Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CRYOBEAUTY MAINS ET DECOLLETE -kryoterapian ja nestemäisen typen kryoterapian arviointi auringonpaisteen hoidossa (CBT-EC2)

keskiviikko 3. tammikuuta 2018 päivittänyt: Cryobeauty

Tuleva kliininen tutkimus sytoselektiivisen kryoterapian "CRYOBEAUTY MAINS ET DECOLLETE" tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna nestetypen kryoterapiaan auringon lentigiinien hoidossa 30 potilaalla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan uuden teknologian "CRYOTHERAPY MAINS ET DECOLLETE" suorituskykyä verrattuna klassiseen kryoterapiaan "Nitrogen Liquid" auringon lentiginin hoitoon.

Kädet ja kaula-aukko satunnaistetaan, joko vasen tai oikea puoli, ja niitä käsitellään kahdella kryoterapialaitteella:

  1. CRYOTHERAPY MAINS ET DECOLLETE on arvioitava laite.
  2. Nestemäinen typpi on vertailulaite.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Valotyyppi II - IV
  • Aurinkolentigot molemmissa käsissä ja kaulassa, halkaisija ≤ 6 mm
  • Hyväksy, ettei kehoa altista auringonvalolle tai keinotekoisille UV-säteille tutkimuksen aikana
  • Liittykää sairausvakuutussuunnitelmaan
  • Hän on käynyt yleisen kliinisen tutkimuksen, joka osoittaa hänen kykynsä osallistua tutkimukseen
  • Annettuaan kirjallisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Esteettinen hoito (kuorintaaineet, kuorinta tai itserusketus, manikyyri, käsienhoito, UV...) tutkimuksen alkamista edeltävän kuukauden aikana käsien ja/tai pääntien tasolla.
  • Depigmentoivan tuotteen käyttäminen tutkimuksen alkamista edeltävän kuukauden aikana käsien ja/tai kaula-aukon tasolla.
  • Viimeisen kuuden kuukauden aikana ihotautilääkärillä suoritettu esteettinen hoito (laser, IPL, kuorinta, pigmentinpoistovoiteet, kryoterapia...)
  • Dermatoosi, autoimmuunisairaus (vitiligo), systeeminen, krooninen tai akuutti sairaus tai mikä tahansa muu sairaus, joka voi häiritä hoitoa tai vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin (diabetekset, verenkiertohäiriöt, kylmäallergiat, Raynaudin oireyhtymä...)
  • Yleisen tai paikallisen hoidon (kortikosteroidit...) saaminen todennäköisesti häiritsee tutkittujen parametrien arviointia.
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tai poissulkemisjakso aiemmasta tutkimuksesta
  • Ei pysty noudattamaan protokollan vaatimuksia
  • Lain suojaama henkilö
  • Ei osaa lukea ja kirjoittaa ranskaa
  • Raskaana oleva nainen tai nainen, joka haluaa olla raskaana tutkimuksen tai imetyksen aikana
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: CRYOBEAUTY MAINS ET DECOLLETE

CRYOBEAUTY MAINS ET DECOLLETE on uusi teknologia, joka on suunniteltu aurinkolentigon hoitoon.

Pääntien ja/tai käsien toinen vasen tai oikea puoli on liitetty tähän laitteeseen satunnaistusprotokollan mukaan.
Laite: CRYOBEAUTY MAINS ET DECOLLETE
Interventio kestää jopa 6,5 ​​s. Laitetta levitetään paikoilleen
ACTIVE_COMPARATOR: Nestemäinen typpi
Nestemäinen typpi on klassinen kryoterapialaite. Yksi puoli, joko vasen tai oikea pääntie ja/tai kädet on liitetty tähän laitteeseen satunnaistusprotokollan mukaan.
Laite: Nestemäinen typpi
Interventio kestää jopa 3 s. Neste säilytetään hyvin eristetyissä astioissa. Jokaisella potilaalla on vastaanottajansa kontaminaation välttämiseksi. Tutkija hakee paikan päällä
Muut nimet:
  • Azote lääketieteellinen neste

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uuden kryoterapialaitteen "CRYOTHERAPY MAIN ET DECOLLETE" suorituskyvyn arviointi auringon lentigo-pilkkujen hoitoon käsissä.
Aikaikkuna: 8 viikkoa

CRYOBEAUTY MAINSin suorituskyvyn arviointi

Hexselin pisteet:

  1. > Erittäin merkittävä puhdistuma (noin 90 %); vain vähäisiä todisteita hyperpigmentaatiosta on jäljellä
  2. > Merkittävä parannus (noin 75 %); joitain merkkejä hyperpigmentaatiosta on jäljellä
  3. > Välissä huomattavan ja vähäisen parannuksen välillä; noin 50 % parannus hyperpigmentaatiossa
  4. > Jonkin verran parannusta (noin 25 %); merkittäviä todisteita hyperpigmentaatiosta on kuitenkin jäljellä
  5. > Hyperpigmentaatio ei ole muuttunut lähtötilanteen jälkeen
  6. > Huonompi (hyperpigmentaatio on huonompi kuin lähtötilanteessa)
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CRYOBEAUTY HANDS AND DECOLLETE -suorituskykyarviointi kaula-aukon kohdissa.
Aikaikkuna: 8 viikkoa

CRYOBEAUTY MAINSin suorituskyvyn arviointi

Hexselin pisteet:

  1. > Erittäin merkittävä puhdistuma (noin 90 %); vain vähäisiä todisteita hyperpigmentaatiosta on jäljellä
  2. > Merkittävä parannus (noin 75 %); joitain merkkejä hyperpigmentaatiosta on jäljellä
  3. > Välissä huomattavan ja vähäisen parannuksen välillä; noin 50 % parannus hyperpigmentaatiossa
  4. > Jonkin verran parannusta (noin 25 %); merkittäviä todisteita hyperpigmentaatiosta on kuitenkin jäljellä
  5. > Hyperpigmentaatio ei ole muuttunut lähtötilanteen jälkeen
  6. > Huonompi (hyperpigmentaatio on huonompi kuin lähtötilanteessa)
8 viikkoa
Täplän värin kehitys
Aikaikkuna: 0 viikkoa
Värien arviointi: Mexameter® MX 18:lla
0 viikkoa
Täplän värin kehitys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Värien arviointi: Mexameter® MX 18:lla
4 viikkoa
Täplän värin kehitys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Värien arviointi: Mexameter® MX 18:lla
8 viikkoa
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 0 viikkoa
VAS
0 viikkoa
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Haittatapahtumat [Turvallisuus ja siedettävyys]
4 viikkoa
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Haittatapahtumat [Turvallisuus ja siedettävyys]
8 viikkoa
Ergonomian ja laitteen valmiuden arviointi
Aikaikkuna: 0 viikkoa
Ergonomia- ja laitevalmiuskysely: Osallistujille annetaan 6 QCM-kysymystä
0 viikkoa
Vapaaehtoisten fiiliksen arviointi (QoL)
Aikaikkuna: 0 viikkoa
MelasQoL (Melasma. Elämänlaatuasteikko)
0 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cryobeauty

Yhteistyökumppanit

CEISO

Tutkijat

  • Päätutkija: Catherine Queille-Roussel, MD, Centre de Pharmacologie Clinique Applique a la Dermatologie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 22. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 22. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 4. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-A02179-44

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Solar Lentigo

Kliiniset tutkimukset CRYOBEAUTY MAINS ET DECOLLETE

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa