A CRYOBEAUTY MAINS ET DECOLLETE értékelése a folyékony nitrogénes krioterápiával szemben a szoláris lentiginek kezelésében (CBT-EC2)
2018. január 3. frissítette: Cryobeauty
Prospektív klinikai vizsgálat a citoszelektív krioterápia "CRYOBEAUTY MAINS ET DECOLLETE" teljesítményének felmérésére a folyékony nitrogénes krioterápiával összehasonlítva a szoláris lentiginek kezelésében 30 betegen
Ez a tanulmány értékeli az új technológia "CRYOTHERAPY MAINS ET DECOLLETE" teljesítményét a klasszikus "Nitrogén Liquid" krioterápiával szemben a szoláris lentigines kezelésére.
A kezek és a nyakvonal véletlenszerűen kerül kiválasztásra, akár bal, akár jobb oldalon, és két krioterápiás eszközzel kezelik:
- A CRYOTHERAPY MAINS ET DECOLLETE az értékelés alatt álló készülék.
- A folyékony nitrogén egy összehasonlító eszköz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nice, Franciaország
- CPCAD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fotótípus II-IV
- Mindkét kézen és nyakon napelemes lentigók láthatók, átmérője ≤ 6 mm
- Elfogadva, hogy a vizsgálat során ne tegye ki testét napfénynek vagy mesterséges UV-sugárzásnak
- Csatlakozzon egy egészségbiztosítási tervhez
- Általános klinikai vizsgálaton esett át, amely igazolja, hogy képes részt venni a vizsgálatban
- Írásbeli beleegyezését követően
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálat megkezdése előtti hónapban esztétikai ápolást (hámlasztók, dörzsölők vagy önbarnítók, manikűr, kézápolás, UV ...) végzett a kéz és/vagy a nyakkivágás szintjén.
- Depigmentáló készítmény alkalmazása a vizsgálat megkezdését megelőző hónapban, a kezek és/vagy a nyakkivágás szintjén.
- Bőrgyógyásznál végzett esztétikai ápolás (lézer, IPL, peeling, depigmentáló krémek, krioterápia...), a kéz és/vagy a nyakvonal szintjén, az elmúlt hat hónapban
- Bőrgyulladás, autoimmun betegség (vitiligo), szisztémás, krónikus vagy akut betegség, vagy bármely más olyan betegség, amely zavarhatja a kezelést vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit (cukorbetegségben szenvedők, keringési problémák, hidegallergiák, Raynaud-szindrómában szenvedők...)
- Általános vagy helyi kezelés (kortikoszteroidok...), amely valószínűleg megzavarja a vizsgált paraméterek értékelését.
- Részt vesz egy másik vizsgálatban, vagy egy korábbi vizsgálatból kizárási időszakban van
- Képtelen betartani a protokoll követelményeit
- Törvény által védett személy
- Nem tud franciául írni és olvasni
- Terhes vagy teherbe esni kívánó nő a vizsgálat vagy a szoptatás ideje alatt
- Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak fogamzásgátlást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: CRYOBEAUTY MAINS ET DECOLLETE
A CRYOBEAUTY MAINS ET DECOLLETE egy új technológia, amelyet a szoláris lentigo kezelésére fejlesztettek ki. A nyakkivágás és/vagy kezek egyik bal oldala vagy jobb oldala ehhez az eszközhöz van rendelve a randomizációs protokoll szerint. |
A beavatkozás legfeljebb 6,5 másodpercig tart.
Az eszközt a helyekre kell felhordani
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Folyékony nitrogén
A folyékony nitrogén egy klasszikus krioterápiás készülék.
A nyakkivágás bal vagy jobb oldala és/vagy a kezek a véletlen besorolási protokoll szerint ehhez az eszközhöz vannak rendelve.
|
A beavatkozás legfeljebb 3 másodpercig tart.
A folyadékot jól elkülönített tartályokban tárolják.
Minden betegnek megvan a maga fogadója, hogy elkerülje a fertőzést.
A nyomozó a helyszínen jelentkezik
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Új krioterápiás készülék "CRYOTHERAPY MAIN ET DECOLLETE" teljesítményértékelése a kézen lévő szoláris lentigo foltok kezelésére.
Időkeret: 8 hét
|
A CRYOBEAUTY MAINS teljesítményének értékelése Hexsel pontozás:
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CRYOBEAUTY HANDS AND DECOLLETE teljesítményértékelése a nyakkivágás helyein.
Időkeret: 8 hét
|
A CRYOBEAUTY MAINS teljesítményének értékelése Hexsel pontozás:
|
8 hét
|
|
A folt színének alakulása
Időkeret: 0 hét
|
Színértékelés: Mexameter® MX 18 segítségével
|
0 hét
|
|
A folt színének alakulása
Időkeret: 4 hét
|
Színértékelés: Mexameter® MX 18 segítségével
|
4 hét
|
|
A folt színének alakulása
Időkeret: 8 hét
|
Színértékelés: Mexameter® MX 18 segítségével
|
8 hét
|
|
Fájdalom értékelése
Időkeret: 0 hét
|
VAS
|
0 hét
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 4 hét
|
Nemkívánatos események [Biztonság és tolerálhatóság]
|
4 hét
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 8 hét
|
Nemkívánatos események [Biztonság és tolerálhatóság]
|
8 hét
|
|
Ergonómiai és készülék készenléti értékelés
Időkeret: 0 hét
|
Ergonómiai és eszközkészültségi kérdőív: 6 QCM kérdést kapnak a résztvevők
|
0 hét
|
|
Az önkéntesek érzésének felmérése (QoL)
Időkeret: 0 hét
|
MelasQoL (Melasma.
Életminőség skála)
|
0 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Catherine Queille-Roussel, MD, Centre de Pharmacologie Clinique Applique a la Dermatologie
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. október 25.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. december 22.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. december 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 20.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. január 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 3.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-A02179-44
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .