Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena CRYOBEAUTY MAINS ET DECOLLETE w porównaniu z krioterapią ciekłym azotem w leczeniu plam soczewicowatych posłonecznych (CBT-EC2)

3 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Cryobeauty

Prospektywne badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności cytoselektywnej krioterapii „CRYOBEAUTY MAINS ET DECOLLETE” w porównaniu z krioterapią ciekłym azotem w leczeniu plam soczewicowatych u 30 pacjentów

Niniejsze badanie ocenia skuteczność nowej technologii „KRYOTERAPIA MAINS ET DECOLLETE” w porównaniu z klasyczną krioterapią „Nitrogen Liquid” w leczeniu plam soczewicowatych posłonecznych.

Ręce i dekolt zostaną losowo wybrane, po lewej lub prawej stronie i poddane działaniu dwóch urządzeń do krioterapii:

  1. Ocenianym urządzeniem jest KRYOTERAPIA MAINS ET DECOLLETE.
  2. Ciekły azot jest urządzeniem porównawczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Fototyp II do IV
  • Przedstawienie soczewicy słonecznej na obu dłoniach i szyi, średnica ≤ 6 mm
  • Akceptacja nie wystawiania ciała na działanie promieni słonecznych lub sztucznych promieni UV podczas badania
  • Dołącz do planu ubezpieczenia zdrowotnego
  • Przeszedł ogólne badanie kliniczne potwierdzające jego zdolność do udziału w badaniu
  • Mając pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Po przeprowadzeniu pielęgnacji estetycznej (peelingi, peelingi lub samoopalacze, manicure, pielęgnacja dłoni, UV...) w miesiącu poprzedzającym rozpoczęcie badania, na poziomie dłoni i/lub dekoltu.
  • Po zastosowaniu preparatu depigmentującego w miesiącu poprzedzającym rozpoczęcie badania na poziomie dłoni i/lub dekoltu.
  • Przeprowadzanie zabiegów estetycznych u dermatologa (laser, IPL, peelingi, kremy depigmentacyjne, krioterapia…) na poziomie dłoni i/lub dekoltu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Dermatoza, choroba autoimmunologiczna (bielactwo), choroba ogólnoustrojowa, przewlekła lub ostra lub jakakolwiek inna choroba, która może zakłócać leczenie lub wpływać na wyniki badania (osoby z cukrzycą, problemami z krążeniem, alergiami na przeziębienie, z zespołem Raynauda ...)
  • Otrzymywanie ogólnego lub miejscowego leczenia (kortykosteroidy ...) może zakłócać ocenę badanych parametrów.
  • Uczestnictwo w innym badaniu lub przebywanie w okresie wykluczenia z poprzedniego badania
  • Niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu
  • Osoba chroniona prawem
  • Nie umie czytać i pisać po francusku
  • Kobieta w ciąży lub kobieta, która chce zajść w ciążę podczas badania lub w okresie karmienia piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: CRYOBEAUTY MAINS ET DECOLLETE

CRYOBEAUTY MAINS ET DECOLLETE to nowa technologia opracowana w celu leczenia soczewicy słonecznej.

Jedna strona po lewej lub prawej stronie dekoltu i/lub dłoni jest przypisana do tego urządzenia zgodnie z protokołem randomizacji.
Urządzenie: CRYOBEAUTY MAINS ET DECOLLETE
Interwencja trwa do 6,5 s. Urządzenie będzie aplikowane punktowo
ACTIVE_COMPARATOR: Ciekły azot
Ciekły azot to klasyczne urządzenie do krioterapii. Jedna strona, lewa lub prawa od dekoltu i/lub dłoni, jest przypisana do tego urządzenia zgodnie z protokołem randomizacji.
Urządzenie: Ciekły azot
Interwencja trwa do 3 s. Płyn przechowywany jest w dobrze izolowanych naczyniach. Każdy pacjent ma swojego biorcę, aby uniknąć zakażenia. Badacz aplikuje na punkty
Inne nazwy:
  • Płyn medyczny Azote

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena działania nowego urządzenia do krioterapii „KRYOTERAPIA MAIN ET DECOLLETE” do leczenia plam soczewicowatych na dłoniach.
Ramy czasowe: 8 tygodni

Ocena działania CRYOBEAUTY MAINS

Punktacja Hexsel:

  1. > Bardzo znaczny klirens (około 90%); pozostają tylko niewielkie ślady hiperpigmentacji
  2. > Znacząca poprawa (około 75%); pozostają pewne oznaki hiperpigmentacji
  3. > Średnia między wyraźną a niewielką poprawą; około 50% poprawa wyglądu hiperpigmentacji
  4. > Pewna poprawa (około 25%); jednak pozostają znaczące dowody na hiperpigmentację
  5. > Przebarwienia nie zmieniły się od wartości wyjściowych
  6. > Gorzej (przebarwienia są gorsze niż na początku badania)
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena działania CRYOBEAUTY HAND AND DECOLLETE na plamach na dekolcie.
Ramy czasowe: 8 tygodni

Ocena działania CRYOBEAUTY MAINS

Punktacja Hexsel:

  1. > Bardzo znaczny klirens (około 90%); pozostają tylko niewielkie ślady hiperpigmentacji
  2. > Znacząca poprawa (około 75%); pozostają pewne oznaki hiperpigmentacji
  3. > Średnia między wyraźną a niewielką poprawą; około 50% poprawa wyglądu hiperpigmentacji
  4. > Pewna poprawa (około 25%); jednak pozostają znaczące dowody na hiperpigmentację
  5. > Przebarwienia nie zmieniły się od wartości wyjściowych
  6. > Gorzej (przebarwienia są gorsze niż na początku badania)
8 tygodni
Ewolucja koloru plamki
Ramy czasowe: 0 tygodni
Ocena kolorów: za pomocą Mexameter® MX 18
0 tygodni
Ewolucja koloru plamki
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena kolorów: za pomocą Mexameter® MX 18
4 tygodnie
Ewolucja koloru plamki
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocena kolorów: za pomocą Mexameter® MX 18
8 tygodni
Ocena bólu
Ramy czasowe: 0 tygodni
VAS
0 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zdarzenia niepożądane [Bezpieczeństwo i tolerancja]
4 tygodnie
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zdarzenia niepożądane [Bezpieczeństwo i tolerancja]
8 tygodni
Ocena ergonomii i gotowości urządzenia
Ramy czasowe: 0 tygodni
Kwestionariusz ergonomii i gotowości urządzenia: 6 pytań QCM jest rozdawanych uczestnikom
0 tygodni
Ocena samopoczucia ochotników (QoL)
Ramy czasowe: 0 tygodni
MelasQoL (Melasma. Skala Jakości Życia)
0 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cryobeauty

Współpracownicy

CEISO

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine Queille-Roussel, MD, Centre de Pharmacologie Clinique Applique a la Dermatologie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-A02179-44

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Słoneczne Lentigo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj