Mikrosatunnaistettu HeartSteps-kokeilu, m-terveystoimenpide fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi (HS)
HeartSteps: Juuri-in-Time mukautuva toimenpide istuvien aikuisten fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Fyysinen aktiivisuus on keskeinen käyttäytymisstrategia ei-tarttuvien sairauksien, kuten diabeteksen ja sydänsairauksien, ehkäisyssä. Mobiiliterveyden (mHealth) interventiot ovat osoittaneet lupaavia tukea fyysisen aktiivisuuden käyttöönottoa ja ylläpitoa tavoilla, jotka ovat käyttäjien erittäin hyväksymiä, skaalautuvia ja kustannustehokkaita. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kahta interventiostrategiaa - asiayhteyteen räätälöityjä aktiviteettiehdotuksia ja seuraavan päivän toiminnan päivittäistä suunnittelua - joita liikkuva terveysinterventio voi kannustaa liikuntaa liikkuvia aikuisia.
Tutkimukseen osallistujat käyttävät HeartStepsiä, tutkimusryhmän kehittämää mHealth-fyysistä interventiota, jokapäiväisessä elämässään kuuden viikon ajan. Tutkimuksen aikana molemmat HeartSteps-interventiokomponentit - asiayhteyteen räätälöidyt toimintaehdotukset ja toiminnan suunnittelu - mikrosatunnaistetaan jokaiselle osallistujalle jokaisena tutkimuspäivänä, jotta kunkin komponentin vaikutukset fyysiseen aktiivisuuteen erikseen ja miten nämä vaikutukset muuttuvat ajan myötä.
Ehdotusten ensisijainen hypoteesi on, että asiayhteyteen räätälöidyn toimintaehdotuksen antaminen lisää osallistujien askelmäärää viestin toimittamista seuraavien 30 minuutin aikana.
Ensimmäinen ehdotusten toissijainen hypoteesi on, että asiayhteyteen räätälöityjen aktiivisuusehdotusten proksimaalinen vaikutus seuraaviin 30 minuutin askelmäärään vähenee tutkimuksen keston myötä.
Suunnittelun ensisijainen hypoteesi on, että iltasuunnittelun vastaanottaminen lisää askelmäärää seuraavana päivänä.
Ensisijaisissa analyyseissä käytetään Boruvkan et al. (2017). Ensisijainen pitkittäistulos aktiivisuusehdotuksille on askelmäärän loki 30 minuutin kuluttua päätöspisteistä. Askelmäärän loki 30 minuutin ajalta ennen satunnaistamista sisällytetään kontrollimuuttujaksi. Suunnittelun ensisijainen pitkittäinen tulos on suunnitellun hoidon satunnaistamisen jälkeisenä päivänä askelmäärän neliöjuuri.
Kaikki puuttuvat, mutta "saatavilla" olevat rannehihnan minuuttikohtaiset askelmäärät lasketaan nollaksi. Katso saatavuusmäärittely kohdasta "Alokaatio". Herkkyysanalyysit tehdään matkapuhelimen askellaskennan avulla (toissijainen tietolähde).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia puhuvat,
- 18-60 vuoden iässä,
- voisi kävellä harjoituksen vuoksi ilman epämukavuutta ja
- joko ollut kokopäivätyössä tai säännöllinen aikataulu kodin ulkopuolella (esim.
- sinulla on henkilökohtainen puhelin, jossa on Android 5.0 tai uudempi, tai hän on valmis käyttämään opiskelupuhelinta ensisijaisena puhelimena tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Harjoittelussa tarvitaan lääkärin valvontaa
- Tällä hetkellä käytössä aktiivisuusseuranta (esim. FitBit)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HeartSteps-interventio
Tehtäväehdotuksia varten jokainen osallistuja määrätään satunnaisesti jokaisena käytettävissä olevan päätöksentekohetken aikana joko vastaanottamaan aktiviteettiehdotuksen vai ei. Satunnaistuksen todennäköisyys on 0,6 viestin vastaanottamiselle ja 0,4 viestin vastaanottamatta jättämiselle. Aktiviteetin suunnittelua varten osallistuja satunnaistetaan kussakin päätöspisteessä joko saako iltasuunnitelman vai ei tuona päätöshetkellä. Suunnittelun vastaanottamisen satunnaistodennäköisyys on 0,5 ja suunnittelun saamatta jättämisen todennäköisyys 0,5. |
HeartSteps on Android-pohjainen mHealth-interventio, joka sisältää kaksi tärkeintä interventiokomponenttia: asiayhteyteen räätälöityjä toimintaehdotuksia ja seuraavan päivän toiminnan suunnittelua.
Toimintaehdotukset tarjoavat yksilöille toimivia ehdotuksia siitä, kuinka he voivat olla aktiivisia nykyisessä tilanteessaan.
Toimitetut ehdotukset räätälöidään kellonajan, käyttäjän sijainnin, viikonpäivän (viikonloppu/arkipäivä) ja sään perusteella.
HeartSteps voi toimittaa käyttäjän aktiivisuusehdotuksia jopa viisi kertaa päivässä.
Iltasuunnittelu pyytää käyttäjiä luomaan tai valitsemaan suunnitelman siitä, kuinka he ovat aktiivisia seuraavana päivänä.
Suunnittelu voidaan toimittaa kerran päivässä, iltaisin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 minuutin askellaskenta
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
30 minuutin ikkuna jokaisen käytettävissä olevan päätöskohdan jälkeen
|
30 minuuttia
|
|
Päivittäinen askelmäärä
Aikaikkuna: 24 tunnin päivä
|
Päivittäinen askellaskenta hoitoa seuraavana päivänä
|
24 tunnin päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peukut ylös/alas
Aikaikkuna: 30 minuutin ikkuna, kun viesti on saatavilla
|
Käyttäjäarviot viestien hyödyllisyydestä (peukalo ylös/peukalo alas-arvio)
|
30 minuutin ikkuna, kun viesti on saatavilla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Liao P, Klasnja P, Tewari A, Murphy SA. Sample size calculations for micro-randomized trials in mHealth. Stat Med. 2016 May 30;35(12):1944-71. doi: 10.1002/sim.6847. Epub 2015 Dec 28.
- Klasnja P, Hekler EB, Shiffman S, Boruvka A, Almirall D, Tewari A, Murphy SA. Microrandomized trials: An experimental design for developing just-in-time adaptive interventions. Health Psychol. 2015 Dec;34S(0):1220-8. doi: 10.1037/hea0000305.
- Boruvka A, Almirall D, Witkiewitz K, Murphy SA. Assessing Time-Varying Causal Effect Moderation in Mobile Health. J Am Stat Assoc. 2018;113(523):1112-1121. doi: 10.1080/01621459.2017.1305274. Epub 2017 Mar 29.
- Klasnja P, Smith S, Seewald NJ, Lee A, Hall K, Luers B, Hekler EB, Murphy SA. Efficacy of Contextually Tailored Suggestions for Physical Activity: A Micro-randomized Optimization Trial of HeartSteps. Ann Behav Med. 2019 May 3;53(6):573-582. doi: 10.1093/abm/kay067.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00103127
- 5R01HL125440 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Liikunta
-
Riyadh Elm UniversityEi vielä rekrytointiaMasseter Muscle Activity | Anterior Temporalis lihastoimintaSaudi-Arabia
-
Oslo Metropolitan UniversityNorwegian Fund for Postgraduate Training in PhysiotherapyValmisElämänlaatu | Liikunta | Lapset | Motorinen toiminta | Pätevyys | Autonomia | Activity Play | Koulun jälkeinen ohjelma
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia