일광 흑점 치료에서 CRYOBEAUTY MAINS ET DECOLLETE 대 액체 질소 냉동 요법의 평가 (CBT-EC2)
2018년 1월 3일 업데이트: Cryobeauty
30명의 환자를 대상으로 일광흑자 치료에서 액체 질소 냉동 요법과 비교한 세포 선택적 냉동 요법e "CRYOBEAUTY MAINS ET DECOLLETE"의 성능을 평가하기 위한 전향적 임상 시험
이 연구는 일광 흑점 치료를 위한 고전적인 냉동 요법 "질소 액체"에 대한 신기술 "CRYOTHERAPY MAINS ET DECOLLETE"의 성능을 평가합니다.
손과 목선은 무작위로 왼쪽 또는 오른쪽으로 선택되어 2개의 냉동 요법 장치로 치료됩니다.
- CRYOTHERAPY MAINS ET DECOLLETE는 평가 중인 장치입니다.
- 액체 질소는 비교 장치입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Nice, 프랑스
- CPCAD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사진 유형 II에서 IV
- 양쪽 손과 목에 태양 흑자 발생, 직경 ≤ 6mm
- 연구 중 햇빛이나 인공 자외선에 신체를 노출시키지 않는 것을 수락합니다.
- 건강 보험 플랜에 가입
- 연구 참여 능력을 증명하는 일반 임상 검사를 받은 자
- 서면 동의를 받은 후
제외 기준:
- 연구 시작 전 한 달 동안 손 및/또는 목선 수준에서 에스테틱 관리(각질 제거제, 스크럽 또는 셀프 태닝, 매니큐어, 손 관리, UV ...)를 수행했습니다.
- 연구 시작 전 달에 탈색 제품을 손 및/또는 목선 수준에 적용했습니다.
- 지난 6개월 동안 피부과 전문의(레이저, IPL, 필링, 탈색 크림, 크라이오테라피 ...)에서 손 및/또는 목선 수준의 에스테틱 관리를 수행한 경우
- 피부병, 자가면역질환(백반증), 전신성, 만성 또는 급성 질환 또는 치료를 방해하거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 질병(당뇨병, 순환기 질환, 감기 알레르기, 레이노 증후군이 있는 사람...)
- 연구된 매개변수의 평가를 방해할 가능성이 있는 일반 또는 국소 치료(코르티코스테로이드 ...)를 받는 것.
- 다른 연구에 참여하거나 이전 연구에서 제외 기간에 있음
- 프로토콜의 요구 사항을 따를 수 없음
- 법의 보호를 받는 사람
- 프랑스어를 읽고 쓸 수 없음
- 연구 기간 동안 또는 모유 수유 기간 동안 임산부 또는 임신을 희망하는 여성
- 피임을 하지 않는 가임기 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CRYOBEAUTY 메인 및 데콜테
CRYOBEAUTY MAINS ET DECOLLETE는 일광흑자 치료를 위해 고안된 신기술입니다. 네크라인 및/또는 손의 왼쪽 또는 오른쪽 한쪽은 무작위화 프로토콜에 따라 이 장치에 기인합니다. |
개입은 최대 6.5초 동안 지속됩니다.
장치는 반점에 적용될 것입니다
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ACTIVE_COMPARATOR: 액체 질소
액체 질소는 고전적인 냉동 요법 장치입니다.
목선 및/또는 손의 왼쪽 또는 오른쪽 중 한 쪽은 무작위화 프로토콜에 따라 이 장치에 귀속됩니다.
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개입은 최대 3초 동안 지속됩니다.
액체는 잘 격리된 수령인에게 저장됩니다.
각 환자는 오염을 피하기 위해 받는 사람이 있습니다.
수사관이 스팟에 적용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손의 일광 흑자점을 치료하기 위한 새로운 냉동 요법 장치 "CRYOTHERAPY MAIN ET DECOLLETE"의 성능 평가.
기간: 8주
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CRYOBEAUTY MAINS의 성능 평가 헥셀 점수:
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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크라이오뷰티 핸즈와 데콜테의 네크라인 부분에 대한 성능 평가.
기간: 8주
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CRYOBEAUTY MAINS의 성능 평가 헥셀 점수:
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8주
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스팟 컬러의 진화
기간: 0주
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색상 평가: Mexameter® MX 18 사용
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0주
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스팟 컬러의 진화
기간: 4 주
|
색상 평가: Mexameter® MX 18 사용
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4 주
|
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스팟 컬러의 진화
기간: 8주
|
색상 평가: Mexameter® MX 18 사용
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8주
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통증 평가
기간: 0주
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VAS
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0주
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치료-응급 부작용의 발생률
기간: 4 주
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부작용 [안전성 및 내약성]
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4 주
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치료-응급 부작용의 발생률
기간: 8주
|
부작용 [안전성 및 내약성]
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8주
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인체공학적 및 장치 준비성 평가
기간: 0주
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인체 공학 및 장치 준비 설문지: 참가자에게 6개의 QCM 질문이 제공됩니다.
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0주
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지원자의 감정 평가(QoL)
기간: 0주
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MelasQoL (기미.
삶의 질 척도)
|
0주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Catherine Queille-Roussel, MD, Centre de Pharmacologie Clinique Applique a la Dermatologie
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 25일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 22일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
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