- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03225521
Een micro-gerandomiseerde proef van HeartSteps, een mHealth-interventie voor het verhogen van fysieke activiteit (HS)
HeartSteps: een just-in-time adaptieve interventie voor het verhogen van de fysieke activiteit bij sedentaire volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Lichamelijke activiteit is een belangrijke gedragsstrategie voor de preventie van niet-overdraagbare ziekten zoals diabetes en hartaandoeningen. Mobiele gezondheidsinterventies (mHealth) zijn veelbelovend gebleken voor het ondersteunen van de acceptatie en het onderhoud van fysieke activiteit op manieren die zeer acceptabel zijn voor gebruikers, schaalbaar en kostenefficiënt. Deze studie onderzoekt twee interventiestrategieën - op de context afgestemde activiteitensuggesties en dagelijkse planning van de activiteit voor de volgende dag - die een mobiele gezondheidsinterventie kan gebruiken om fysieke activiteit bij sedentaire volwassenen te stimuleren.
Studiedeelnemers gebruiken HeartSteps, een mHealth fysieke interventie ontwikkeld door het onderzoeksteam, gedurende zes weken in hun dagelijks leven. In de loop van het onderzoek worden beide HeartSteps-interventiecomponenten - contextueel aangepaste activiteitensuggesties en activiteitenplanning - micro-gerandomiseerd voor elke deelnemer op elke dag van het onderzoek, om de effecten op fysieke activiteit van elk onderdeel afzonderlijk en hoe die effecten in de loop van de tijd veranderen.
De primaire hypothese voor suggesties is dat het geven van een op de context afgestemde activiteitsuggestie het aantal stappen van de deelnemer verhoogt gedurende de volgende 30 minuten na de bezorging van het bericht.
De eerste secundaire hypothese voor suggesties is dat het proximale effect van de op de context afgestemde activiteitensuggesties op de daaropvolgende stappentelling van 30 minuten zal afnemen met de duur van het onderzoek.
De primaire hypothese voor planning is dat het ontvangen van avondplanning het aantal stappen op de volgende dag zal verhogen.
De primaire analyses zullen de methoden gebruiken die zijn ontwikkeld in Boruvka et al. (2017). Het primaire longitudinale resultaat voor activiteitensuggesties is het logboek van het aantal stappen in de 30 minuten na beslissingspunten. De log van het aantal stappen in de 30 minuten voorafgaand aan de randomisatie wordt als controlevariabele opgenomen. De primaire longitudinale uitkomst voor planning is de vierkantswortel van het aantal stappen op de dag na de randomisatie van de planningsbehandeling.
Alle ontbrekende maar "beschikbare" stappentellingen van minuut tot minuut van de polsband worden gerekend als 0. Zie het gedeelte "Toewijzing" voor de definitie van beschikbaarheid. Er zullen gevoeligheidsanalyses worden uitgevoerd met stappentellingen van de mobiele telefoon (secundaire gegevensbron).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engelssprekenden,
- tussen 18 en 60 jaar,
- kon lopen om te oefenen zonder ongemak, en
- had een fulltime baan overdag of een regelmatig schema buitenshuis (bijv. studenten)
- een persoonlijke telefoon hebben met Android 5.0 of hoger of bereid zijn om een door het onderzoek verstrekte telefoon als hun primaire telefoon te gebruiken voor de duur van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Medisch toezicht nodig om te oefenen
- Gebruikt momenteel een activiteitstracker (bijv. FitBit)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HeartSteps-interventie
Voor activiteitensuggesties wordt elke deelnemer op elk beschikbaar beslissingstijdstip willekeurig toegewezen om al dan niet een activiteitensuggestie te ontvangen. De randomisatiekans is 0,6 voor het ontvangen van een bericht en 0,4 voor het niet ontvangen van een bericht. Voor activiteitenplanning wordt de deelnemer op elk beslissingspunt gerandomiseerd om wel of geen avondplanning te ontvangen op dat beslissingstijdstip. De randomisatiekans voor het ontvangen van planning is 0,5 en 0,5 voor het niet ontvangen van planning. |
HeartSteps is een op Android gebaseerde mHealth-interventie die twee belangrijke interventiecomponenten bevat: op de context afgestemde suggesties voor activiteit en planning van de activiteit van de volgende dag.
Activiteitensuggesties bieden individuen bruikbare suggesties voor hoe ze actief kunnen zijn in hun huidige context.
Geleverde suggesties zijn op maat gemaakt op basis van het tijdstip van de dag, de locatie van de gebruiker, de dag van de week (weekend/weekdag) en het weer.
HeartSteps kan tot vijf keer per dag activiteitensuggesties van een gebruiker leveren.
Avondplanning vraagt gebruikers om een plan te maken of te kiezen van hoe ze de volgende dag actief zullen zijn.
Planning kan één keer per dag 's avonds worden aangeleverd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stappentelling van 30 minuten
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Venster van 30 minuten na elk beschikbaar beslissingspunt
|
30 minuten
|
|
Dagelijks aantal stappen
Tijdsspanne: 24 uur per dag
|
Dagelijks aantal stappen op de dag na de behandeling
|
24 uur per dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duimen omhoog/omlaag
Tijdsspanne: Venster van 30 minuten terwijl bericht beschikbaar is
|
Gebruikersbeoordelingen van het nut van berichten (thumbs up/thumbs down rating)
|
Venster van 30 minuten terwijl bericht beschikbaar is
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Liao P, Klasnja P, Tewari A, Murphy SA. Sample size calculations for micro-randomized trials in mHealth. Stat Med. 2016 May 30;35(12):1944-71. doi: 10.1002/sim.6847. Epub 2015 Dec 28.
- Klasnja P, Hekler EB, Shiffman S, Boruvka A, Almirall D, Tewari A, Murphy SA. Microrandomized trials: An experimental design for developing just-in-time adaptive interventions. Health Psychol. 2015 Dec;34S(0):1220-8. doi: 10.1037/hea0000305.
- Boruvka A, Almirall D, Witkiewitz K, Murphy SA. Assessing Time-Varying Causal Effect Moderation in Mobile Health. J Am Stat Assoc. 2018;113(523):1112-1121. doi: 10.1080/01621459.2017.1305274. Epub 2017 Mar 29.
- Klasnja P, Smith S, Seewald NJ, Lee A, Hall K, Luers B, Hekler EB, Murphy SA. Efficacy of Contextually Tailored Suggestions for Physical Activity: A Micro-randomized Optimization Trial of HeartSteps. Ann Behav Med. 2019 May 3;53(6):573-582. doi: 10.1093/abm/kay067.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00103127
- 5R01HL125440 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .