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Valoración de CRYOBEAUTY MAINS ET ESCOTE Versus Crioterapia con Nitrógeno Líquido, en el Tratamiento de Léntigos Solares (CBT-EC2)

3 de enero de 2018 actualizado por: Cryobeauty

Ensayo clínico prospectivo para evaluar el rendimiento de una crioterapia citoselectiva "CRYOBEAUTY MAINS ET DECOLLETE" en comparación con la crioterapia con nitrógeno líquido en el tratamiento de lentigos solares en 30 pacientes

Este estudio evalúa el rendimiento de la nueva tecnología "CRIOTERAPIA PRINCIPAL Y ESCOTE" frente a una crioterapia clásica "Nitrógeno Líquido" para tratar los léntigos solares.

Las manos y el escote se aleatorizarán, ya sea del lado izquierdo o derecho y se tratarán con dos dispositivos de crioterapia:

  1. CRIOTERAPIA PRINCIPAL Y ESCOTE es el dispositivo en evaluación.
  2. El nitrógeno líquido es un dispositivo de comparación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fototipo II a IV
  • Presentar lentigos solares en ambas manos y cuello, diámetro ≤ 6mm
  • Aceptar no exponer el cuerpo a la luz solar ni a los rayos UV artificiales durante el estudio
  • Afiliarse a un plan de seguro de salud
  • Haberse sometido a un examen clínico general que acredite su capacidad para participar en el estudio
  • Habiendo dado su consentimiento por escrito

Criterio de exclusión:

  • Haber realizado cuidados estéticos (exfoliantes, exfoliantes o autobronceadores, manicura, cuidado de manos, UV…) en el mes anterior al inicio del estudio, a nivel de manos y/o escote.
  • Haber aplicado un producto despigmentante en el mes anterior al inicio del estudio, a nivel de manos y/o escote.
  • Haber realizado cuidados estéticos en dermatólogo (láser, IPL, peeling, cremas despigmentantes, crioterapia…), a nivel de manos y/o escote, durante los últimos seis meses
  • Dermatosis, enfermedad autoinmune (vitíligo), enfermedad sistémica, crónica o aguda, o cualquier otra enfermedad que pueda interferir en el tratamiento o influir en los resultados del estudio (personas con diabetes, problemas circulatorios, alergias al frío, con síndrome de Raynaud...)
  • Recibir tratamiento general o local (corticoides...) susceptible de interferir en la evaluación de los parámetros estudiados.
  • Participar en otro estudio o estar en un período de exclusión de un estudio anterior
  • Ser incapaz de seguir los requisitos del protocolo.
  • persona protegida por la ley
  • Incapaz de leer y escribir en francés.
  • Mujer embarazada o mujer que desea quedar embarazada durante el estudio o durante el período de lactancia
  • Mujeres en edad fértil que no tienen métodos anticonceptivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: CRIOBELLEZA PRINCIPAL Y ESCOTE

CRYOBEAUTY MAINS ET DECOLLETE es una nueva tecnología concebida para tratar el lentigo solar.

Un lado izquierdo o derecho del escote y/o de las manos se atribuye a este dispositivo de acuerdo con el protocolo de aleatorización.
Dispositivo: CRIOBELLEZA PRINCIPAL Y ESCOTE
La intervención dura hasta 6,5 ​​s. El dispositivo se aplicará en puntos
COMPARADOR_ACTIVO: Nitrógeno líquido
El nitrógeno líquido es un dispositivo de crioterapia clásico. Un lado, ya sea izquierdo o derecho del escote y/o de las manos, se atribuye a este dispositivo de acuerdo con el protocolo de aleatorización.
Dispositivo: Nitrógeno líquido
La intervención dura hasta 3 s. El líquido se almacena en recipientes bien aislados. Cada paciente tiene su recipiente para evitar contaminaciones. El investigador aplica en puntos
Otros nombres:
  • Azote líquido médico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del rendimiento del nuevo dispositivo de crioterapia "CRIOTERAPIA PRINCIPAL Y ESCOTE" para tratar las manchas de lentigo solar en las manos.
Periodo de tiempo: 8 semanas

Evaluación del desempeño de CRYOBEAUTY MAINS

Puntuación Hexssel:

  1. > Aclaramiento muy significativo (alrededor del 90%); solo queda evidencia menor de hiperpigmentación
  2. > Mejora significativa (alrededor del 75%); quedan algunos signos de hiperpigmentación
  3. > Mejoría intermedia entre marcada y leve; alrededor del 50% de mejora en la apariencia de la hiperpigmentación
  4. > Alguna mejora (alrededor del 25%); sin embargo, queda evidencia significativa de hiperpigmentación
  5. > La hiperpigmentación no ha cambiado desde el inicio
  6. > Peor (la hiperpigmentación es peor que al inicio)
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del desempeño de CRYOBEAUTY MANOS Y ESCOTE en las manchas del escote.
Periodo de tiempo: 8 semanas

Evaluación del desempeño de CRYOBEAUTY MAINS

Puntuación Hexssel:

  1. > Aclaramiento muy significativo (alrededor del 90%); solo queda evidencia menor de hiperpigmentación
  2. > Mejora significativa (alrededor del 75%); quedan algunos signos de hiperpigmentación
  3. > Mejoría intermedia entre marcada y leve; alrededor del 50% de mejora en la apariencia de la hiperpigmentación
  4. > Alguna mejora (alrededor del 25%); sin embargo, queda evidencia significativa de hiperpigmentación
  5. > La hiperpigmentación no ha cambiado desde el inicio
  6. > Peor (la hiperpigmentación es peor que al inicio)
8 semanas
Evolución del color de las manchas
Periodo de tiempo: 0 semanas
Evaluación de colores: utilizando Mexameter® MX 18
0 semanas
Evolución del color de las manchas
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluación de colores: utilizando Mexameter® MX 18
4 semanas
Evolución del color de las manchas
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluación de colores: utilizando Mexameter® MX 18
8 semanas
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 0 semanas
EVA
0 semanas
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
Eventos adversos [Seguridad y tolerabilidad]
4 semanas
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
Eventos adversos [Seguridad y tolerabilidad]
8 semanas
Evaluación de la ergonomía y disponibilidad del dispositivo
Periodo de tiempo: 0 semanas
Cuestionario de disponibilidad ergonómica y del dispositivo: se entregan 6 preguntas QCM a los participantes
0 semanas
Evaluación del sentimiento de los voluntarios (QoL)
Periodo de tiempo: 0 semanas
MelasQoL (Melasma. Escala de calidad de vida)
0 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cryobeauty

Colaboradores

CEISO

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine Queille-Roussel, MD, Centre de Pharmacologie Clinique Applique a la Dermatologie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de octubre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

22 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

22 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-A02179-44

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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