Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av CRYOBEAUTY MAINS ET DECOLLETE versus flytende nitrogen kryoterapi, i behandling av solar lentiginer (CBT-EC2)

3. januar 2018 oppdatert av: Cryobeauty

Prospektiv klinisk studie for å vurdere ytelsen til en cyto-selektiv kryoterapi "CRYOBEAUTY MAINS ET DECOLLETE" sammenlignet med flytende nitrogen kryoterapi ved behandling av solar lentiginer hos 30 pasienter

Denne studien evaluerer ytelsen til ny teknologi "CRYOTHERAPY MAINS ET DECOLLETE" mot en klassisk kryoterapi "Nitrogen Liquid" for å behandle solenergi-lentiginer.

Hendene og halsen vil bli randomisert, enten venstre eller høyre side og behandlet med to kryoterapiapparater:

  1. CRYOTHERAPY MAINS ET DECOLLETE er enheten under evaluering.
  2. Flytende nitrogen er en komparatorenhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fototype II til IV
  • Presenterer solenergi lentigos på både hender og hals, diameter ≤ 6 mm
  • Godta å ikke utsette kroppen for sollys eller kunstige UV-stråler under studiet
  • Tilknytt en helseforsikringsplan
  • Etter å ha gjennomgått en generell klinisk undersøkelse som bekrefter hans/hennes evne til å delta i studien
  • Etter å ha gitt skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Etter å ha utført estetisk pleie (eksfolianter, skrubber eller selvbruning, manikyr, håndpleie, UV ...) i måneden før studiestart, på nivå med hendene og/eller halsen.
  • Etter å ha påført et depigmenterende produkt i måneden før studiestart, på nivå med hendene og/eller halsen.
  • Etter å ha utført estetisk behandling hos en hudlege (laser, IPL, peeling, depigmenterende kremer, kryoterapi ...), på nivå med hendene og/eller halsen, i løpet av de siste seks månedene
  • Dermatose, autoimmun sykdom (vitiligo), systemisk, kronisk eller akutt sykdom eller annen sykdom som kan forstyrre behandlingen eller påvirke resultatene av studien (personer med diabetes, sirkulasjonsproblemer, forkjølelsesallergier, med Raynauds syndrom ...)
  • Å motta generell eller lokal behandling (kortikosteroider ...) vil sannsynligvis forstyrre evalueringen av de studerte parametrene.
  • Å delta i en annen studie eller være i en eksklusjonsperiode fra en tidligere studie
  • Å være ute av stand til å følge kravene i protokollen
  • Person beskyttet av loven
  • Kan ikke lese og skrive fransk
  • Gravid kvinne eller kvinne som ønsker å være gravid under studien, eller under amming
  • Kvinner i fertil alder som ikke har prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CRYOBEAUTY MAINS ET DECOLLETE

CRYOBEAUTY MAINS ET DECOLLETE er en ny teknologi utviklet for å behandle solenergi lentigo.

Den ene siden til venstre eller høyre av halsen og/eller hendene tilskrives denne enheten i henhold til randomiseringsprotokollen.
Enhet: CRYOBEAUTY MAINS ET DECOLLETE
Intervensjonen varer opptil 6,5 s. Enheten vil bli brukt på flekker
ACTIVE_COMPARATOR: Flytende nitrogen
Flytende nitrogen er et klassisk kryoterapiapparat. Den ene siden, enten venstre eller høyre av halsen og/eller hendene, tilskrives denne enheten i henhold til randomiseringsprotokollen.
Enhet: Flytende nitrogen
Intervensjonen varer opptil 3 s. Væsken oppbevares i godt isolerte beholdere. Hver pasient har sin mottaker for å unngå kontaminering. Etterforskeren søker på flekker
Andre navn:
  • Azote medisinsk væske

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelsesvurdering av nytt kryoterapiapparat "CRYOTHERAPY MAIN ET DECOLLETE" for å behandle solar lentigo-flekker på hendene.
Tidsramme: 8 uker

Evaluering av CRYOBEAUTY MAINS sin ytelse

Hexsel scoring:

  1. > Svært betydelig klaring (ca. 90 %); bare mindre tegn på hyperpigmentering gjenstår
  2. > Betydelig forbedring (ca. 75 %); noen tegn på hyperpigmentering gjenstår
  3. > Midt mellom markert og liten forbedring; ca. 50 % forbedring i utseendet til hyperpigmentering
  4. > Noe forbedring (ca. 25 %); Imidlertid gjenstår betydelige bevis på hyperpigmentering
  5. > Hyperpigmentering har ikke endret seg siden baseline
  6. > Verre (hyperpigmentering er verre enn ved baseline)
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelsesvurdering av CRYOBEAUTY HANDS AND DECOLETE på flekkene i halsen.
Tidsramme: 8 uker

Evaluering av CRYOBEAUTY MAINS sin ytelse

Hexsel scoring:

  1. > Svært betydelig klaring (ca. 90 %); bare mindre tegn på hyperpigmentering gjenstår
  2. > Betydelig forbedring (ca. 75 %); noen tegn på hyperpigmentering gjenstår
  3. > Midt mellom markert og liten forbedring; ca. 50 % forbedring i utseendet til hyperpigmentering
  4. > Noe forbedring (ca. 25 %); Imidlertid gjenstår betydelige bevis på hyperpigmentering
  5. > Hyperpigmentering har ikke endret seg siden baseline
  6. > Verre (hyperpigmentering er verre enn ved baseline)
8 uker
Evolusjon av spots farge
Tidsramme: 0 uker
Fargevurdering: ved å bruke Mexameter® MX 18
0 uker
Evolusjon av spots farge
Tidsramme: 4 uker
Fargevurdering: ved å bruke Mexameter® MX 18
4 uker
Evolusjon av spots farge
Tidsramme: 8 uker
Fargevurdering: ved å bruke Mexameter® MX 18
8 uker
Smertevurdering
Tidsramme: 0 uker
VAS
0 uker
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 4 uker
Uønskede hendelser [Sikkerhet og tolerabilitet]
4 uker
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 8 uker
Uønskede hendelser [Sikkerhet og tolerabilitet]
8 uker
Vurdering av ergonomi og apparatets beredskap
Tidsramme: 0 uker
Ergonomisk og utstyrs beredskapsspørreskjema: 6 QCM-spørsmål blir gitt til deltakerne
0 uker
Vurdering av frivillighetsfølelse (QoL)
Tidsramme: 0 uker
MelasQoL (Melasma. Livskvalitetsskala)
0 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cryobeauty

Samarbeidspartnere

CEISO

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catherine Queille-Roussel, MD, Centre de Pharmacologie Clinique Applique a la Dermatologie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. desember 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-A02179-44

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solenergi Lentigo

Kliniske studier på CRYOBEAUTY MAINS ET DECOLLETE

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere