Valutazione di CRYOBEAUTY MAINS ET DECOLLETE Versus Crioterapia con Azoto Liquido, nel Trattamento delle Lentiggini Solari (CBT-EC2)
3 gennaio 2018 aggiornato da: Cryobeauty
Studio clinico prospettico per valutare le prestazioni di una crioterapia cito-selettivae "CRYOBEAUTY MAINS ET DECOLLETE" rispetto alla crioterapia con azoto liquido nel trattamento delle lentiggini solari in 30 pazienti
Questo studio valuta le prestazioni della nuova tecnologia "CRIOTERAPIA MAINS ET DECOLLETE" rispetto a una classica crioterapia "Nitrogen Liquid " per il trattamento delle lentiggini solari.
Le mani e la scollatura saranno randomizzate, lato destro o sinistro e trattate da due dispositivi di crioterapia:
- CRIOTERAPIA MAINS ET DECOLLETE è il dispositivo oggetto di valutazione.
- L'azoto liquido è un dispositivo comparatore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nice, Francia
- CPCAD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fototipo da II a IV
- Presenta lentigos solari su entrambe le mani e sul collo, diametro ≤ 6 mm
- Accettare di non esporre il corpo alla luce solare o ai raggi UV artificiali durante lo studio
- Affiliazione a un piano di assicurazione sanitaria
- Avere subito un esame clinico generale che attesti la sua capacità di partecipare allo studio
- Avendo dato il consenso scritto
Criteri di esclusione:
- Aver effettuato cure estetiche (esfolianti, scrub o autoabbronzanti, manicure, cura delle mani, UV...) nel mese precedente l'inizio dello studio, a livello delle mani e/o del décolleté.
- Aver applicato un prodotto depigmentante nel mese precedente l'inizio dello studio, a livello delle mani e/o del décolleté.
- Aver effettuato cure estetiche presso un dermatologo (laser, luce pulsata, peeling, creme depigmentanti, crioterapia...), a livello delle mani e/o del décolleté, negli ultimi sei mesi
- Dermatosi, malattia autoimmune (vitiligine), malattia sistemica, cronica o acuta o qualsiasi altra malattia che possa interferire con il trattamento o influenzare i risultati dello studio (persone con diabete, problemi circolatori, allergie fredde, con sindrome di Raynaud ...)
- Ricevere un trattamento generale o locale (corticosteroidi ...) che potrebbe interferire con la valutazione dei parametri studiati.
- Partecipare a un altro studio o trovarsi in un periodo di esclusione da uno studio precedente
- Non essere in grado di seguire i requisiti del protocollo
- Persona tutelata dalla legge
- Incapace di leggere e scrivere in francese
- Donna incinta o donna che desidera essere incinta durante lo studio o durante il periodo di allattamento
- Donne in età fertile che non hanno la contraccezione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: CRYOBEAUTY MAINS ET DECOLLETE
CRYOBEAUTY MAINS ET DECOLLETE è una nuova tecnologia concepita per il trattamento del lentigo solare. Un lato sinistro o destro della scollatura e/o delle mani è attribuito a questo dispositivo secondo il protocollo di randomizzazione. |
L'intervento dura fino a 6,5 s.
Il dispositivo verrà applicato sui punti
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ACTIVE_COMPARATORE: Nitrogeno liquido
L'azoto liquido è un classico dispositivo di crioterapia.
Un lato, sinistro o destro della scollatura e/o le mani sono attribuiti a questo dispositivo secondo il protocollo di randomizzazione.
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L'intervento dura fino a 3 s.
Il liquido è conservato in recipienti ben isolati.
Ogni paziente ha il suo destinatario per evitare la contaminazione.
L'investigatore applica sui punti
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione delle prestazioni del nuovo dispositivo di crioterapia "CRIOTERAPIA MAIN ET DECOLLETE" per il trattamento delle macchie di lentigo solare sulle mani.
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valutazione delle prestazioni di CRYOBEAUTY MAINS Punteggio dell'Hexsel:
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione delle prestazioni di CRYOBEAUTY MANI E DECOLLETE sulle macchie del décolleté.
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valutazione delle prestazioni di CRYOBEAUTY MAINS Punteggio dell'Hexsel:
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8 settimane
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Evoluzione del colore della macchia
Lasso di tempo: 0 settimane
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Valutazione dei colori: utilizzando Mexameter® MX 18
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0 settimane
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Evoluzione del colore della macchia
Lasso di tempo: 4 settimane
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Valutazione dei colori: utilizzando Mexameter® MX 18
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4 settimane
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Evoluzione del colore della macchia
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valutazione dei colori: utilizzando Mexameter® MX 18
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8 settimane
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 0 settimane
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VAS
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0 settimane
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
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Eventi avversi [Sicurezza e tollerabilità]
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4 settimane
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
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Eventi avversi [Sicurezza e tollerabilità]
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8 settimane
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Valutazione della prontezza ergonomica e del dispositivo
Lasso di tempo: 0 settimane
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Questionario sull'ergonomia e sulla prontezza del dispositivo: ai partecipanti vengono poste 6 domande QCM
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0 settimane
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Valutazione del sentimento dei volontari (QoL)
Lasso di tempo: 0 settimane
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MelasQoL (Melasma.
Scala della qualità della vita)
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0 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Catherine Queille-Roussel, MD, Centre de Pharmacologie Clinique Applique a la Dermatologie
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
25 ottobre 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
22 dicembre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
22 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
21 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-A02179-44
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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