- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03225911
Effect van een laterale wigvormige binnenzool en eenvoudige kniebeschermer bij personen met knieartrose
Effect van een laterale wigvormige binnenzool en eenvoudige kniebeschermer als enkele en gecombineerde behandeling op biomechanische en klinische resultaten bij personen met knieartrose (de IN-SLEEVE-studie).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1- Milde kniepijn tijdens het lopen op een vlakke ondergrond diagnose via KOOS-vragenlijst (3 van de 10) omdat ons doel van de studie om pijn te verminderen met gecombineerde behandeling en pijn lager dan 3 op 10-score het misschien niet mogelijk maakt om de pijnvermindering te vergelijken tussen de groep.
2- Definitieve mediale gewrichtsvernauwing hoger of gelijk aan de laterale zijde en osteofyten op röntgenfoto A-P of PA weergave in gewichtdragende positie indien mogelijk.
3- Mediale gewrichtsgevoeligheid, hetzij op indicatie van de patiënt, hetzij door de clinicus onder klinisch onderzoek, wat wijst op gevoeligheid in het tibiofemorale gewricht.
4- K-L graad 2 of 3 van gewone röntgenfoto's. Als de patiënt artroscopie of MRI heeft gehad als hun gebruikelijke klinische zorg. Indicatie van graad 1 artrose pols de radiologische gewone röntgenfoto zal worden gebruikt.
5- 100 meter non-stop kunnen lopen zonder hulpmiddelen omdat hij of zij dit onderzoeksprotocol niet kan voltooien.
Uitsluitingscriteria:
1- Bij onderzoek is er meer pijn gelokaliseerd in het patellpfemorale of laterale gewricht dan in de mediale kniezijde.
2- Artrose van de knie in drie compartimenten. 3- K-L graad 4 of hoger. 4- Neurologische of orthopedische situaties waarvan bekend is dat ze het vermogen om te lopen beïnvloeden. 5- Tibiale osteotomie of een andere herschikkingsoperatie. 6- Totale knievervanging. 7- Elke aandoening is een contra-indicatie voor het gebruik van een orthese (hoes of binnenzool). 8- Steroïde-injectie in de aangetaste intra-articulaire kniegewrichtsruimte in de voorgaande maand.
9- Eerder of huidig gebruik van een othose. 10- Deelnemers met een BMI van 30 en hoger worden uitgesloten omdat uit eerder onderzoek bleek dat personen met een BMI van 33.
11- Lager dan 35 jaar en hoger dan 85 jaar aangezien deze periode werd geïdentificeerd als de periode met de hoogste incidentie (Losina et al., 2013). Hoewel personen met 86 jaar en hoger een hoge prevalentie van knieartrose hebben, was uitsluiting van deze populatie belangrijk vanwege het grote aantal loop- en evenwichtstests.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Binnenzool groep
Deze groep wordt behandeld met behulp van een laterale wigvormige binnenzool.
laterale wig binnenzool is een binnenzool met een hogere laterale zijde dan mediale zijde.
Deze inlegzool wordt in de schoenen van de deelnemer gestoken.
|
De laterale wigvormige binnenzool is een orthese die in de schoen wordt geplaatst.
Het heeft verschillende diktes, waarbij de laterale zijde dikker is dan de mediale zijde.
Dit dikteverschil leidt ertoe dat de laterale zijde hoger is dan de mediale zijde, met een andere hoeking.
|
Experimenteel: Mouw groep
Deze groep wordt behandeld met behulp van een eenvoudige kniebeschermer.
Simple knee sleeve is een kniebrace die geen metalen ondersteuning heeft.
Deze sleeve wordt om de knie van elke deelnemer gewikkeld.
|
De eenvoudige kniebeschermer is een steun die om de knie wordt gedragen zonder scharnier of extern valgusmoment.
Andere namen:
|
Experimenteel: binnenzool + mouwgroep
deze groep zal zijn behandeld door de latere wigvormige inlegzool en de mouw samen te gebruiken als gecombineerde behandeling.
laterale wig binnenzool is een binnenzool met een hogere laterale zijde dan mediale zijde.
Deze inlegzool wordt in de schoenen van de deelnemer gestoken.
Simple knee sleeve is een kniebrace die geen metalen ondersteuning heeft.
Deze sleeve wordt om de knie van elke deelnemer gewikkeld.
|
De laterale wigvormige binnenzool is een orthese die in de schoen wordt geplaatst.
Het heeft verschillende diktes, waarbij de laterale zijde dikker is dan de mediale zijde.
Dit dikteverschil leidt ertoe dat de laterale zijde hoger is dan de mediale zijde, met een andere hoeking.
De eenvoudige kniebeschermer is een steun die om de knie wordt gedragen zonder scharnier of extern valgusmoment.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Extern knie-adductiemoment (EKAM)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Extern knie-adductiemoment is een curve die wordt beschouwd als een indirecte meting van de kniebelasting.
Met behulp van het ganganalysesysteem krijgen we deze uitkomst
|
6 weken
|
Pijn meting.
Tijdsspanne: 6 weken
|
10 cm visuele analoge schaal zal worden gebruikt om pijn te meten.
|
6 weken
|
Samentrekking van spieren
Tijdsspanne: 6 weken
|
Spiercocontractie kan worden gemeten na gebruik van een elektromyografiemachine.
Deze uitkomst geeft ons een indicatie van het effect van de behandeling op spieractiviteit en belasting.
|
6 weken
|
Dynamische balans
Tijdsspanne: 6 weken
|
De gewijzigde steruitslagbalanstest zal worden gebruikt.
In deze test balanceren de deelnemers op het handhaven van een beenstand, terwijl ze met het vrije ledemaat zo ver mogelijk naar voren en opzij reiken ten opzichte van de standvoet, en keren dan terug naar dubbele ondersteuning zonder het evenwicht te verliezen.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gezamenlijk positiegevoel
Tijdsspanne: 6 weken
|
Elke deelnemer werd gevraagd om op de rand van een bed te gaan zitten.
Deelnemers werden geblinddoekt en blootsvoets om eventuele andere effecten op de testresultaten te elimineren.
Na het ontvangen van instructies voor de procedure en het uitvoeren van twee oefenpogingen, werd elke deelnemer gevraagd zijn/haar knie te strekken tot een van de vijf willekeurig gekozen hoeken.
De deelnemer wordt vervolgens gevraagd om de hoek te repliceren en de hoek wordt gemeten met behulp van het looplaboratorium.
|
6 weken
|
Druk pijngrens
Tijdsspanne: 6 weken
|
Drukmeter zal worden gebruikt om de pijndrempel op mediale condylus en mediale malleolus te meten.
Elke deelnemer wordt gevraagd om op zijn zij op het bed te liggen en de sonde van de Algometer wordt loodrecht op het te testen gebied gehouden.
Pijndrukdrempel wordt gedefinieerd als de laagste drukintensiteit waarbij de pijn voelde.
Er wordt druk uitgeoefend op het geteste gebied met een constante snelheid van 10 kPa/s.
elke deelnemer zal worden geïnstrueerd om stop te zeggen wanneer het eerste gevoel van pijn als gevolg van druk wordt gevoeld.
Elke patiënt krijgt 2 proeven voordat met de tests wordt begonnen.
Het gebied dat zal worden getest, is de mediale zijde van de knie, aangezien dit het meest pijnlijke gebied is, en de mediale malleolus als pijnvrij referentiegebied (Wylde, Palmer, Learmonth, & Dieppe, 2011).
Elke test wordt 3 keer uitgevoerd en het gemiddelde wordt berekend voor elke locatie.
Pijndrukmeting zal worden uitgevoerd bij de nulmeting en na 6 weken om het effect van de behandeling te onderzoeken.
|
6 weken
|
Fysieke functietesten
Tijdsspanne: 6 weken
|
Er worden 3 functietesten gebruikt om het effect van de behandeling te onderzoeken (40 meter snelle looptest, 30 seconden stoelstandtest, een trapklimtest). A- 40 meter snelle test. Elke deelnemer wordt gevraagd om 4 keer 10 meter te lopen, wat wordt gemarkeerd door op de vloer te tikken. B- 30 seconden stoelstandtest: Deze test geeft het aantal tellen weer dat elke deelnemer kan doen om in 30 seconden op een stoel te gaan staan en zitten. C- 9 treden trapklimtest: In deze test wordt de tijd die elke deelnemer nodig heeft om 9 treden (20 cm hoog) te beklimmen en af te dalen, gemeten in seconden. |
6 weken
|
Fysiek activiteitsniveau
Tijdsspanne: 6 weken
|
Onderzoek het effect van de behandeling op het fysieke activiteitsniveau met behulp van de vragenlijst fysieke activiteitsschaal voor ouderen.
Lichamelijke activiteit zal in deze studie worden gemeten met behulp van de fysieke activiteitsschaal voor ouderen (PASE).
PASE (bijlage 7) is een valide en betrouwbare vragenlijst om het niveau van fysieke activiteit te meten (Martin et al., 1999; Ngai, Cheung, Lam, Chiu, & Fung, 2012; Washburn & Ficker, 1999).
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Richard K jones, Phd, Salford University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12345678
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose, knie
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Riphah International UniversityVoltooidRunner's KneePakistan
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië