Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et mikrorandomiseret forsøg med HeartSteps, en mHealth-intervention til at øge fysisk aktivitet (HS)

23. oktober 2018 opdateret af: Kaiser Permanente

HeartSteps: en just-in-time adaptiv intervention til at øge fysisk aktivitet blandt stillesiddende voksne.

Formålet med denne forskning er at evaluere effektiviteten af ​​kontekstuelt tilpassede aktivitetsforslag og aktivitetsplanlægning for at øge fysisk aktivitet blandt stillesiddende voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fysisk aktivitet er en vigtig adfærdsstrategi til forebyggelse af ikke-smitsomme sygdomme som diabetes og hjertesygdomme. Mobil sundhed (mHealth)-interventioner har vist lovende for at understøtte adoption og vedligeholdelse af fysisk aktivitet på måder, der er yderst acceptable for brugerne, skalerbare og omkostningseffektive. Denne undersøgelse undersøger to interventionsstrategier - kontekstuelt tilpassede aktivitetsforslag og daglig planlægning af aktiviteten for den næste dag - som en mobil sundhedsintervention kan bruge til at tilskynde til fysisk aktivitet hos stillesiddende voksne.

Undersøgelsesdeltagere bruger HeartSteps, en mHealth fysisk intervention udviklet af forskerholdet, i deres daglige liv i seks uger. I løbet af undersøgelsen mikrorandomiseres begge HeartSteps-interventionskomponenterne - kontekstuelt tilpassede aktivitetsforslag og aktivitetsplanlægning - for hver deltager på hver af undersøgelsesdagene, således at effekterne på fysisk aktivitet af hver komponent separat og hvordan disse effekter ændrer sig over tid.

Den primære hypotese for forslag er, at levering af et kontekstuelt skræddersyet aktivitetsforslag øger antallet af deltagertrin over de efterfølgende 30 minutter efter levering af beskeden.

Den første sekundære hypotese for forslag er, at den proksimale effekt af de kontekstuelt tilpassede aktivitetsforslag på det efterfølgende 30-minutters skridttal vil falde med varigheden af ​​undersøgelsen.

Den primære hypotese for planlægning er, at modtagelse af aftenplanlægning vil øge antallet af skridt den følgende dag.

De primære analyser vil bruge metoderne udviklet i Boruvka et al. (2017). Det primære longitudinelle resultat for aktivitetsforslag vil være loggen over skridttællingen i de 30 minutter efter beslutningspunkter. Loggen over trintællingen i de 30 minutter før randomisering vil blive inkluderet som en kontrolvariabel. Det primære longitudinelle resultat for planlægning vil være kvadratroden af ​​skridttællingen dagen efter randomiseringen af ​​planlægningsbehandlingen.

Alle manglende, men "tilgængelige" minut-for-minut skridttællinger fra armbåndet vil blive imputeret som 0. Se afsnittet "Tildeling" for definitionen af ​​tilgængelighed. Følsomhedsanalyser ved hjælp af skridttællinger fra mobiltelefonen (sekundær datakilde) vil blive udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • engelsktalende,
  • mellem 18 og 60 år,
  • kunne gå til træning uden ubehag, og
  • enten havde et fuldtidsjob i dagtimerne eller et fast skema uden for hjemmet (f.eks. studerende)
  • har en personlig telefon, der kører Android 5.0 eller nyere, eller er villig til at bruge en telefon leveret af studiet som deres primære telefon i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Har brug for lægeovervågning for at træne
  • Bruger i øjeblikket en aktivitetsmåler (f.eks. FitBit)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HeartSteps intervention

For aktivitetsforslag tildeles hver deltager på hvert tilgængeligt beslutningstidspunkt tilfældigt til enten at modtage et aktivitetsforslag eller ej. Randomiseringssandsynligheden er 0,6 for at modtage en besked og 0,4 for ikke at modtage en besked.

For aktivitetsplanlægning bliver deltageren ved hvert beslutningspunkt randomiseret til enten at modtage aftenplanlægning eller ej på det beslutningstidspunkt. Randomiseringssandsynligheden for at modtage planlægning er 0,5 og 0,5 for ikke at modtage planlægning.
Adfærdsmæssigt: HeartSteps: En just-in-time adaptiv intervention til at øge fysisk aktivitet blandt stillesiddende voksne.
HeartSteps er en Android-baseret mHealth-intervention, der indeholder to hovedinterventionskomponenter: kontekstuelt tilpassede forslag til aktivitet og planlægning af næste dags aktivitet. Aktivitetsforslag giver enkeltpersoner handlingsrettede forslag til, hvordan de kan være aktive i deres nuværende kontekst. Leverede forslag er skræddersyet baseret på tidspunkt på dagen, brugerens placering, ugedag (weekend/ugedag) og vejr. HeartSteps kan levere forslag til en brugeraktivitet op til fem gange om dagen. Aftenplanlægning beder brugerne om at oprette eller vælge en plan for, hvordan de vil være aktive den følgende dag. Planlægning kan leveres en gang om dagen, om aftenen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 minutters skridttæller
Tidsramme: 30 minutter
30-minutters vindue efter hvert tilgængeligt beslutningspunkt
30 minutter
Dagligt antal skridt
Tidsramme: 24 timers dag
Daglig skridttælling dagen efter behandling
24 timers dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tommelfinger op/ned
Tidsramme: 30-minutters vindue, mens besked er tilgængelig
Brugervurderinger af meddelelsens anvendelighed (thumbs up/thumbs down rating)
30-minutters vindue, mens besked er tilgængelig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaiser Permanente

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00103127
  • 5R01HL125440 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et de-identificeret datasæt (dvs. uden rå placering/GPS-information) vil blive genereret og gjort tilgængeligt for forskersamfundet. Datasættet vil blive fjernet for alle koder eller enhver anden information, der kunne linkes tilbage til de originale data eller til en individuel deltager. Potentielle brugere af dette datasæt skal acceptere en fortrolighedsaftale, hvilket betyder, at de skal have tilladelse fra HeartSteps Primary Investigator til at dele dataene med andre. Alle eksterne anmodninger om data vil blive rettet til Dr. Predrag Klasnja. Potentielle efterforskere vil indsende et skriftligt forslag til HeartSteps Investigator Team, der skitserer det spørgsmål, de vil undersøge, de specifikke variabler, de skal bruge for at besvare det spørgsmål, deres analytiske plan for at besvare dette spørgsmål og dokumentation for tilstrækkeligt tilsyn med Institutional Review Board (f.eks. godkendelse). eller fritagelse). Efterforskere skal også underskrive en fortrolighedsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner