Efecto de una plantilla de cuña lateral y rodillera simple en individuos con osteoartritis de rodilla
Efecto de una plantilla de cuña lateral y una rodillera simple como tratamiento único y combinado sobre los resultados biomecánicos y clínicos en personas con osteoartritis de rodilla (estudio IN-SLEEVE).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1- Dolor leve en la rodilla al caminar sobre una superficie plana diagnóstico a través del cuestionario KOOS (3 de 10) porque nuestro objetivo del estudio de reducir el dolor con tratamiento combinado y un dolor inferior a 3 de 10 podría no permitir comparar la reducción del dolor entre el grupo.
2- Estrechamiento definitivo de la articulación medial superior o igual al lado lateral y osteofitos en la vista de rayos X A-P o PA en posición de soporte de peso si es posible.
3- Sensibilidad en la articulación medial ya sea por indicación del paciente o por el médico bajo el examen clínico que indica sensibilidad en la articulación tibiofemoral.
4- K-L grado 2 o 3 de radiografías simples. Si el paciente ha tenido artroscopia o resonancia magnética como su atención clínica habitual. Indicación de pulso de artrosis grado 1 se utilizará la radiografía simple radiológica.
5- Ser capaz de caminar sin dispositivos asistidos durante 100 metros sin parar porque no podrá completar este protocolo de estudio.
Criterio de exclusión:
1- Más dolor localizado en la articulación femororrotuliana o lateral que en el lado medial de la rodilla en el examen.
2- Artrosis tricompartimental de rodilla. 3- K-L grado 4 o superior. 4- Situaciones neurológicas u ortopédicas que se sabe que afectan la capacidad de caminar. 5- Osteotomía tibial o cualquier otra operación de realineación. 6- Reemplazo total de rodilla. 7- Cualquier condición contraindica el uso de ortesis (manguito o plantilla). 8- Inyección de esteroides en el espacio articular intraarticular de la rodilla afectado en el mes anterior.
9- Uso anterior o actual de alguna ortesis. 10- Los participantes con un IMC de 30 y superior serán excluidos porque un estudio anterior mostró que las personas con un IMC de 33.
11- Menor de 35 años y mayor de 85 ya que este período fue identificado como el de mayor incidencia (Losina et al., 2013). Aunque los individuos con 86 años o más tienen una alta prevalencia de artrosis de rodilla, la exclusión de esta población fue importante debido a la gran cantidad de pruebas de equilibrio y de marcha.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de plantillas
Este grupo será tratado mediante el uso de plantilla de cuña lateral.
La plantilla de cuña lateral es una plantilla con el lado lateral más alto que el lado medial.
Esta plantilla se inserta en los zapatos del participante.
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La plantilla de cuña lateral es un dispositivo ortopédico que se coloca dentro del zapato.
Tiene diferentes grosores, siendo el lado lateral más grueso que el lado medial.
Esta diferencia de grosor hace que la cara lateral sea más alta que la cara medial, con una angulación diferente.
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Experimental: Grupo de manga
Este grupo será tratado mediante el uso de rodilleras simples.
La rodillera simple es un soporte para la rodilla que no tiene soporte metálico.
Esta manga se envuelve alrededor de la rodilla de cada participante.
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La rodillera simple es un soporte que se usa alrededor de la rodilla sin bisagra ni proporciona un momento de valgo externo.
Otros nombres:
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Experimental: plantilla + grupo manga
este grupo se habrá tratado mediante el uso de la plantilla de cuña posterior y la manga juntas como tratamiento combinado.
La plantilla de cuña lateral es una plantilla con el lado lateral más alto que el lado medial.
Esta plantilla se inserta en los zapatos del participante.
La rodillera simple es un soporte para la rodilla que no tiene soporte metálico.
Esta manga se envuelve alrededor de la rodilla de cada participante.
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La plantilla de cuña lateral es un dispositivo ortopédico que se coloca dentro del zapato.
Tiene diferentes grosores, siendo el lado lateral más grueso que el lado medial.
Esta diferencia de grosor hace que la cara lateral sea más alta que la cara medial, con una angulación diferente.
La rodillera simple es un soporte que se usa alrededor de la rodilla sin bisagra ni proporciona un momento de valgo externo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Momento externo de aducción de rodilla (EKAM)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El momento externo de aducción de la rodilla es una curva que se considera una medida indirecta de la carga de la rodilla.
El uso del sistema de análisis de la marcha nos dará este resultado.
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6 semanas
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Medición del dolor.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se utilizará una escala analógica visual de 10 cm para medir el dolor.
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6 semanas
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Co-contracción muscular
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La co-contracción muscular se puede medir después de usar una máquina de electromiografía.
Este resultado nos da un indicador del efecto del tratamiento sobre la actividad muscular y la carga.
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6 semanas
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Balance dinámico
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se utilizará la prueba de equilibrio de excursión de estrella modificada.
En esta prueba, los participantes se equilibran manteniendo el apoyo de una sola pierna, alcanzando con el miembro libre en dirección anterior y lateral en relación con el pie de apoyo todo lo que pueden, luego regresan al doble apoyo sin perder el equilibrio.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sentido de posición conjunta
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se pidió a cada participante que se sentara al borde de una cama.
Los participantes tenían los ojos vendados y estaban descalzos para eliminar cualquier otro efecto sobre los resultados de la prueba.
Después de recibir instrucciones para el procedimiento y realizar dos pruebas de práctica, se pidió a cada participante que extendiera la rodilla en uno de los cinco ángulos seleccionados al azar.
Luego se le pedirá al participante que reproduzca el ángulo y el ángulo se medirá utilizando el laboratorio de marcha.
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6 semanas
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Umbral de dolor a la presión
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se utilizará un manómetro para medir el umbral del dolor en el cóndilo medial y el maléolo medial.
Se le pedirá a cada participante que se acueste de costado en la cama y la sonda del Algometer se mantendrá perpendicular al área que se evaluará.
El umbral de presión del dolor se define como la intensidad de presión más baja a la que se sintió el dolor.
Se aplicará presión al área probada a una velocidad constante de 10 kPa/s.
a cada participante se le indicará que diga alto cuando sienta la primera sensación de dolor debido a la presión.
A cada paciente se le darán 2 intentos antes de comenzar las pruebas.
Las áreas que se evaluarán son el lado interno de la rodilla, ya que se considera el área más dolorosa y el maléolo interno como área sin dolor de referencia (Wylde, Palmer, Learmonth y Dieppe, 2011).
Cada prueba se realizará 3 veces y se calculará el promedio para cada sitio.
La evaluación de la presión del dolor se realizará al inicio y después de 6 semanas para investigar el efecto de los tratamientos.
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6 semanas
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Pruebas de función física
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se utilizarán 3 pruebas funcionales para investigar el efecto del tratamiento (prueba de caminata rápida de 40 metros, prueba de soporte de silla de 30 segundos, prueba de subir escaleras). A- Prueba de ritmo rápido de 40 metros. A cada participante se le pedirá que camine una distancia de 10 metros durante 4 tiempos que se marcarán con toques en el suelo. B- Prueba de soporte de silla de 30 segundos: Esta prueba representa la cantidad de conteos que cada participante puede hacer para pararse y sentarse en una silla en 30 segundos. C- Prueba de subir escaleras de 9 escalones: En esta prueba se medirá en segundos el tiempo que tardará cada participante en ascender 9 escalones (20cm de altura) y descender. |
6 semanas
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Examinar el efecto del tratamiento sobre el nivel de actividad física mediante cuestionario de escala de actividad física para personas mayores.
La actividad física se medirá en este estudio mediante el uso de la escala de actividad física para personas mayores (PASE).
PASE (Apéndice 7) es un cuestionario válido y fiable para medir el nivel de actividad física (Martin et al., 1999; Ngai, Cheung, Lam, Chiu, & Fung, 2012; Washburn & Ficker, 1999).
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Richard K jones, Phd, Salford University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12345678
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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