Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van CRYOBEAUTY MAINS ET DECOLLETE Versus Cryotherapie met vloeibare stikstof, bij de behandeling van zonne-lentigines (CBT-EC2)

3 januari 2018 bijgewerkt door: Cryobeauty

Prospectief klinisch onderzoek om de prestaties van een cytoselectieve cryotherapie "CRYOBEAUTY MAINS ET DECOLLETE" te beoordelen in vergelijking met cryotherapie met vloeibare stikstof bij de behandeling van zonne-lentigines bij 30 patiënten

Deze studie evalueert de prestaties van de nieuwe technologie "CRYOTHERAPY MAINS ET DECOLLETE" in vergelijking met een klassieke cryotherapie "Stikstofvloeistof" om lentigines van de zon te behandelen.

De handen en de neklijn worden gerandomiseerd, links of rechts, en behandeld door twee cryotherapieapparaten:

  1. CRYOTHERAPIE MAINS ET DECOLLETE is het apparaat dat wordt geëvalueerd.
  2. Vloeibare stikstof is een vergelijkingsapparaat.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fototype II tot IV
  • Zonne-lentigo's presenteren op beide handen en nek, diameter ≤ 6 mm
  • Accepteren dat het lichaam tijdens het onderzoek niet wordt blootgesteld aan zonlicht of kunstmatige UV-stralen
  • Sluit u aan bij een zorgverzekering
  • Een algemeen klinisch onderzoek hebben ondergaan waaruit blijkt dat hij/zij in staat is om aan het onderzoek deel te nemen
  • Na schriftelijke toestemming te hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Esthetische verzorging (exfolianten, scrubs of zelfbruiners, manicure, handverzorging, UV ...) hebben uitgevoerd in de maand voor aanvang van de studie, ter hoogte van de handen en/of decolleté.
  • In de maand voorafgaand aan de start van de studie een depigmenterend product hebben aangebracht ter hoogte van de handen en/of decolleté.
  • Esthetische zorg hebben uitgevoerd bij een dermatoloog (laser, IPL, peeling, depigmenterende crèmes, cryotherapie ...), ter hoogte van de handen en/of halslijn, gedurende de laatste zes maanden
  • Dermatose, auto-immuunziekte (vitiligo), systemische, chronische of acute ziekte of elke andere ziekte die de behandeling kan verstoren of de resultaten van de studie kan beïnvloeden (mensen met diabetes, problemen met de bloedsomloop, koude allergieën, met het syndroom van Raynaud ...)
  • Het krijgen van een algemene of lokale behandeling (corticosteroïden ...) die de evaluatie van de bestudeerde parameters kan verstoren.
  • Deelnemen aan een ander onderzoek of in een uitsluitingsperiode van een eerder onderzoek zitten
  • Niet in staat zijn om de vereisten van het protocol te volgen
  • Persoon beschermd door de wet
  • Frans niet kunnen lezen en schrijven
  • Zwangere vrouw of vrouw die zwanger wil worden tijdens het onderzoek of tijdens de borstvoedingsperiode
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CRYOBEAUTY MAINS EN DECOLLETE

CRYOBEAUTY MAINS ET DECOLLETE is een nieuwe technologie die is ontwikkeld om zonnelentigo te behandelen.

De ene kant links of rechts van halslijn en/of handen wordt toegewezen aan dit apparaat volgens het randomisatieprotocol.

De interventie duurt maximaal 6,5 s. Het apparaat wordt op plekken aangebracht
ACTIVE_COMPARATOR: Vloeibare stikstof
Vloeibare stikstof is een klassiek cryotherapie-apparaat. De ene kant, links of rechts van de neklijn en/of handen, wordt toegewezen aan dit apparaat volgens het randomisatieprotocol.
De interventie duurt maximaal 3 s. De vloeistof wordt bewaard in goed geïsoleerde recipiënten. Elke patiënt heeft zijn ontvanger om besmetting te voorkomen. De onderzoeker brengt vlekken aan
Andere namen:
  • Azote medische vloeistof

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestatiebeoordeling van het nieuwe cryotherapie-apparaat "CRYOTHERAPY MAIN ET DECOLLETE" voor de behandeling van lentigo-vlekken op de handen.
Tijdsspanne: 8 weken

Evaluatie van de prestaties van CRYOBEAUTY MAINS

Hexselscore:

  1. > Zeer significante vrijgave (ongeveer 90%); er blijft slechts een klein bewijs van hyperpigmentatie over
  2. > Aanzienlijke verbetering (ongeveer 75%); enkele tekenen van hyperpigmentatie blijven bestaan
  3. > Tussen duidelijke en lichte verbetering; ongeveer 50% verbetering in het uiterlijk van hyperpigmentatie
  4. > Enige verbetering (ongeveer 25%); er is echter nog steeds significant bewijs van hyperpigmentatie
  5. > Hyperpigmentatie is niet veranderd sinds baseline
  6. > Erger (hyperpigmentatie is erger dan bij baseline)
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestatiebeoordeling van CRYOBEAUTY HANDEN EN DECOLLETE op de plekken van de halslijn.
Tijdsspanne: 8 weken

Evaluatie van de prestaties van CRYOBEAUTY MAINS

Hexselscore:

  1. > Zeer significante vrijgave (ongeveer 90%); er blijft slechts een klein bewijs van hyperpigmentatie over
  2. > Aanzienlijke verbetering (ongeveer 75%); enkele tekenen van hyperpigmentatie blijven bestaan
  3. > Tussen duidelijke en lichte verbetering; ongeveer 50% verbetering in het uiterlijk van hyperpigmentatie
  4. > Enige verbetering (ongeveer 25%); er is echter nog steeds significant bewijs van hyperpigmentatie
  5. > Hyperpigmentatie is niet veranderd sinds baseline
  6. > Erger (hyperpigmentatie is erger dan bij baseline)
8 weken
Evolutie van de kleur van de vlek
Tijdsspanne: 0 weken
Kleurbeoordeling: met behulp van Mexameter® MX 18
0 weken
Evolutie van de kleur van de vlek
Tijdsspanne: 4 weken
Kleurbeoordeling: met behulp van Mexameter® MX 18
4 weken
Evolutie van de kleur van de vlek
Tijdsspanne: 8 weken
Kleurbeoordeling: met behulp van Mexameter® MX 18
8 weken
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: 0 weken
VAS
0 weken
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken
Bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
4 weken
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
Bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
8 weken
Beoordeling van de ergonomie en gereedheid van het apparaat
Tijdsspanne: 0 weken
Ergonomische en paraatheidsvragenlijst: 6 QCM-vragen worden aan de deelnemers gegeven
0 weken
Beoordeling van vrijwilligersgevoel (KvL)
Tijdsspanne: 0 weken
MelasQoL (Melasma. Kwaliteit van leven schaal)
0 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Catherine Queille-Roussel, MD, Centre de Pharmacologie Clinique Applique a la Dermatologie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

22 december 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

22 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-A02179-44

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zonne Lentigo

Abonneren