Оценка CRYOBEAUTY MAINS ET DECOLLETE по сравнению с криотерапией жидким азотом при лечении солнечного лентиго (CBT-EC2)
3 января 2018 г. обновлено: Cryobeauty
Проспективное клиническое исследование для оценки эффективности цитоселективной криотерапии «CRYOBEAUTY MAINS ET DECOLLETE» по сравнению с криотерапией жидким азотом при лечении солнечного лентиго у 30 пациентов
В этом исследовании оценивается эффективность новой технологии «CRYOTHERAPY MAINS ET DECOLLETE» по сравнению с классической криотерапией «Жидкий азот» для лечения солнечного лентиго.
Руки и декольте будут рандомизированы, либо слева, либо справа и обработаны двумя криотерапевтическими устройствами:
- КРИОТЕРАПИЯ MAINS ET DECOLLETE находится на стадии оценки.
- Жидкий азот является устройством сравнения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nice, Франция
- CPCAD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Фототип II-IV
- Наличие солнечных лентиго на обеих руках и шее диаметром ≤ 6 мм.
- Согласие не подвергать тело воздействию солнечных или искусственных УФ-лучей во время исследования
- Партнер плана медицинского страхования
- Прохождение общеклинического осмотра, свидетельствующего о его/ее способности участвовать в исследовании
- Дав письменное согласие
Критерий исключения:
- Проведя эстетический уход (эксфолианты, скрабы или автозагар, маникюр, уход за руками, УФ...) за месяц до начала исследования, на уровне рук и/или зоны декольте.
- Нанесение депигментирующего средства за месяц, предшествующий началу исследования, на уровне рук и/или зоны декольте.
- Проведение эстетического ухода у дерматолога (лазер, IPL, пилинг, депигментирующие кремы, криотерапия...), на уровне рук и/или декольте, в течение последних шести месяцев
- Дерматоз, аутоиммунное заболевание (витилиго), системное, хроническое или острое заболевание или любое другое заболевание, которое может помешать лечению или повлиять на результаты исследования (люди с диабетом, нарушениями кровообращения, холодовой аллергией, синдромом Рейно...)
- Получение общего или местного лечения (кортикостероиды ...), вероятно, помешает оценке изучаемых параметров.
- Участие в другом исследовании или период исключения из предыдущего исследования
- Неспособность следовать требованиям протокола
- Лицо, охраняемое законом
- Не умеет читать и писать по-французски
- Беременная женщина или женщина, желающая забеременеть во время исследования или в период грудного вскармливания
- Женщины детородного возраста, не пользующиеся средствами контрацепции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CRYOBEAUTY MAINS ET DECOLLET
CRYOBEAUTY MAINS ET DECOLLETE — это новая технология, разработанная для лечения солнечного лентиго. Одна сторона слева или справа от шеи и/или рук относится к этому устройству в соответствии с протоколом рандомизации. |
Вмешательство длится до 6,5 с.
Устройство будет применяться на пятна
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Жидкий азот
Жидкий азот — классический прибор для криотерапии.
Одна сторона, левая или правая, от выреза и/или руки относятся к этому устройству в соответствии с протоколом рандомизации.
|
Вмешательство длится до 3 с.
Жидкость хранится в хорошо изолированных реципиентах.
У каждого пациента есть свой реципиент, чтобы избежать заражения.
Следователь применяет на пятна
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности нового криотерапевтического аппарата «CRYOTHERAPY MAIN ET DECOLLETE» для лечения пятен солнечного лентиго на руках.
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценка деятельности CRYOBEAUTY MAINS Оценка по Хекселю:
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности CRYOBEAUTY HANDS AND DECOLLETE на пятнах зоны декольте.
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценка деятельности CRYOBEAUTY MAINS Оценка по Хекселю:
|
8 недель
|
|
Эволюция пятнистого цвета
Временное ограничение: 0 недель
|
Оценка цвета: с помощью Mexameter® MX 18
|
0 недель
|
|
Эволюция пятнистого цвета
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка цвета: с помощью Mexameter® MX 18
|
4 недели
|
|
Эволюция пятнистого цвета
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценка цвета: с помощью Mexameter® MX 18
|
8 недель
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 0 недель
|
ДВА
|
0 недель
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 4 недели
|
Побочные эффекты [Безопасность и переносимость]
|
4 недели
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 8 недель
|
Побочные эффекты [Безопасность и переносимость]
|
8 недель
|
|
Оценка эргономики и готовности устройства
Временное ограничение: 0 недель
|
Анкета по эргономике и готовности устройства: участникам дается 6 вопросов по ККМ
|
0 недель
|
|
Оценка самочувствия добровольцев (QoL)
Временное ограничение: 0 недель
|
MelasQoL (Мелазма.
Шкала качества жизни)
|
0 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Catherine Queille-Roussel, MD, Centre de Pharmacologie Clinique Applique a la Dermatologie
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 октября 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 декабря 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-A02179-44
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .