Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een micro-gerandomiseerde proef van HeartSteps, een mHealth-interventie voor het verhogen van fysieke activiteit (HS)

23 oktober 2018 bijgewerkt door: Kaiser Permanente

HeartSteps: een just-in-time adaptieve interventie voor het verhogen van de fysieke activiteit bij sedentaire volwassenen.

Het doel van dit onderzoek is om de doeltreffendheid te evalueren van op de context afgestemde activiteitensuggesties en activiteitenplanning voor het verhogen van de fysieke activiteit bij sedentaire volwassenen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Lichamelijke activiteit is een belangrijke gedragsstrategie voor de preventie van niet-overdraagbare ziekten zoals diabetes en hartaandoeningen. Mobiele gezondheidsinterventies (mHealth) zijn veelbelovend gebleken voor het ondersteunen van de acceptatie en het onderhoud van fysieke activiteit op manieren die zeer acceptabel zijn voor gebruikers, schaalbaar en kostenefficiënt. Deze studie onderzoekt twee interventiestrategieën - op de context afgestemde activiteitensuggesties en dagelijkse planning van de activiteit voor de volgende dag - die een mobiele gezondheidsinterventie kan gebruiken om fysieke activiteit bij sedentaire volwassenen te stimuleren.

Studiedeelnemers gebruiken HeartSteps, een mHealth fysieke interventie ontwikkeld door het onderzoeksteam, gedurende zes weken in hun dagelijks leven. In de loop van het onderzoek worden beide HeartSteps-interventiecomponenten - contextueel aangepaste activiteitensuggesties en activiteitenplanning - micro-gerandomiseerd voor elke deelnemer op elke dag van het onderzoek, om de effecten op fysieke activiteit van elk onderdeel afzonderlijk en hoe die effecten in de loop van de tijd veranderen.

De primaire hypothese voor suggesties is dat het geven van een op de context afgestemde activiteitsuggestie het aantal stappen van de deelnemer verhoogt gedurende de volgende 30 minuten na de bezorging van het bericht.

De eerste secundaire hypothese voor suggesties is dat het proximale effect van de op de context afgestemde activiteitensuggesties op de daaropvolgende stappentelling van 30 minuten zal afnemen met de duur van het onderzoek.

De primaire hypothese voor planning is dat het ontvangen van avondplanning het aantal stappen op de volgende dag zal verhogen.

De primaire analyses zullen de methoden gebruiken die zijn ontwikkeld in Boruvka et al. (2017). Het primaire longitudinale resultaat voor activiteitensuggesties is het logboek van het aantal stappen in de 30 minuten na beslissingspunten. De log van het aantal stappen in de 30 minuten voorafgaand aan de randomisatie wordt als controlevariabele opgenomen. De primaire longitudinale uitkomst voor planning is de vierkantswortel van het aantal stappen op de dag na de randomisatie van de planningsbehandeling.

Alle ontbrekende maar "beschikbare" stappentellingen van minuut tot minuut van de polsband worden gerekend als 0. Zie het gedeelte "Toewijzing" voor de definitie van beschikbaarheid. Er zullen gevoeligheidsanalyses worden uitgevoerd met stappentellingen van de mobiele telefoon (secundaire gegevensbron).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engelssprekenden,
  • tussen 18 en 60 jaar,
  • kon lopen om te oefenen zonder ongemak, en
  • had een fulltime baan overdag of een regelmatig schema buitenshuis (bijv. studenten)
  • een persoonlijke telefoon hebben met Android 5.0 of hoger of bereid zijn om een ​​door het onderzoek verstrekte telefoon als hun primaire telefoon te gebruiken voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Medisch toezicht nodig om te oefenen
  • Gebruikt momenteel een activiteitstracker (bijv. FitBit)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HeartSteps-interventie

Voor activiteitensuggesties wordt elke deelnemer op elk beschikbaar beslissingstijdstip willekeurig toegewezen om al dan niet een activiteitensuggestie te ontvangen. De randomisatiekans is 0,6 voor het ontvangen van een bericht en 0,4 voor het niet ontvangen van een bericht.

Voor activiteitenplanning wordt de deelnemer op elk beslissingspunt gerandomiseerd om wel of geen avondplanning te ontvangen op dat beslissingstijdstip. De randomisatiekans voor het ontvangen van planning is 0,5 en 0,5 voor het niet ontvangen van planning.

HeartSteps is een op Android gebaseerde mHealth-interventie die twee belangrijke interventiecomponenten bevat: op de context afgestemde suggesties voor activiteit en planning van de activiteit van de volgende dag. Activiteitensuggesties bieden individuen bruikbare suggesties voor hoe ze actief kunnen zijn in hun huidige context. Geleverde suggesties zijn op maat gemaakt op basis van het tijdstip van de dag, de locatie van de gebruiker, de dag van de week (weekend/weekdag) en het weer. HeartSteps kan tot vijf keer per dag activiteitensuggesties van een gebruiker leveren. Avondplanning vraagt ​​gebruikers om een ​​plan te maken of te kiezen van hoe ze de volgende dag actief zullen zijn. Planning kan één keer per dag 's avonds worden aangeleverd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stappentelling van 30 minuten
Tijdsspanne: 30 minuten
Venster van 30 minuten na elk beschikbaar beslissingspunt
30 minuten
Dagelijks aantal stappen
Tijdsspanne: 24 uur per dag
Dagelijks aantal stappen op de dag na de behandeling
24 uur per dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duimen omhoog/omlaag
Tijdsspanne: Venster van 30 minuten terwijl bericht beschikbaar is
Gebruikersbeoordelingen van het nut van berichten (thumbs up/thumbs down rating)
Venster van 30 minuten terwijl bericht beschikbaar is

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Er zal een geanonimiseerde dataset (d.w.z. die geen onbewerkte locatie-/gps-informatie bevat) worden gegenereerd en beschikbaar worden gesteld aan de onderzoeksgemeenschap. De dataset wordt ontdaan van alle codes of andere informatie die terug te koppelen is naar de originele data of naar een individuele deelnemer. Potentiële gebruikers van deze dataset moeten akkoord gaan met een vertrouwelijkheidsovereenkomst, wat betekent dat ze toestemming moeten krijgen van de HeartSteps Primary Investigator om de gegevens met iemand anders te delen. Alle externe verzoeken om gegevens worden gericht aan Dr. Predrag Klasnja. Potentiële onderzoekers dienen een schriftelijk voorstel in bij het HeartSteps Investigator Team met een uiteenzetting van de vraag die ze zullen onderzoeken, de specifieke variabelen die ze nodig hebben om die vraag te beantwoorden, hun analytisch plan om die vraag te beantwoorden en documentatie van voldoende toezicht door de Institutional Review Board (bijv. of vrijstelling). Onderzoekers zullen ook een geheimhoudingsverklaring moeten ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren