Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av CRYOBEAUTY MAINS ET DECOLLETE kontra flytande kväve kryoterapi, vid behandling av sollinser (CBT-EC2)

3 januari 2018 uppdaterad av: Cryobeauty

Prospektiv klinisk prövning för att bedöma prestandan hos en cyto-selektiv kryoterapi "CRYOBEAUTY MAINS ET DECOLLETE" jämfört med flytande kväve kryoterapi vid behandling av sollintiginer hos 30 patienter

Denna studie utvärderar prestandan hos den nya teknologin "CRYOTHERAPY MAINS ET DECOLLETE" mot en klassisk kryoterapi "Kvävevätska" för att behandla solar lentiginer.

Händerna och halsen kommer att randomiseras, antingen vänster eller höger sida och behandlas med två kryoterapiapparater:

  1. CRYOTHERAPY MAINS ET DECOLLETE är enheten som utvärderas.
  2. Flytande kväve är en jämförelseanordning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fototyp II till IV
  • Presenterar solenergi lentigos på både händer och hals, diameter ≤ 6 mm
  • Acceptera att inte utsätta kroppen för solljus eller konstgjorda UV-strålar under studien
  • Ansluter dig till en sjukförsäkringsplan
  • Efter att ha genomgått en allmän klinisk undersökning som intygar hans/hennes förmåga att delta i studien
  • Efter att ha gett skriftligt medgivande

Exklusions kriterier:

  • Efter att ha utfört estetisk vård (exfolianter, scrubs eller självbruning, manikyr, handvård, UV ...) månaden före studiestart, i nivå med händerna och/eller halsen.
  • Efter att ha applicerat en depigmenterande produkt månaden före studiestart, i nivå med händerna och/eller halsen.
  • Efter att ha utfört estetisk vård hos en hudläkare (laser, IPL, peeling, depigmenterande krämer, kryoterapi ...), i nivå med händer och/eller hals, under de senaste sex månaderna
  • Dermatos, autoimmun sjukdom (vitiligo), systemisk, kronisk eller akut sjukdom eller någon annan sjukdom som kan störa behandlingen eller påverka studiens resultat (personer med diabetes, cirkulationsproblem, förkylningsallergier, med Raynauds syndrom ...)
  • Att få allmän eller lokal behandling (kortikosteroider ...) kommer sannolikt att störa utvärderingen av de studerade parametrarna.
  • Att delta i en annan studie eller vara i en exkluderingsperiod från en tidigare studie
  • Att vara oförmögen att följa kraven i protokollet
  • Person skyddad av lag
  • Kan inte läsa och skriva franska
  • Gravid kvinna eller kvinna som vill vara gravid under studien eller under amningsperioden
  • Kvinnor i fertil ålder som inte har preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: CRYOBEAUTY MAINS ET DECOLLETE

CRYOBEAUTY MAINS ET DECOLLETE är en ny teknik framtagen för att behandla solenergi.

En sida till vänster eller höger om halsen och/eller händerna tillskrivs denna enhet enligt randomiseringsprotokoll.
Enhet: CRYOBEAUTY MAINS ET DECOLLETE
Ingreppet varar upp till 6,5 s. Enheten kommer att appliceras på fläckar
ACTIVE_COMPARATOR: Flytande kväve
Flytande kväve är en klassisk kryoterapiapparat. Ena sidan, antingen vänster eller höger om halsen och/eller händerna tillskrivs denna enhet enligt randomiseringsprotokoll.
Enhet: Flytande kväve
Ingreppet varar upp till 3 s. Vätskan förvaras i väl isolerade behållare. Varje patient har sin mottagare för att undvika kontaminering. Utredaren söker på fläckar
Andra namn:
  • Azote medicinsk vätska

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prestandabedömning av ny kryoterapiapparat "CRYOTHERAPY MAIN ET DECOLLETE" för att behandla solfläckar på händerna.
Tidsram: 8 veckor

Utvärdering av CRYOBEAUTY MAINS prestation

Hexsel poäng:

  1. > Mycket betydande clearance (cirka 90 %); endast mindre tecken på hyperpigmentering finns kvar
  2. > Betydande förbättring (cirka 75 %); några tecken på hyperpigmentering finns kvar
  3. > Mellan markant och lätt förbättring; cirka 50 % förbättring av utseendet på hyperpigmentering
  4. > Viss förbättring (cirka 25 %); dock finns betydande tecken på hyperpigmentering kvar
  5. > Hyperpigmentering har inte förändrats sedan baslinjen
  6. > Värre (hyperpigmentering är värre än vid baslinjen)
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prestationsbedömning av CRYOBEAUTY HANDS AND DECOLETE på fläckarna i halsen.
Tidsram: 8 veckor

Utvärdering av CRYOBEAUTY MAINS prestation

Hexsel poäng:

  1. > Mycket betydande clearance (cirka 90 %); endast mindre tecken på hyperpigmentering finns kvar
  2. > Betydande förbättring (cirka 75 %); några tecken på hyperpigmentering finns kvar
  3. > Mellan markant och lätt förbättring; cirka 50 % förbättring av utseendet på hyperpigmentering
  4. > Viss förbättring (cirka 25 %); dock finns betydande tecken på hyperpigmentering kvar
  5. > Hyperpigmentering har inte förändrats sedan baslinjen
  6. > Värre (hyperpigmentering är värre än vid baslinjen)
8 veckor
Utveckling av fläckens färg
Tidsram: 0 veckor
Färgbedömning: genom att använda Mexameter® MX 18
0 veckor
Utveckling av fläckens färg
Tidsram: 4 veckor
Färgbedömning: genom att använda Mexameter® MX 18
4 veckor
Utveckling av fläckens färg
Tidsram: 8 veckor
Färgbedömning: genom att använda Mexameter® MX 18
8 veckor
Smärtbedömning
Tidsram: 0 veckor
VAS
0 veckor
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: 4 veckor
Biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
4 veckor
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: 8 veckor
Biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
8 veckor
Bedömning av ergonomi och apparatens beredskap
Tidsram: 0 veckor
Ergonomisk och enhets beredskap frågeformulär: 6 QCM frågor ges till deltagarna
0 veckor
Bedömning av volontärernas känsla (QoL)
Tidsram: 0 veckor
MelasQoL (Melasma. Livskvalitetsskala)
0 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cryobeauty

Samarbetspartners

CEISO

Utredare

  • Huvudutredare: Catherine Queille-Roussel, MD, Centre de Pharmacologie Clinique Applique a la Dermatologie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 oktober 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

22 december 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

22 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

21 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-A02179-44

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Solar Lentigo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera