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Bilan de CRYOBEAUTY MAINS ET DECOLLETE Versus Cryothérapie à l'Azote Liquide, dans le Traitement des Lentigines Solaires (CBT-EC2)

3 janvier 2018 mis à jour par: Cryobeauty

Essai clinique prospectif pour évaluer les performances d'une cryothérapie cytosélective « CRYOBEAUTY MAINS ET DECOLLETE » comparée à la cryothérapie à l'azote liquide dans le traitement des lentigines solaires chez 30 patients

Cette étude évalue les performances de la nouvelle technologie « CRYOTHERAPIE MAINS ET DECOLLETE » face à une cryothérapie classique « Azote Liquide » pour traiter les lentigines solaires.

Les mains et le décolleté seront randomisés, côté gauche ou côté droit et traités par deux appareils de cryothérapie :

  1. CRYOTHERAPY MAINS ET DECOLLETE est le dispositif en cours d'évaluation.
  2. L'azote liquide est un appareil de comparaison.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Phototype II à IV
  • Présentant des lentigos solaires sur les mains et le cou, diamètre ≤ 6 mm
  • Accepter de ne pas exposer le corps à la lumière du soleil ou aux rayons UV artificiels pendant l'étude
  • Affilié à un régime d'assurance maladie
  • Avoir subi un examen clinique général attestant de sa capacité à participer à l'étude
  • Ayant donné son consentement écrit

Critère d'exclusion:

  • Avoir réalisé des soins esthétiques (exfoliants, gommages ou autobronzants, manucure, soin des mains, UV...) dans le mois précédant le début de l'étude, au niveau des mains et/ou du décolleté.
  • Avoir appliqué un produit dépigmentant dans le mois précédant le début de l'étude, au niveau des mains et/ou du décolleté.
  • Avoir réalisé des soins esthétiques chez un dermatologue (laser, IPL, peeling, crèmes dépigmentantes, cryothérapie...), au niveau des mains et/ou du décolleté, au cours des six derniers mois
  • Dermatose, maladie auto-immune (vitiligo), maladie systémique, chronique ou aiguë, ou toute autre maladie pouvant interférer avec le traitement ou influencer les résultats de l'étude (personnes atteintes de diabète, de problèmes circulatoires, d'allergies au froid, atteintes du syndrome de Raynaud...)
  • Recevoir un traitement général ou local (corticoïdes...) susceptible d'interférer avec l'évaluation des paramètres étudiés.
  • Participer à une autre étude ou être en période d'exclusion d'une étude précédente
  • Être incapable de suivre les exigences du protocole
  • Personne protégée par la loi
  • Incapable de lire et d'écrire le français
  • Femme enceinte ou femme souhaitant être enceinte pendant l'étude, ou pendant la période d'allaitement
  • Femmes en âge de procréer qui n'ont pas de contraception

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: CRYOBEAUTÉ MAINS ET DÉCOLLETÉ

CRYOBEAUTY MAINS ET DECOLLETE est une nouvelle technologie conçue pour traiter le lentigo solaire.

Un côté gauche ou droit du décolleté et/ou des mains est attribué à cet appareil selon le protocole de randomisation.
Dispositif: CRYOBEAUTÉ MAINS ET DÉCOLLETÉ
L'intervention dure jusqu'à 6,5 s. L'appareil sera appliqué sur les taches
ACTIVE_COMPARATOR: L'azote liquide
L'azote liquide est un appareil de cryothérapie classique. Un côté, gauche ou droit du décolleté et/ou des mains est attribué à cet appareil selon le protocole de randomisation.
Dispositif: L'azote liquide
L'intervention dure jusqu'à 3 s. Le liquide est stocké dans des récipients bien isolés. Chaque patient a son receveur pour éviter toute contamination. L'investigateur s'applique sur les spots
Autres noms:
  • Azote médical liquide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des performances du nouvel appareil de cryothérapie "CRYOTHERAPY MAIN ET DECOLLETE" pour traiter les taches de lentigo solaire sur les mains.
Délai: 8 semaines

Évaluation des performances de CRYOBEAUTY MAINS

Score d'Hexsel :

  1. > Dégagement très important (environ 90 %) ; il ne reste que des signes mineurs d'hyperpigmentation
  2. > Amélioration significative (environ 75 %) ; quelques signes d'hyper pigmentation subsistent
  3. > Intermédiaire entre amélioration marquée et légère ; environ 50% d'amélioration de l'apparence de l'hyperpigmentation
  4. > Une certaine amélioration (environ 25 % ); cependant, des preuves significatives d'hyperpigmentation subsistent
  5. > L'hyperpigmentation n'a pas changé depuis le départ
  6. > Pire (l'hyperpigmentation est pire qu'au départ)
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des performances de CRYOBEAUTY MAINS ET DÉCOLLETÉ sur les taches du décolleté.
Délai: 8 semaines

Évaluation des performances de CRYOBEAUTY MAINS

Score d'Hexsel :

  1. > Dégagement très important (environ 90 %) ; il ne reste que des signes mineurs d'hyperpigmentation
  2. > Amélioration significative (environ 75 %) ; quelques signes d'hyper pigmentation subsistent
  3. > Intermédiaire entre amélioration marquée et légère ; environ 50% d'amélioration de l'apparence de l'hyperpigmentation
  4. > Une certaine amélioration (environ 25 % ); cependant, des preuves significatives d'hyperpigmentation subsistent
  5. > L'hyperpigmentation n'a pas changé depuis le départ
  6. > Pire (l'hyperpigmentation est pire qu'au départ)
8 semaines
Évolution de la couleur de la tache
Délai: 0 semaines
Évaluation des couleurs : en utilisant Mexameter® MX 18
0 semaines
Évolution de la couleur de la tache
Délai: 4 semaines
Évaluation des couleurs : en utilisant Mexameter® MX 18
4 semaines
Évolution de la couleur de la tache
Délai: 8 semaines
Évaluation des couleurs : en utilisant Mexameter® MX 18
8 semaines
Évaluation de la douleur
Délai: 0 semaines
SAV
0 semaines
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 4 semaines
Événements indésirables [Sécurité et tolérance]
4 semaines
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 8 semaines
Événements indésirables [Sécurité et tolérance]
8 semaines
Évaluation de l'ergonomie et de l'état de préparation de l'appareil
Délai: 0 semaines
Questionnaire d'ergonomie et de préparation du dispositif : 6 questions QCM sont remises aux participants
0 semaines
Évaluation du sentiment des volontaires (QoL)
Délai: 0 semaines
MelasQoL (Melasma. Échelle de qualité de vie)
0 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cryobeauty

Collaborateurs

CEISO

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Catherine Queille-Roussel, MD, Centre de Pharmacologie Clinique Applique a la Dermatologie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

22 décembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

22 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

21 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-A02179-44

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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