评估 CRYOBEAUTY MAINS ET DECOLLETE 与液氮冷冻疗法在日光性雀斑的治疗中的效果 (CBT-EC2)
2018年1月3日 更新者：Cryobeauty
评估细胞选择性冷冻疗法“CRYOBEAUTY MAINS ET DECOLLETE”与液氮冷冻疗法在 30 名日光性雀斑患者中治疗效果的前瞻性临床试验
这项研究评估了新技术“CRYOTHERAPY MAINS ET DECOLLETE”相对于经典冷冻疗法“氮液”治疗日光性雀斑的性能。
手和颈线将被随机分配到左侧或右侧，并通过两种冷冻治疗设备进行治疗：
- CRYOTHERAPY MAINS ET DECOLLETE 是正在接受评估的设备。
- 液氮是一种比较器。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nice、法国
- CPCAD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 照片类型 II 至 IV
- 双手及颈部出现日光性雀斑，直径≤6mm
- 接受在研究期间不要将身体暴露在阳光或人造紫外线下
- 加入健康保险计划
- 经过一般临床检查证明他/她有能力参与研究
- 给予书面同意
排除标准：
- 在研究开始前的一个月内在手部和/或颈部进行过美容护理（去角质、磨砂或美黑、美甲、手部护理、紫外线……）。
- 在研究开始前的一个月内在手部和/或颈线处使用了脱色产品。
- 在过去六个月中，在皮肤科医生处进行过手部和/或颈部的美容护理（激光、IPL、去角质、脱色霜、冷冻疗法……）
- 皮肤病、自身免疫性疾病（白斑病）、全身性、慢性或急性疾病，或任何其他可能干扰治疗或影响研究结果的疾病（患有糖尿病、循环系统问题、感冒过敏、雷诺氏综合症的人……）
- 接受一般或局部治疗（皮质类固醇......）可能会干扰研究参数的评估。
- 参加另一项研究或处于先前研究的排除期
- 无法遵守协议的要求
- 受法律保护的人
- 无法读写法语
- 孕妇或希望在研究期间或哺乳期间怀孕的女性
- 未采取避孕措施的育龄妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：冷冻美容主线和肩部
CRYOBEAUTY MAINS ET DECOLLETE 是一项旨在治疗日光性雀斑的新技术。 根据随机化协议，颈线和/或手的左侧或右侧归因于此设备。 |
干预持续长达 6.5 秒。
该设备将应用于斑点
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：液氮
液氮是一种经典的冷冻治疗设备。
根据随机化协议，一侧（领口左侧或右侧）和/或手属于该装置。
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干预持续长达 3 秒。
液体储存在隔离良好的容器中。
每个病人都有他的接受者以避免污染。
调查员在现场申请
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新型冷冻疗法设备“CRYOTHERAPY MAIN ET DECOLLETE”治疗手部日光性雀斑的性能评估。
大体时间：8周
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CRYOBEAUTY MAINS 性能评价 Hexsel评分：
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CRYOBEAUTY HANDS AND DECOLLETE 在领口部位的性能评估。
大体时间：8周
|
CRYOBEAUTY MAINS 性能评价 Hexsel评分：
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8周
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斑点颜色的演变
大体时间：0周
|
颜色评估：使用 Mexameter® MX 18
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0周
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斑点颜色的演变
大体时间：4周
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颜色评估：使用 Mexameter® MX 18
|
4周
|
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斑点颜色的演变
大体时间：8周
|
颜色评估：使用 Mexameter® MX 18
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8周
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疼痛评估
大体时间：0周
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增值服务
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0周
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治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：4周
|
不良事件 [安全性和耐受性]
|
4周
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治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：8周
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不良事件 [安全性和耐受性]
|
8周
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评估人体工程学和设备的准备情况
大体时间：0周
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人体工程学和设备准备问卷：向参与者提供 6 个 QCM 问题
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0周
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评估志愿者的感受（QoL）
大体时间：0周
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MelasQoL（黄褐斑。
生活质量量表）
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0周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Catherine Queille-Roussel, MD、Centre de Pharmacologie Clinique Applique a la Dermatologie
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月25日
初级完成 (实际的)
2017年12月22日
研究完成 (实际的)
2017年12月22日
研究注册日期
首次提交
2017年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月20日
首次发布 (实际的)
2017年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月3日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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