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Bewertung von CRYOBEAUTY MAINS ET DECOLLETE versus Flüssigstickstoff-Kryotherapie bei der Behandlung von Solar-Lentigines (CBT-EC2)

3. Januar 2018 aktualisiert von: Cryobeauty

Prospektive klinische Studie zur Bewertung der Leistung einer zytoselektiven Kryotherapie "CRYOBEAUTY MAINS ET DECOLLETE" im Vergleich zu Flüssigstickstoff-Kryotherapie bei der Behandlung von Solar-Lentigines bei 30 Patienten

Diese Studie bewertet die Leistung der neuen Technologie „CRYOTHERAPY MAINS ET DECOLLETE“ im Vergleich zu einer klassischen Kryotherapie „Nitrogen Liquid“ zur Behandlung von Solar-Lentigines.

Die Hände und das Dekolleté werden randomisiert, entweder links oder rechts, und mit zwei Kryotherapiegeräten behandelt:

  1. CRYOTHERAPIE MAINS ET DECOLLETE ist das Gerät, das evaluiert wird.
  2. Flüssiger Stickstoff ist ein Vergleichsgerät.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fototyp II bis IV
  • Präsentation von Solar-Lentigos an beiden Händen und am Hals, Durchmesser ≤ 6 mm
  • Akzeptieren, den Körper während der Studie keinem Sonnenlicht oder künstlichen UV-Strahlen auszusetzen
  • Anschluss an eine Krankenkasse
  • Er muss sich einer allgemeinen klinischen Untersuchung unterzogen haben, die seine/ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie bestätigt
  • Nach schriftlicher Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Nach Durchführung einer ästhetischen Pflege (Peelings, Peelings oder Selbstbräuner, Maniküre, Handpflege, UV ...) im Monat vor Beginn der Studie auf Höhe der Hände und/oder des Dekolletés.
  • Nach dem Auftragen eines Depigmentierungsprodukts im Monat vor Beginn der Studie auf der Höhe der Hände und/oder des Dekolletés.
  • Nach einer ästhetischen Behandlung bei einem Dermatologen (Laser, IPL, Peeling, depigmentierende Cremes, Kryotherapie ...) in Höhe der Hände und/oder des Dekolletés in den letzten sechs Monaten
  • Dermatose, Autoimmunkrankheit (Vitiligo), systemische, chronische oder akute Krankheit oder jede andere Krankheit, die die Behandlung beeinträchtigen oder die Ergebnisse der Studie beeinflussen kann (Menschen mit Diabetes, Kreislaufproblemen, Erkältungsallergien, mit Raynaud-Syndrom ...)
  • Eine allgemeine oder lokale Behandlung (Kortikosteroide ...) kann die Bewertung der untersuchten Parameter beeinträchtigen.
  • Teilnahme an einer anderen Studie oder sich in einer Ausschlussphase von einer früheren Studie befinden
  • Unfähigkeit, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen
  • Gesetzlich geschützte Person
  • Kann Französisch nicht lesen und schreiben
  • Schwangere Frauen oder Frauen, die während der Studie oder während der Stillzeit schwanger werden möchten
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütung haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CRYOBEAUTY HAUPT- UND DECOLLETE

CRYOBEAUTY MAINS ET DECOLLETE ist eine neue Technologie zur Behandlung von Sonnen-Lentigo.

Eine Seite links oder rechts vom Halsausschnitt und/oder den Händen wird diesem Gerät gemäß dem Randomisierungsprotokoll zugeordnet.
Gerät: CRYOBEAUTY HAUPT- UND DECOLLETE
Der Eingriff dauert bis zu 6,5 s. Das Gerät wird punktuell eingesetzt
ACTIVE_COMPARATOR: Flüssigstickstoff
Flüssigstickstoff ist ein klassisches Kryotherapiegerät. Eine Seite, entweder links oder rechts vom Halsausschnitt und/oder den Händen, wird diesem Gerät gemäß dem Randomisierungsprotokoll zugeordnet.
Gerät: Flüssigstickstoff
Der Eingriff dauert bis zu 3 s. Die Flüssigkeit wird in gut isolierten Behältern gelagert. Jeder Patient hat seinen Empfänger, um eine Kontamination zu vermeiden. Der Ermittler wendet auf Spots an
Andere Namen:
  • Azote medizinische Flüssigkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsbewertung des neuen Kryotherapiegeräts „CRYOTHERAPY MAIN ET DECOLLETE“ zur Behandlung von Sonnenflecken an den Händen.
Zeitfenster: 8 Wochen

Bewertung der Leistung von CRYOBEAUTY MAINS

Hexselwertung:

  1. > Sehr signifikante Clearance (etwa 90 %); es bleiben nur geringfügige Anzeichen einer Hyperpigmentierung
  2. > Signifikante Verbesserung (ca. 75 %); einige Anzeichen einer Hyperpigmentierung bleiben bestehen
  3. > Zwischen deutlicher und leichter Verbesserung; etwa 50 % Verbesserung des Erscheinungsbilds von Hyperpigmentierung
  4. > Etwas Verbesserung (ca. 25 %); es bleiben jedoch signifikante Hinweise auf eine Hyperpigmentierung
  5. > Die Hyperpigmentierung hat sich seit dem Ausgangswert nicht verändert
  6. > Schlimmer (Hyperpigmentierung ist schlimmer als zu Beginn)
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsbeurteilung von CRYOBEAUTY HÄNDE UND DECOLLETE an den Stellen des Dekolletés.
Zeitfenster: 8 Wochen

Bewertung der Leistung von CRYOBEAUTY MAINS

Hexselwertung:

  1. > Sehr signifikante Clearance (etwa 90 %); es bleiben nur geringfügige Anzeichen einer Hyperpigmentierung
  2. > Signifikante Verbesserung (ca. 75 %); einige Anzeichen einer Hyperpigmentierung bleiben bestehen
  3. > Zwischen deutlicher und leichter Verbesserung; etwa 50 % Verbesserung des Erscheinungsbilds von Hyperpigmentierung
  4. > Etwas Verbesserung (ca. 25 %); es bleiben jedoch signifikante Hinweise auf eine Hyperpigmentierung
  5. > Die Hyperpigmentierung hat sich seit dem Ausgangswert nicht verändert
  6. > Schlimmer (Hyperpigmentierung ist schlimmer als zu Beginn)
8 Wochen
Entwicklung der Farbe des Flecks
Zeitfenster: 0 Wochen
Farbbeurteilung: mit Mexameter® MX 18
0 Wochen
Entwicklung der Farbe des Flecks
Zeitfenster: 4 Wochen
Farbbeurteilung: mit Mexameter® MX 18
4 Wochen
Entwicklung der Farbe des Flecks
Zeitfenster: 8 Wochen
Farbbeurteilung: mit Mexameter® MX 18
8 Wochen
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 0 Wochen
VAS
0 Wochen
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 4 Wochen
Nebenwirkungen [Sicherheit und Verträglichkeit]
4 Wochen
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 8 Wochen
Nebenwirkungen [Sicherheit und Verträglichkeit]
8 Wochen
Beurteilung der Ergonomie und Einsatzbereitschaft des Geräts
Zeitfenster: 0 Wochen
Ergonomie- und Gerätebereitschaftsfragebogen: Den Teilnehmern werden 6 QCM-Fragen gestellt
0 Wochen
Einschätzung des Freiwilligen-Gefühls (QoL)
Zeitfenster: 0 Wochen
MelasQoL (Melasma. Lebensqualitätsskala)
0 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cryobeauty

Mitarbeiter

CEISO

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine Queille-Roussel, MD, Centre de Pharmacologie Clinique Applique a la Dermatologie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-A02179-44

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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