Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af CRYOBEAUTY MAINS ET DECOLLETE versus flydende nitrogen kryoterapi, i behandlingen af ​​sollinser (CBT-EC2)

3. januar 2018 opdateret af: Cryobeauty

Prospektivt klinisk forsøg for at vurdere ydeevnen af ​​en cyto-selektiv kryoterapi "CRYOBEAUTY MAINS ET DECOLLETE" sammenlignet med flydende nitrogen kryoterapi til behandling af solar lentiginer hos 30 patienter

Denne undersøgelse evaluerer ydeevnen af ​​ny teknologi "CRYOTHERAPY MAINS ET DECOLLETE" i forhold til en klassisk kryoterapi "Nitrogen Liquid" til behandling af solar lentigines.

Hænderne og halsudskæringen vil blive randomiseret, enten venstre eller højre side og behandlet med to kryoterapiapparater:

  1. CRYOTHERAPY MAINS ET DECOLLETE er enheden under evaluering.
  2. Flydende nitrogen er en komparator.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fototype II til IV
  • Præsenterer solenergi lentigos på både hænder og hals, diameter ≤ 6 mm
  • Accepterer ikke at udsætte kroppen for sollys eller kunstige UV-stråler under undersøgelsen
  • Tilknyttet en sygesikringsplan
  • Efter at have gennemgået en generel klinisk undersøgelse, der attesterer hans/hendes evne til at deltage i undersøgelsen
  • Efter at have givet skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Efter at have udført æstetisk pleje (eksfoliering, scrubs eller selvbruner, manicure, håndpleje, UV ...) i måneden før undersøgelsens start, på niveau med hænder og/eller halsudskæring.
  • Efter at have påført et depigmenterende produkt i måneden før starten af ​​undersøgelsen, i niveau med hænder og/eller halsudskæring.
  • Efter at have udført æstetisk pleje hos en hudlæge (laser, IPL, peeling, depigmenterende cremer, kryoterapi ...), i niveau med hænder og/eller halsudskæring, i løbet af de sidste seks måneder
  • Dermatose, autoimmun sygdom (vitiligo), systemisk, kronisk eller akut sygdom eller enhver anden sygdom, der kan forstyrre behandlingen eller påvirke resultaterne af undersøgelsen (personer med diabetes, kredsløbsproblemer, forkølelsesallergier, med Raynauds syndrom ...)
  • Modtagelse af generel eller lokal behandling (kortikosteroider ...) vil sandsynligvis interferere med evalueringen af ​​de undersøgte parametre.
  • At deltage i en anden undersøgelse eller være i en udelukkelsesperiode fra en tidligere undersøgelse
  • At være ude af stand til at følge kravene i protokollen
  • Person beskyttet ved lov
  • Kan ikke læse og skrive fransk
  • Gravid kvinde eller kvinde, der ønsker at være gravid under undersøgelsen eller i ammeperioden
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke har prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CRYOBEAUTY MAINS ET DECOLLETE

CRYOBEAUTY MAINS ET DECOLLETE er en ny teknologi, der er udtænkt til at behandle solenergi lentigo.

Den ene side til venstre eller højre af halsudskæringen og/eller hænderne tilskrives denne enhed i henhold til randomiseringsprotokol.
Enhed: CRYOBEAUTY MAINS ET DECOLLETE
Indgrebet varer op til 6,5 s. Enheden vil blive påført på pletter
ACTIVE_COMPARATOR: Flydende nitrogen
Flydende nitrogen er et klassisk kryoterapiapparat. Den ene side, enten venstre eller højre af halsudskæringen og/eller hænderne, tilskrives denne enhed i henhold til randomiseringsprotokol.
Enhed: Flydende nitrogen
Indgrebet varer op til 3 s. Væsken opbevares i godt isolerede beholdere. Hver patient har sin modtager for at undgå kontaminering. Efterforskeren ansøger på pletter
Andre navne:
  • Azote medicinsk væske

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevnevurdering af nyt kryoterapiapparat "CRYOTHERAPY MAIN ET DECOLLETE" til behandling af sol-lentigopletter på hænderne.
Tidsramme: 8 uger

Evaluering af CRYOBEAUTY MAINS' præstation

Hexsel scoring:

  1. > Meget signifikant clearance (ca. 90%); kun mindre tegn på hyperpigmentering er tilbage
  2. > Betydelig forbedring (ca. 75%); nogle tegn på hyperpigmentering er tilbage
  3. > Mellem markant og lille forbedring; omkring 50 % forbedring i udseendet af hyperpigmentering
  4. > En vis forbedring (ca. 25 %); der er dog stadig betydelige tegn på hyperpigmentering
  5. > Hyperpigmentering har ikke ændret sig siden baseline
  6. > Værre (hyperpigmentering er værre end ved baseline)
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevnevurdering af CRYOBEAUTY HANDS AND DECOLETE på pletterne i halsudskæringen.
Tidsramme: 8 uger

Evaluering af CRYOBEAUTY MAINS' præstation

Hexsel scoring:

  1. > Meget signifikant clearance (ca. 90%); kun mindre tegn på hyperpigmentering er tilbage
  2. > Betydelig forbedring (ca. 75%); nogle tegn på hyperpigmentering er tilbage
  3. > Mellem markant og lille forbedring; omkring 50 % forbedring i udseendet af hyperpigmentering
  4. > En vis forbedring (ca. 25 %); der er dog stadig betydelige tegn på hyperpigmentering
  5. > Hyperpigmentering har ikke ændret sig siden baseline
  6. > Værre (hyperpigmentering er værre end ved baseline)
8 uger
Udvikling af plettens farve
Tidsramme: 0 uger
Farvevurdering: ved at bruge Mexameter® MX 18
0 uger
Udvikling af plettens farve
Tidsramme: 4 uger
Farvevurdering: ved at bruge Mexameter® MX 18
4 uger
Udvikling af plettens farve
Tidsramme: 8 uger
Farvevurdering: ved at bruge Mexameter® MX 18
8 uger
Smertevurdering
Tidsramme: 0 uger
VAS
0 uger
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 4 uger
Uønskede hændelser [Sikkerhed og Tolerabilitet]
4 uger
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 8 uger
Uønskede hændelser [Sikkerhed og Tolerabilitet]
8 uger
Vurdering af ergonomisk og apparatets beredskab
Tidsramme: 0 uger
Ergonomisk og udstyrs parathedsspørgeskema: 6 QCM-spørgsmål gives til deltagerne
0 uger
Vurdering af frivilliges følelse (QoL)
Tidsramme: 0 uger
MelasQoL (Melasma. Livskvalitetsskala)
0 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cryobeauty

Samarbejdspartnere

CEISO

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine Queille-Roussel, MD, Centre de Pharmacologie Clinique Applique a la Dermatologie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-A02179-44

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solar Lentigo

Kliniske forsøg med CRYOBEAUTY MAINS ET DECOLLETE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner