Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení CRYOBEAUTY MAINS ET DECOLLETE versus kryoterapie tekutým dusíkem při léčbě solárních lentigin (CBT-EC2)

3. ledna 2018 aktualizováno: Cryobeauty

Prospektivní klinická studie k posouzení účinnosti cytoselektivní kryoterapie "CRYOBEAUTY MAINS ET DECOLLETE" ve srovnání s kryoterapií kapalným dusíkem při léčbě solárních lentigin u 30 pacientů

Tato studie hodnotí účinnost nové technologie „CRYOTHERAPY MAINS ET DECOLLETE“ oproti klasické kryoterapii „Nitrogen Liquid“ k léčbě solárních lentiginů.

Ruce a výstřih budou náhodně rozděleny na levou nebo pravou stranu a ošetřeny dvěma kryoterapeutickými zařízeními:

  1. CRYOTHERAPY MAINS ET DECOLLETE je hodnocené zařízení.
  2. Kapalný dusík je srovnávací zařízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fototyp II až IV
  • Prezentující solární lentigo na obou rukou a krku, průměr ≤ 6 mm
  • Souhlasíte s tím, že během studie nebudete vystavovat tělo slunečnímu záření nebo umělému UV záření
  • Přidružení k plánu zdravotního pojištění
  • Absolvoval všeobecné klinické vyšetření osvědčující jeho/její schopnost účastnit se studie
  • Po udělení písemného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Provedení estetické péče (exfolianty, peelingy nebo samoopalování, manikúra, péče o ruce, UV ...) v měsíci před zahájením studia na úrovni rukou a/nebo dekoltu.
  • Po aplikaci depigmentačního přípravku v měsíci předcházejícím zahájení studie na úrovni rukou a/nebo dekoltu.
  • Absolvování estetické péče u dermatologa (laser, IPL, peeling, depigmentační krémy, kryoterapie...), v úrovni rukou a/nebo dekoltu, v posledních šesti měsících
  • Dermatóza, autoimunitní onemocnění (vitiligo), systémové, chronické nebo akutní onemocnění nebo jakékoli jiné onemocnění, které může ovlivnit léčbu nebo ovlivnit výsledky studie (lidé s cukrovkou, oběhovými problémy, alergiemi na chlad, s Raynaudovým syndromem...)
  • Přijímání celkové nebo lokální léčby (kortikosteroidy...) pravděpodobně naruší hodnocení studovaných parametrů.
  • Účast v jiné studii nebo v období vyloučení z předchozí studie
  • Neschopnost dodržovat požadavky protokolu
  • Osoba chráněná zákonem
  • Neumí číst a psát francouzsky
  • Těhotná žena nebo žena, která si přeje být těhotná během studie nebo během období kojení
  • Ženy v plodném věku, které nemají antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CRYOBEAUTY MAINS ET DECOLLETE

CRYOBEAUTY MAINS ET DECOLLETE je nová technologie určená k léčbě solárního lentiga.

Jedna strana vlevo nebo vpravo od výstřihu a/nebo rukou je přiřazena tomuto zařízení podle protokolu randomizace.
Přístroj: CRYOBEAUTY MAINS ET DECOLLETE
Zásah trvá až 6,5 s. Zařízení bude aplikováno bodově
ACTIVE_COMPARATOR: Tekutý dusík
Kapalný dusík je klasický kryoterapeutický přístroj. Jedna strana, buď levá nebo pravá od výstřihu a/nebo ruce, jsou přiřazeny tomuto zařízení podle protokolu randomizace.
Přístroj: Tekutý dusík
Zásah trvá až 3 s. Kapalina je skladována v dobře izolovaných nádobách. Každý pacient má svého příjemce, aby se zabránilo kontaminaci. Vyšetřovatel aplikuje na místě
Ostatní jména:
  • Azote lékařská tekutina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení výkonu nového kryoterapeutického zařízení "CRYOTHERAPY MAIN ET DECOLLETE" k léčbě solárních lentigo skvrn na rukou.
Časové okno: 8 týdnů

Hodnocení výkonu CRYOBEAUTY MAINS

Hexsel skóre:

  1. > Velmi významná clearance (asi 90 %); zůstává pouze malý důkaz hyperpigmentace
  2. > Významné zlepšení (asi 75 %); přetrvávají některé známky hyperpigmentace
  3. > Střední mezi výrazným a mírným zlepšením; asi 50% zlepšení vzhledu hyper pigmentace
  4. > Určité zlepšení (asi 25 %); nicméně zůstává významný důkaz hyperpigmentace
  5. > Hyperpigmentace se od výchozího stavu nezměnila
  6. > Horší (hyperpigmentace je horší než na začátku)
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení výkonu CRYOBEAUTY RUCE A DEKOLU v místech výstřihu.
Časové okno: 8 týdnů

Hodnocení výkonu CRYOBEAUTY MAINS

Hexsel skóre:

  1. > Velmi významná clearance (asi 90 %); zůstává pouze malý důkaz hyperpigmentace
  2. > Významné zlepšení (asi 75 %); přetrvávají některé známky hyperpigmentace
  3. > Střední mezi výrazným a mírným zlepšením; asi 50% zlepšení vzhledu hyper pigmentace
  4. > Určité zlepšení (asi 25 %); nicméně zůstává významný důkaz hyperpigmentace
  5. > Hyperpigmentace se od výchozího stavu nezměnila
  6. > Horší (hyperpigmentace je horší než na začátku)
8 týdnů
Evoluce barvy skvrn
Časové okno: 0 týdnů
Hodnocení barev: pomocí Mexameter® MX 18
0 týdnů
Evoluce barvy skvrn
Časové okno: 4 týdny
Hodnocení barev: pomocí Mexameter® MX 18
4 týdny
Evoluce barvy skvrn
Časové okno: 8 týdnů
Hodnocení barev: pomocí Mexameter® MX 18
8 týdnů
Hodnocení bolesti
Časové okno: 0 týdnů
VAS
0 týdnů
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 4 týdny
Nežádoucí účinky [Bezpečnost a snášenlivost]
4 týdny
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 8 týdnů
Nežádoucí účinky [Bezpečnost a snášenlivost]
8 týdnů
Posouzení ergonomie a připravenosti zařízení
Časové okno: 0 týdnů
Ergonomický dotazník a dotazník připravenosti zařízení: Účastníci obdrží 6 QCM otázek
0 týdnů
Hodnocení pocitů dobrovolníků (QoL)
Časové okno: 0 týdnů
MelasQoL (Melasma. Stupnice kvality života)
0 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cryobeauty

Spolupracovníci

CEISO

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine Queille-Roussel, MD, Centre de Pharmacologie Clinique Applique a la Dermatologie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-A02179-44

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solární Lentigo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit