変形性膝関節症患者におけるラテラルウェッジインソールとシンプルニースリーブの効果
変形性膝関節症患者の生体力学的および臨床転帰に対する単一および複合治療としてのラテラル ウェッジ インソールおよびシンプルなニー スリーブの効果 (IN-SLEEVE 研究)。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1- KOOS アンケートによる歩行中の軽度の膝の痛み (10 点中 3 点)グループ。
2-可能であれば、体重負荷位置での X 線 A-P または PA ビューで、外側と同じかそれ以上に狭くなっている決定的な内側関節と骨棘。
3- 脛骨大腿関節の圧痛を示す、患者の指示または臨床検査下の臨床医による内側関節の圧痛。
4- K-L グレード 2 または 3 の単純 X 線写真。 患者が通常の臨床ケアとして関節鏡検査または MRI を受けている場合。 グレード 1 の変形性関節症の脈拍の徴候 放射線単純 X 線が使用されます。
5- この研究プロトコルを完了することができないため、補助装置なしで 100 メートルノンストップで歩くことができる。
除外基準:
1-検査で膝の内側よりも膝蓋大腿または外側関節に局在するより多くの痛み。
2- トリコンパートメント膝変形性関節症。 3- K-Lグレード4以上。 4-歩行能力に影響を与えることが知られている神経学的または整形外科的状況。 5-脛骨骨切り術またはその他の再調整手術。 6- 膝の全置換。 7- 装具（スリーブまたはインソール）の使用を禁忌とする状態。 8-前月に影響を受けた関節内膝関節スペースへのステロイド注射。
9- 装具の以前または現在の使用。 10- 以前の研究で BMI が 33 の個人が示されたため、BMI が 30 以上の参加者は除外されます。
11- 35 歳未満で 85 歳を超える期間は、この期間が最も発生率の高い期間であると特定されたためです (Losina et al., 2013)。 86歳以上の人は膝OAの有病率が高いですが、歩行量とバランステストが多いため、この集団を除外することは重要でした.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インソール群
このグループは、ラテラル ウェッジ インソールを使用して治療されます。
ラテラルウェッジインソールは内側よりも外側を高くしたインソールです。
このインソールは参加者の靴に挿入されます。
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ラテラル ウェッジ インソールは、靴の内側に装着する装具です。
厚さが異なり、外側が内側よりも厚い。
この厚さの違いにより、外側が内側よりも高くなり、角度が異なります。
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実験的：スリーブグループ
このグループは、シンプルな膝スリーブを使用して治療されます。
シンプルなニースリーブは、金属サポートを使用しない膝サポーターです。
このスリーブは各参加者の膝に巻き付けられます。
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シンプルな膝スリーブは、ヒンジなしで膝の周りに着用したり、外反モーメントを提供したりするサポートです。
他の名前：
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実験的：インソール+スリーブグループ
このグループは、後のウェッジインソールとスリーブを組み合わせて治療します。
ラテラルウェッジインソールは内側よりも外側を高くしたインソールです。
このインソールは参加者の靴に挿入されます。
シンプルなニースリーブは、金属サポートを使用しない膝サポーターです。
このスリーブは各参加者の膝に巻き付けられます。
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ラテラル ウェッジ インソールは、靴の内側に装着する装具です。
厚さが異なり、外側が内側よりも厚い。
この厚さの違いにより、外側が内側よりも高くなり、角度が異なります。
シンプルな膝スリーブは、ヒンジなしで膝の周りに着用したり、外反モーメントを提供したりするサポートです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外部膝内転モーメント (EKAM)
時間枠：6週間
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外部膝内転モーメントは、膝負荷の間接的な測定と見なされる曲線です。
歩行分析システムを使用すると、この結果が得られます
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6週間
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痛み測定。
時間枠：6週間
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痛みの測定には、10 cm のビジュアル アナログ スケールが使用されます。
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6週間
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筋肉の共収縮
時間枠：6週間
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筋電計を使用した後、筋肉の共収縮を測定できます。
この結果は、筋肉の活動と負荷に対する治療の効果を示す指標となります。
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6週間
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ダイナミックバランス
時間枠：6週間
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変更されたスター エクスカーション バランス テストが使用されます。
このテストでは、参加者は片足のスタンスを維持しながらバランスを取り、自由な肢をスタンスの足に対して前方および横方向にできる限り伸ばしてから、バランスを失うことなく二重支持に戻ります。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関節位置感覚
時間枠：6週間
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各参加者は、ベッドの端に座るように求められました。
テスト結果への他の影響を排除するために、参加者は目隠しをして裸足でした。
手順の指示を受け、2 回の練習試行を行った後、各参加者はランダムに選択された 5 つの角度のいずれかに膝を伸ばすように求められました。
その後、参加者は角度を複製するように求められ、歩行ラボを使用して角度が測定されます。
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6週間
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圧迫痛閾値
時間枠：6週間
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圧力計を使用して、内側顆および内側くるぶしの痛みの閾値を測定します。
各参加者は、ベッドに横になって横になるように求められ、アルゴメーターのプローブは、テストされる領域に対して垂直に保持されます。
痛みの圧力閾値は、痛みが感じられる最低の圧力強度として定義されます。
一定の速度 10 kPa/s で試験領域に圧力を加えます。
各参加者は、圧力による最初の痛みの感覚が感じられたときに停止するように指示されます.
各患者には、テストを開始する前に 2 回の試行が与えられます。
テストされる領域は、膝の内側であり、これは最も痛みを伴う領域と見なされ、内側のくるぶしは参照無痛領域と見なされます (Wylde、Palmer、Learmonth、および Dieppe、2011)。
各テストは 3 回実行され、各サイトの平均が計算されます。
治療効果を調査するために、ベースライン時および6週間後に疼痛圧評価を実施します。
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6週間
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身体機能検査
時間枠：6週間
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3 つの機能テストを使用して、治療の効果を調査します。 A- 40 メートルのペースの速いテスト。 各参加者は、床をタップしてマークされる 10 メートルの距離を 4 回歩くよう求められます。 B- 30 秒椅子スタンド テスト: このテストは、各参加者が 30 秒間に椅子に立ったり座ったりできるカウント数を表します。 C- 9 ステップの階段昇降テスト: このテストでは、各参加者が 9 段 (高さ 20cm) を上り下りするのにかかる時間を秒単位で測定します。 |
6週間
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身体活動レベル
時間枠：6週間
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高齢者身体活動尺度アンケートを用いて、身体活動レベルに対する治療の効果を検討します。
この研究では、高齢者身体活動尺度（PASE）を使用して身体活動を測定します。
PASE (付録 7) は、身体活動レベルを測定するための有効で信頼できるアンケートです (Martin et al., 1999; Ngai, Cheung, Lam, Chiu, & Fung, 2012; Washburn & Ficker, 1999)。
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6週間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Richard K jones, Phd、Salford University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。