- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03225729
Beoordeling van CRYOBEAUTY MAINS ET DECOLLETE Versus Cryotherapie met vloeibare stikstof, bij de behandeling van zonne-lentigines (CBT-EC2)
Prospectief klinisch onderzoek om de prestaties van een cytoselectieve cryotherapie "CRYOBEAUTY MAINS ET DECOLLETE" te beoordelen in vergelijking met cryotherapie met vloeibare stikstof bij de behandeling van zonne-lentigines bij 30 patiënten
Deze studie evalueert de prestaties van de nieuwe technologie "CRYOTHERAPY MAINS ET DECOLLETE" in vergelijking met een klassieke cryotherapie "Stikstofvloeistof" om lentigines van de zon te behandelen.
De handen en de neklijn worden gerandomiseerd, links of rechts, en behandeld door twee cryotherapieapparaten:
- CRYOTHERAPIE MAINS ET DECOLLETE is het apparaat dat wordt geëvalueerd.
- Vloeibare stikstof is een vergelijkingsapparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk
- CPCAD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fototype II tot IV
- Zonne-lentigo's presenteren op beide handen en nek, diameter ≤ 6 mm
- Accepteren dat het lichaam tijdens het onderzoek niet wordt blootgesteld aan zonlicht of kunstmatige UV-stralen
- Sluit u aan bij een zorgverzekering
- Een algemeen klinisch onderzoek hebben ondergaan waaruit blijkt dat hij/zij in staat is om aan het onderzoek deel te nemen
- Na schriftelijke toestemming te hebben gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Esthetische verzorging (exfolianten, scrubs of zelfbruiners, manicure, handverzorging, UV ...) hebben uitgevoerd in de maand voor aanvang van de studie, ter hoogte van de handen en/of decolleté.
- In de maand voorafgaand aan de start van de studie een depigmenterend product hebben aangebracht ter hoogte van de handen en/of decolleté.
- Esthetische zorg hebben uitgevoerd bij een dermatoloog (laser, IPL, peeling, depigmenterende crèmes, cryotherapie ...), ter hoogte van de handen en/of halslijn, gedurende de laatste zes maanden
- Dermatose, auto-immuunziekte (vitiligo), systemische, chronische of acute ziekte of elke andere ziekte die de behandeling kan verstoren of de resultaten van de studie kan beïnvloeden (mensen met diabetes, problemen met de bloedsomloop, koude allergieën, met het syndroom van Raynaud ...)
- Het krijgen van een algemene of lokale behandeling (corticosteroïden ...) die de evaluatie van de bestudeerde parameters kan verstoren.
- Deelnemen aan een ander onderzoek of in een uitsluitingsperiode van een eerder onderzoek zitten
- Niet in staat zijn om de vereisten van het protocol te volgen
- Persoon beschermd door de wet
- Frans niet kunnen lezen en schrijven
- Zwangere vrouw of vrouw die zwanger wil worden tijdens het onderzoek of tijdens de borstvoedingsperiode
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: CRYOBEAUTY MAINS EN DECOLLETE
CRYOBEAUTY MAINS ET DECOLLETE is een nieuwe technologie die is ontwikkeld om zonnelentigo te behandelen. De ene kant links of rechts van halslijn en/of handen wordt toegewezen aan dit apparaat volgens het randomisatieprotocol. |
De interventie duurt maximaal 6,5 s.
Het apparaat wordt op plekken aangebracht
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vloeibare stikstof
Vloeibare stikstof is een klassiek cryotherapie-apparaat.
De ene kant, links of rechts van de neklijn en/of handen, wordt toegewezen aan dit apparaat volgens het randomisatieprotocol.
|
De interventie duurt maximaal 3 s.
De vloeistof wordt bewaard in goed geïsoleerde recipiënten.
Elke patiënt heeft zijn ontvanger om besmetting te voorkomen.
De onderzoeker brengt vlekken aan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestatiebeoordeling van het nieuwe cryotherapie-apparaat "CRYOTHERAPY MAIN ET DECOLLETE" voor de behandeling van lentigo-vlekken op de handen.
Tijdsspanne: 8 weken
|
Evaluatie van de prestaties van CRYOBEAUTY MAINS Hexselscore:
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestatiebeoordeling van CRYOBEAUTY HANDEN EN DECOLLETE op de plekken van de halslijn.
Tijdsspanne: 8 weken
|
Evaluatie van de prestaties van CRYOBEAUTY MAINS Hexselscore:
|
8 weken
|
|
Evolutie van de kleur van de vlek
Tijdsspanne: 0 weken
|
Kleurbeoordeling: met behulp van Mexameter® MX 18
|
0 weken
|
|
Evolutie van de kleur van de vlek
Tijdsspanne: 4 weken
|
Kleurbeoordeling: met behulp van Mexameter® MX 18
|
4 weken
|
|
Evolutie van de kleur van de vlek
Tijdsspanne: 8 weken
|
Kleurbeoordeling: met behulp van Mexameter® MX 18
|
8 weken
|
|
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: 0 weken
|
VAS
|
0 weken
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
|
4 weken
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
|
8 weken
|
|
Beoordeling van de ergonomie en gereedheid van het apparaat
Tijdsspanne: 0 weken
|
Ergonomische en paraatheidsvragenlijst: 6 QCM-vragen worden aan de deelnemers gegeven
|
0 weken
|
|
Beoordeling van vrijwilligersgevoel (KvL)
Tijdsspanne: 0 weken
|
MelasQoL (Melasma.
Kwaliteit van leven schaal)
|
0 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Catherine Queille-Roussel, MD, Centre de Pharmacologie Clinique Applique a la Dermatologie
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-A02179-44
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zonne Lentigo
-
Cryonove PharmaCEISO; Dermatech; INNOVSOLUTIONVoltooid
-
Cryonove PharmaCEISO; Dermatech; LTD HEALTHVoltooidLentigo Solar | Seniele LentigoGeorgië
-
Cryonove PharmaCEISO; Dermatech; LTD HEALTHVoltooid
-
Cryonove PharmaCEISO; Dermatech; Sefako Makgatho Health Sciences UniversityVoltooidZonne Lentigo | Post-inflammatoire hyperpigmentatie | Seniele LentigoZuid-Afrika
-
Cryonove PharmaCEISO; Dermatech; Sefako Makgatho Health Sciences UniversityNog niet aan het wervenZonne Lentigo | Post-inflammatoire hyperpigmentatie | Seniele LentigoZuid-Afrika
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Voltooid
-
ScitonVoltooid
-
CryobeautyCEISOVoltooid
-
Cosmetique Active InternationalNog niet aan het werven
-
Cryonove PharmaCEISONog niet aan het werven