Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een laterale wigvormige binnenzool en eenvoudige kniebeschermer bij personen met knieartrose

20 juli 2017 bijgewerkt door: Omar waslallah althomali, University of Salford

Effect van een laterale wigvormige binnenzool en eenvoudige kniebeschermer als enkele en gecombineerde behandeling op biomechanische en klinische resultaten bij personen met knieartrose (de IN-SLEEVE-studie).

De focus van dit project is het bepalen van de onmiddellijke werkzaamheid van een gecombineerde behandeling (laterale wigvormige inlegzool + enkelvoudige kniebeschermer) bij personen met artrose van de knie (OA) en het kortetermijneffect gedurende 6 weken. Ten tweede, om het effect van deze gecombineerde behandeling te vergelijken met elke afzonderlijke behandeling (laterale wigvormige inlegzool, enkelvoudige kniekous)

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1- Milde kniepijn tijdens het lopen op een vlakke ondergrond diagnose via KOOS-vragenlijst (3 van de 10) omdat ons doel van de studie om pijn te verminderen met gecombineerde behandeling en pijn lager dan 3 op 10-score het misschien niet mogelijk maakt om de pijnvermindering te vergelijken tussen de groep.

    2- Definitieve mediale gewrichtsvernauwing hoger of gelijk aan de laterale zijde en osteofyten op röntgenfoto A-P of PA weergave in gewichtdragende positie indien mogelijk.

    3- Mediale gewrichtsgevoeligheid, hetzij op indicatie van de patiënt, hetzij door de clinicus onder klinisch onderzoek, wat wijst op gevoeligheid in het tibiofemorale gewricht.

    4- K-L graad 2 of 3 van gewone röntgenfoto's. Als de patiënt artroscopie of MRI heeft gehad als hun gebruikelijke klinische zorg. Indicatie van graad 1 artrose pols de radiologische gewone röntgenfoto zal worden gebruikt.

    5- 100 meter non-stop kunnen lopen zonder hulpmiddelen omdat hij of zij dit onderzoeksprotocol niet kan voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  • 1- Bij onderzoek is er meer pijn gelokaliseerd in het patellpfemorale of laterale gewricht dan in de mediale kniezijde.

    2- Artrose van de knie in drie compartimenten. 3- K-L graad 4 of hoger. 4- Neurologische of orthopedische situaties waarvan bekend is dat ze het vermogen om te lopen beïnvloeden. 5- Tibiale osteotomie of een andere herschikkingsoperatie. 6- Totale knievervanging. 7- Elke aandoening is een contra-indicatie voor het gebruik van een orthese (hoes of binnenzool). 8- Steroïde-injectie in de aangetaste intra-articulaire kniegewrichtsruimte in de voorgaande maand.

    9- Eerder of huidig ​​gebruik van een othose. 10- Deelnemers met een BMI van 30 en hoger worden uitgesloten omdat uit eerder onderzoek bleek dat personen met een BMI van 33.

    11- Lager dan 35 jaar en hoger dan 85 jaar aangezien deze periode werd geïdentificeerd als de periode met de hoogste incidentie (Losina et al., 2013). Hoewel personen met 86 jaar en hoger een hoge prevalentie van knieartrose hebben, was uitsluiting van deze populatie belangrijk vanwege het grote aantal loop- en evenwichtstests.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Binnenzool groep
Deze groep wordt behandeld met behulp van een laterale wigvormige binnenzool. laterale wig binnenzool is een binnenzool met een hogere laterale zijde dan mediale zijde. Deze inlegzool wordt in de schoenen van de deelnemer gestoken.
De laterale wigvormige binnenzool is een orthese die in de schoen wordt geplaatst. Het heeft verschillende diktes, waarbij de laterale zijde dikker is dan de mediale zijde. Dit dikteverschil leidt ertoe dat de laterale zijde hoger is dan de mediale zijde, met een andere hoeking.
Experimenteel: Mouw groep
Deze groep wordt behandeld met behulp van een eenvoudige kniebeschermer. Simple knee sleeve is een kniebrace die geen metalen ondersteuning heeft. Deze sleeve wordt om de knie van elke deelnemer gewikkeld.
De eenvoudige kniebeschermer is een steun die om de knie wordt gedragen zonder scharnier of extern valgusmoment.
Andere namen:
  • knie ondersteuning
Experimenteel: binnenzool + mouwgroep
deze groep zal zijn behandeld door de latere wigvormige inlegzool en de mouw samen te gebruiken als gecombineerde behandeling. laterale wig binnenzool is een binnenzool met een hogere laterale zijde dan mediale zijde. Deze inlegzool wordt in de schoenen van de deelnemer gestoken. Simple knee sleeve is een kniebrace die geen metalen ondersteuning heeft. Deze sleeve wordt om de knie van elke deelnemer gewikkeld.
De laterale wigvormige binnenzool is een orthese die in de schoen wordt geplaatst. Het heeft verschillende diktes, waarbij de laterale zijde dikker is dan de mediale zijde. Dit dikteverschil leidt ertoe dat de laterale zijde hoger is dan de mediale zijde, met een andere hoeking. De eenvoudige kniebeschermer is een steun die om de knie wordt gedragen zonder scharnier of extern valgusmoment.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Extern knie-adductiemoment (EKAM)
Tijdsspanne: 6 weken
Extern knie-adductiemoment is een curve die wordt beschouwd als een indirecte meting van de kniebelasting. Met behulp van het ganganalysesysteem krijgen we deze uitkomst
6 weken
Pijn meting.
Tijdsspanne: 6 weken
10 cm visuele analoge schaal zal worden gebruikt om pijn te meten.
6 weken
Samentrekking van spieren
Tijdsspanne: 6 weken
Spiercocontractie kan worden gemeten na gebruik van een elektromyografiemachine. Deze uitkomst geeft ons een indicatie van het effect van de behandeling op spieractiviteit en belasting.
6 weken
Dynamische balans
Tijdsspanne: 6 weken
De gewijzigde steruitslagbalanstest zal worden gebruikt. In deze test balanceren de deelnemers op het handhaven van een beenstand, terwijl ze met het vrije ledemaat zo ver mogelijk naar voren en opzij reiken ten opzichte van de standvoet, en keren dan terug naar dubbele ondersteuning zonder het evenwicht te verliezen.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezamenlijk positiegevoel
Tijdsspanne: 6 weken
Elke deelnemer werd gevraagd om op de rand van een bed te gaan zitten. Deelnemers werden geblinddoekt en blootsvoets om eventuele andere effecten op de testresultaten te elimineren. Na het ontvangen van instructies voor de procedure en het uitvoeren van twee oefenpogingen, werd elke deelnemer gevraagd zijn/haar knie te strekken tot een van de vijf willekeurig gekozen hoeken. De deelnemer wordt vervolgens gevraagd om de hoek te repliceren en de hoek wordt gemeten met behulp van het looplaboratorium.
6 weken
Druk pijngrens
Tijdsspanne: 6 weken
Drukmeter zal worden gebruikt om de pijndrempel op mediale condylus en mediale malleolus te meten. Elke deelnemer wordt gevraagd om op zijn zij op het bed te liggen en de sonde van de Algometer wordt loodrecht op het te testen gebied gehouden. Pijndrukdrempel wordt gedefinieerd als de laagste drukintensiteit waarbij de pijn voelde. Er wordt druk uitgeoefend op het geteste gebied met een constante snelheid van 10 kPa/s. elke deelnemer zal worden geïnstrueerd om stop te zeggen wanneer het eerste gevoel van pijn als gevolg van druk wordt gevoeld. Elke patiënt krijgt 2 proeven voordat met de tests wordt begonnen. Het gebied dat zal worden getest, is de mediale zijde van de knie, aangezien dit het meest pijnlijke gebied is, en de mediale malleolus als pijnvrij referentiegebied (Wylde, Palmer, Learmonth, & Dieppe, 2011). Elke test wordt 3 keer uitgevoerd en het gemiddelde wordt berekend voor elke locatie. Pijndrukmeting zal worden uitgevoerd bij de nulmeting en na 6 weken om het effect van de behandeling te onderzoeken.
6 weken
Fysieke functietesten
Tijdsspanne: 6 weken

Er worden 3 functietesten gebruikt om het effect van de behandeling te onderzoeken (40 meter snelle looptest, 30 seconden stoelstandtest, een trapklimtest).

A- 40 meter snelle test. Elke deelnemer wordt gevraagd om 4 keer 10 meter te lopen, wat wordt gemarkeerd door op de vloer te tikken.

B- 30 seconden stoelstandtest:

Deze test geeft het aantal tellen weer dat elke deelnemer kan doen om in 30 seconden op een stoel te gaan staan ​​en zitten.

C- 9 treden trapklimtest:

In deze test wordt de tijd die elke deelnemer nodig heeft om 9 treden (20 cm hoog) te beklimmen en af ​​te dalen, gemeten in seconden.

6 weken
Fysiek activiteitsniveau
Tijdsspanne: 6 weken
Onderzoek het effect van de behandeling op het fysieke activiteitsniveau met behulp van de vragenlijst fysieke activiteitsschaal voor ouderen. Lichamelijke activiteit zal in deze studie worden gemeten met behulp van de fysieke activiteitsschaal voor ouderen (PASE). PASE (bijlage 7) is een valide en betrouwbare vragenlijst om het niveau van fysieke activiteit te meten (Martin et al., 1999; Ngai, Cheung, Lam, Chiu, & Fung, 2012; Washburn & Ficker, 1999).
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Richard K jones, Phd, Salford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

25 september 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

25 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

25 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 12345678

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

3
Abonneren