- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03225521
Микрорандомизированное исследование HeartSteps, вмешательства mHealth для повышения физической активности (HS)
HeartSteps: своевременное адаптивное вмешательство для повышения физической активности среди сидячих взрослых.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Физическая активность является ключевой поведенческой стратегией для профилактики неинфекционных заболеваний, таких как диабет и болезни сердца. Вмешательства в области мобильного здравоохранения (mHealth) продемонстрировали перспективность поддержки принятия и поддержания физической активности способами, которые будут в высшей степени приемлемыми для пользователей, масштабируемыми и экономически эффективными. В этом исследовании рассматриваются две стратегии вмешательства — предложения по активности с учетом контекста и ежедневное планирование деятельности на следующий день, — которые мобильные медицинские вмешательства могут использовать для поощрения физической активности у взрослых, ведущих малоподвижный образ жизни.
Участники исследования используют HeartSteps, физическое вмешательство mHealth, разработанное исследовательской группой, в своей повседневной жизни в течение шести недель. В ходе исследования оба компонента вмешательства HeartSteps — контекстно-адаптированные рекомендации по активности и планирование активности — микрорандомизируются для каждого участника в каждый день исследования, чтобы определить влияние на физическую активность каждого компонента в отдельности и как эти эффекты меняются со временем.
Основная гипотеза для предложений заключается в том, что предложение контекстно адаптированных действий увеличивает количество шагов участников в течение последующих 30 минут после доставки сообщения.
Первая вторичная гипотеза для внушений заключается в том, что ближайший эффект контекстуально адаптированных внушений по активности на последующий 30-минутный подсчет шагов будет уменьшаться с увеличением продолжительности исследования.
Основная гипотеза планирования состоит в том, что вечернее планирование увеличивает количество шагов на следующий день.
В первичном анализе будут использоваться методы, разработанные Boruvka et al. (2017). Первичным продольным результатом для рекомендаций по активности будет журнал подсчета шагов за 30 минут после точек принятия решений. Журнал подсчета шагов за 30 минут до рандомизации будет включен в качестве контрольной переменной. Первичным продольным результатом для планирования будет квадратный корень из числа шагов на следующий день после рандомизации планирования лечения.
Все отсутствующие, но «доступные» поминутные подсчеты шагов с браслета будут считаться равными 0. См. раздел «Распределение» для определения доступности. Будет проведен анализ чувствительности с использованием подсчета шагов с мобильного телефона (вторичный источник данных).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- носители английского языка,
- в возрасте от 18 до 60 лет,
- может ходить на физические упражнения без дискомфорта, и
- либо имели работу в дневное время на полный рабочий день, либо постоянный график вне дома (например, студенты)
- иметь личный телефон под управлением Android 5.0 или более поздней версии или готовы использовать телефон, предоставленный для исследования, в качестве основного телефона на время исследования.
Критерий исключения:
- Необходимо медицинское наблюдение для занятий спортом
- В настоящее время используете трекер активности (например, FitBit)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Вмешательство HeartSteps
Для предложений действий в каждое доступное время принятия решения каждому участнику случайным образом назначается либо получение предложения действия, либо нет. Вероятность рандомизации составляет 0,6 для получения сообщения и 0,4 для неполучения сообщения. Для планирования деятельности в каждой точке принятия решения участник рандомизируется, чтобы либо получить вечернее планирование, либо нет в это время принятия решения. Вероятность рандомизации для получения планирования составляет 0,5 и 0,5 для неполучения планирования. |
HeartSteps — это вмешательство мобильного здравоохранения на базе Android, которое содержит два основных компонента вмешательства: контекстно-ориентированные предложения по активности и планирование активности на следующий день.
Предложения по активности предоставляют людям действенные предложения о том, как они могут быть активными в их текущем контексте.
Предлагаемые предложения адаптируются в зависимости от времени суток, местоположения пользователя, дня недели (выходной/будний день) и погоды.
HeartSteps может предлагать пользователю действия до пяти раз в день.
Вечернее планирование предлагает пользователям создать или выбрать план того, как они будут активны на следующий день.
Планирование может быть доставлено один раз в день, вечером.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Подсчет шагов за 30 минут
Временное ограничение: 30 минут
|
30-минутное окно после каждой доступной точки принятия решения
|
30 минут
|
Ежедневный подсчет шагов
Временное ограничение: 24-часовой день
|
Ежедневный подсчет шагов на следующий день после лечения
|
24-часовой день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Большой палец вверх/вниз
Временное ограничение: 30-минутное окно, пока доступно сообщение
|
Пользовательские оценки полезности сообщения (палец вверх/палец вниз рейтинг)
|
30-минутное окно, пока доступно сообщение
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Liao P, Klasnja P, Tewari A, Murphy SA. Sample size calculations for micro-randomized trials in mHealth. Stat Med. 2016 May 30;35(12):1944-71. doi: 10.1002/sim.6847. Epub 2015 Dec 28.
- Klasnja P, Hekler EB, Shiffman S, Boruvka A, Almirall D, Tewari A, Murphy SA. Microrandomized trials: An experimental design for developing just-in-time adaptive interventions. Health Psychol. 2015 Dec;34S(0):1220-8. doi: 10.1037/hea0000305.
- Boruvka A, Almirall D, Witkiewitz K, Murphy SA. Assessing Time-Varying Causal Effect Moderation in Mobile Health. J Am Stat Assoc. 2018;113(523):1112-1121. doi: 10.1080/01621459.2017.1305274. Epub 2017 Mar 29.
- Klasnja P, Smith S, Seewald NJ, Lee A, Hall K, Luers B, Hekler EB, Murphy SA. Efficacy of Contextually Tailored Suggestions for Physical Activity: A Micro-randomized Optimization Trial of HeartSteps. Ann Behav Med. 2019 May 3;53(6):573-582. doi: 10.1093/abm/kay067.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00103127
- 5R01HL125440 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .