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Avaliação de CRYOBEAUTY MAINS ET DECOLLETE versus crioterapia com nitrogênio líquido, no tratamento de lentigos solares (CBT-EC2)

3 de janeiro de 2018 atualizado por: Cryobeauty

Ensaio clínico prospectivo para avaliar o desempenho de uma crioterapia citosseletivae "CRYOBEAUTY MAINS ET DECOLLETE" comparada com a crioterapia com nitrogênio líquido no tratamento de lentigos solares em 30 pacientes

Este estudo avalia o desempenho da nova tecnologia "CRYOTHERAPY MAINS ET DECOLLETE" contra uma crioterapia clássica "Nitrogen Liquid" para tratar lentigos solares.

As mãos e o decote serão randomizados, lado esquerdo ou direito e tratados por dois aparelhos de crioterapia:

  1. CRYOTHERAPY MAINS ET DECOLLETE é o dispositivo em avaliação.
  2. O nitrogênio líquido é um dispositivo comparador.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fototipo II a IV
  • Apresenta lentigos solares em ambas as mãos e pescoço, diâmetro ≤ 6mm
  • Aceitar não expor o corpo à luz solar ou aos raios ultravioleta artificiais durante o estudo
  • Afilie-se a um plano de saúde
  • Ter sido submetido a um exame clínico geral atestando sua capacidade de participar do estudo
  • Tendo dado consentimento por escrito

Critério de exclusão:

  • Ter realizado cuidados estéticos (esfoliantes, esfoliantes ou autobronzeadores, manicura, mãos, UV...) no mês anterior ao início do estudo, ao nível das mãos e/ou decote.
  • Ter aplicado um produto despigmentante no mês anterior ao início do estudo, ao nível das mãos e/ou decote.
  • Ter realizado cuidados estéticos em dermatologista (laser, IPL, peeling, cremes despigmentantes, crioterapia...), ao nível das mãos e/ou decote, nos últimos seis meses
  • Dermatose, doença autoimune (vitiligo), doença sistémica, crónica ou aguda, ou qualquer outra doença que possa interferir no tratamento ou influenciar os resultados do estudo (pessoas com diabetes, problemas circulatórios, alergias ao frio, com síndrome de Raynaud...)
  • Receber tratamento geral ou local (corticosteroides...) susceptíveis de interferir na avaliação dos parâmetros estudados.
  • Participar de outro estudo ou estar em período de exclusão de um estudo anterior
  • Ser incapaz de seguir os requisitos do protocolo
  • Pessoa protegida por lei
  • Incapaz de ler e escrever francês
  • Mulher grávida ou mulher que deseja engravidar durante o estudo ou durante o período de amamentação
  • Mulheres em idade reprodutiva que não usam métodos contraceptivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: CRYOBEAUTY MAINS ET DECOLLETE

CRYOBEAUTY MAINS ET DECOLLETE é uma nova tecnologia concebida para tratar o lentigo solar.

Um lado esquerdo ou direito do decote e/ou mãos é atribuído a este dispositivo de acordo com o protocolo de randomização.
Dispositivo: CRYOBEAUTY MAINS ET DECOLLETE
A intervenção dura até 6,5 s. O dispositivo será aplicado em pontos
ACTIVE_COMPARATOR: Nitrogenio liquido
O nitrogênio líquido é um dispositivo clássico de crioterapia. Um lado, esquerdo ou direito do decote e/ou mãos são atribuídos a este dispositivo de acordo com o protocolo de randomização.
Dispositivo: Nitrogenio liquido
A intervenção dura até 3 s. O líquido é armazenado em recipientes bem isolados. Cada paciente tem seu recipiente para evitar contaminação. O investigador se aplica em pontos
Outros nomes:
  • Azote líquido médico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do desempenho do novo aparelho de crioterapia "CRYOTHERAPY MAIN ET DECOLLETE" para tratar manchas de lentigo solar nas mãos.
Prazo: 8 semanas

Avaliação do desempenho da CRYOBEAUTY MAINS

Pontuação hexadecimal:

  1. > Depuração muito significativa (cerca de 90%); apenas uma pequena evidência de hiperpigmentação permanece
  2. > Melhoria significativa (cerca de 75%); alguns sinais de hiperpigmentação permanecem
  3. > Melhora intermediária entre acentuada e leve; cerca de 50% de melhora na aparência de hiperpigmentação
  4. > Alguma melhoria (cerca de 25%); no entanto, evidências significativas de hiperpigmentação permanecem
  5. > A hiperpigmentação não mudou desde o início
  6. > Pior (a hiperpigmentação é pior do que na linha de base)
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de desempenho de CRYOBEAUTY HANDS AND DECOLLETE nas manchas do decote.
Prazo: 8 semanas

Avaliação do desempenho da CRYOBEAUTY MAINS

Pontuação hexadecimal:

  1. > Depuração muito significativa (cerca de 90%); apenas uma pequena evidência de hiperpigmentação permanece
  2. > Melhoria significativa (cerca de 75%); alguns sinais de hiperpigmentação permanecem
  3. > Melhora intermediária entre acentuada e leve; cerca de 50% de melhora na aparência de hiperpigmentação
  4. > Alguma melhoria (cerca de 25%); no entanto, evidências significativas de hiperpigmentação permanecem
  5. > A hiperpigmentação não mudou desde o início
  6. > Pior (a hiperpigmentação é pior do que na linha de base)
8 semanas
Evolução da cor da mancha
Prazo: 0 semanas
Avaliação de cores: usando Mexameter® MX 18
0 semanas
Evolução da cor da mancha
Prazo: 4 semanas
Avaliação de cores: usando Mexameter® MX 18
4 semanas
Evolução da cor da mancha
Prazo: 8 semanas
Avaliação de cores: usando Mexameter® MX 18
8 semanas
Avaliação da dor
Prazo: 0 semanas
EVA
0 semanas
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 4 semanas
Eventos adversos [Segurança e Tolerabilidade]
4 semanas
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 8 semanas
Eventos adversos [Segurança e Tolerabilidade]
8 semanas
Avaliação da prontidão ergonômica e do dispositivo
Prazo: 0 semanas
Questionário ergonômico e de prontidão do dispositivo: 6 perguntas QCM são dadas aos participantes
0 semanas
Avaliação do sentimento dos voluntários (QoL)
Prazo: 0 semanas
MelasQoL (Melasma. Escala de Qualidade de Vida)
0 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cryobeauty

Colaboradores

CEISO

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine Queille-Roussel, MD, Centre de Pharmacologie Clinique Applique a la Dermatologie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de outubro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

22 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

22 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

21 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-A02179-44

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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