Mikrorandomizovaná zkouška HeartSteps, intervence mHealth pro zvýšení fyzické aktivity (HS)
HeartSteps: Just-in-Time adaptivní intervence pro zvýšení fyzické aktivity u dospělých se sedavým zaměstnáním.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Fyzická aktivita je klíčovou behaviorální strategií pro prevenci nepřenosných nemocí, jako je cukrovka a srdeční choroby. Intervence mobilního zdraví (mHealth) se ukázaly jako slibné pro podporu přijímání a udržování fyzické aktivity způsoby, které jsou pro uživatele vysoce přijatelné, škálovatelné a nákladově efektivní. Tato studie zkoumá dvě intervenční strategie – kontextově přizpůsobené návrhy aktivit a denní plánování aktivity na další den – které může mobilní zdravotní intervence využít k podpoře fyzické aktivity u dospělých se sedavým zaměstnáním.
Účastníci studie používají HeartSteps, fyzickou intervenci mHealth vyvinutý výzkumným týmem, ve svém každodenním životě po dobu šesti týdnů. V průběhu studie jsou obě složky intervence HeartSteps – kontextově přizpůsobené návrhy aktivit a plánování aktivit – mikrorandomizovány pro každého účastníka v každý den studie, aby se zajistily účinky každé složky na fyzickou aktivitu zvlášť a jak se tyto účinky v průběhu času mění.
Primární hypotéza pro návrhy je, že poskytnutí kontextově přizpůsobeného návrhu aktivity zvyšuje počet kroků účastníků během následujících 30 minut po doručení zprávy.
První sekundární hypotéza pro návrhy je, že proximální účinek kontextově přizpůsobených návrhů aktivity na následný 30minutový počet kroků se bude s dobou trvání studie snižovat.
Primární hypotézou plánování je, že příjem večerního plánování zvýší počet kroků na následující den.
Primární analýzy budou využívat metody vyvinuté v Boruvka et al. (2017). Primárním dlouhodobým výsledkem pro návrhy aktivit bude protokol počtu kroků za 30 minut po rozhodovacích bodech. Logaritmus počtu kroků za 30 minut před randomizací bude zahrnut jako kontrolní proměnná. Primárním dlouhodobým výsledkem pro plánování bude druhá odmocnina počtu kroků v den následující po randomizaci plánování léčby.
Všechny chybějící, ale "dostupné" počty kroků z náramku minutu po minutě budou přičteny jako 0. Definici dostupnosti naleznete v části "Přidělení". Budou provedeny analýzy citlivosti pomocí počtu kroků z mobilního telefonu (sekundární zdroj dat).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- anglicky mluvící,
- mezi 18 a 60 lety,
- mohl chodit za cvičením bez nepohodlí a
- buď měl práci na plný úvazek nebo měl pravidelný rozvrh mimo domov (např. studenti)
- mít osobní telefon se systémem Android 5.0 nebo novějším nebo chtějí po dobu trvání studie jako primární telefon používat telefon dodaný studiem.
Kritéria vyloučení:
- Ke cvičení je nutný lékařský dohled
- V současné době používáte nástroj pro sledování aktivity (např. FitBit)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence HeartSteps
U návrhů aktivit je v každém dostupném čase rozhodování každému účastníkovi náhodně přiděleno, zda návrh aktivity obdrží, nebo ne. Pravděpodobnost náhodnosti je 0,6 pro příjem zprávy a 0,4 pro nepřijetí zprávy. Pro plánování aktivit je v každém rozhodovacím bodě účastník náhodně vybrán tak, aby buď dostal večerní plánování, nebo ne v tu dobu rozhodování. Pravděpodobnost randomizace pro přijetí plánování je 0,5 a 0,5 pro nepřijetí plánování. |
HeartSteps je intervence mHealth založená na Androidu, která obsahuje dvě hlavní složky intervence: kontextově přizpůsobené návrhy aktivity a plánování aktivity na další den.
Návrhy aktivit poskytují jednotlivcům užitečné návrhy, jak mohou být aktivní ve svém aktuálním kontextu.
Doručené návrhy jsou přizpůsobeny na základě denní doby, polohy uživatele, dne v týdnu (víkend/den v týdnu) a počasí.
HeartSteps může poskytovat návrhy aktivit uživatele až pětkrát denně.
Večerní plánování žádá uživatele, aby si vytvořili nebo zvolili plán, jak budou aktivní následující den.
Plánování může být doručeno jednou denně, večer.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30 minut počítání kroků
Časové okno: 30 minut
|
30minutové okno po každém dostupném rozhodovacím bodě
|
30 minut
|
|
Denní počet kroků
Časové okno: 24 hodin denně
|
Denní počet kroků v den po ošetření
|
24 hodin denně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Palec nahoru/dolů
Časové okno: 30minutové okno, dokud je zpráva k dispozici
|
Uživatelská hodnocení užitečnosti zpráv (hodnocení palec nahoru/dolů)
|
30minutové okno, dokud je zpráva k dispozici
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Liao P, Klasnja P, Tewari A, Murphy SA. Sample size calculations for micro-randomized trials in mHealth. Stat Med. 2016 May 30;35(12):1944-71. doi: 10.1002/sim.6847. Epub 2015 Dec 28.
- Klasnja P, Hekler EB, Shiffman S, Boruvka A, Almirall D, Tewari A, Murphy SA. Microrandomized trials: An experimental design for developing just-in-time adaptive interventions. Health Psychol. 2015 Dec;34S(0):1220-8. doi: 10.1037/hea0000305.
- Boruvka A, Almirall D, Witkiewitz K, Murphy SA. Assessing Time-Varying Causal Effect Moderation in Mobile Health. J Am Stat Assoc. 2018;113(523):1112-1121. doi: 10.1080/01621459.2017.1305274. Epub 2017 Mar 29.
- Klasnja P, Smith S, Seewald NJ, Lee A, Hall K, Luers B, Hekler EB, Murphy SA. Efficacy of Contextually Tailored Suggestions for Physical Activity: A Micro-randomized Optimization Trial of HeartSteps. Ann Behav Med. 2019 May 3;53(6):573-582. doi: 10.1093/abm/kay067.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HUM00103127
- 5R01HL125440 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .