Virkning af en lateral kile-indlægssål og enkel knæærme hos personer med knæartrose
Effekt af en lateral kile-indlægssål og enkel knæærme som en enkelt og kombineret behandling på biomekaniske og kliniske resultater hos individer med knæartrose (In-Sleeve-undersøgelsen).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Omar Althomali, PhD student
- Telefonnummer: 07427164565
- E-mail: tt7uu@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Richard K jones, Phd
- Telefonnummer: 0161060549
- E-mail: r.k.jones@salford.ac.uk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1- Milde knæsmerter under gang på flad overflade diagnose via KOOS spørgeskema (3 ud af 10), fordi vores mål med undersøgelsen om at reducere smerter med kombineret behandling og smerter lavere end 3 ud af 10 score måske ikke tillader at sammenligne smertereduktionen mellem gruppen.
2- Definitiv medialledsindsnævring højere eller lig med den laterale side og osteofytter på X-Ray A-P eller PA-visning i vægtbærende position, hvis det er muligt.
3- Medialledsømhed enten efter patientens indikation eller klinikeren under den kliniske undersøgelse, der indikerer ømhed i tibiofemoralleddet.
4- K-L grad 2 eller 3 af almindelige røntgenbilleder. Hvis patienten har fået foretaget artroskopi eller MR som sin sædvanlige kliniske behandling. Indikation af grad 1 slidgigt puls vil radiologisk almindelig røntgen blive brugt.
5- At kunne gå uden hjælpemidler i 100 meter non-stop, fordi han eller hun ikke vil være i stand til at gennemføre denne undersøgelsesprotokol.
Ekskluderingskriterier:
1- Mere smerter lokaliseret til patellpfemoral eller lateralled end den mediale knæside ved undersøgelse.
2- Trikompartmental knæartrose. 3- K-L klasse 4 eller højere. 4- Neurologiske eller ortopædiske situationer, der vides at påvirke evnen til at gå. 5- Tibial osteotomi eller enhver anden realignment operation. 6- Total knæudskiftning. 7- Enhver tilstand kontraindikerer brug af ortose (ærme eller indlægssål). 8- Steroidinjektion til påvirket intraartikulært knæledsrum i den foregående måned.
9- Tidligere eller nuværende brug af enhver anden. 10- Deltagere med 30 BMI og højere vil blive udelukket, fordi tidligere undersøgelse viste, at personer med 33 BMI.
11- Lavere end 35 år og højere end 85, da denne periode blev identificeret til højeste incidensperiode (Losina et al., 2013). Selvom individer med 86 og højere har høj prævalens for knæ-OA, var udelukkelse af denne population vigtig på grund af høj mængde gang- og balancetest.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Indersål gruppe
Denne gruppe vil blive behandlet ved at bruge lateral wedge indersål.
lateral wedge indersål er en indlægssål med højere lateral side end medial side.
Denne indlægssål indsættes i deltagerskoene.
|
Den laterale wedge-indlægssål er en ortoseanordning, der placeres inde i skoen.
Den har forskellige tykkelser, hvor den laterale side er tykkere end den mediale side.
Denne tykkelsesforskel fører til, at den laterale side er højere end den mediale side, med en anden vinkling.
|
|
Eksperimentel: Ærmegruppe
Denne gruppe vil blive behandlet ved hjælp af simple knæærmer.
Simple knæ sleeve er en knæstøtte, som ikke har nogen metalstøtte.
Dette ærme er viklet rundt om hvert deltagerknæ.
|
Det enkle knæærme er støtte, som bæres rundt om knæet uden hængsel eller giver ekstern valgus moment.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: indersål + ærmegruppe
denne gruppe vil have behandlet ved at bruge den senere wedge indersål og ærmet sammen som kombineret behandling.
lateral wedge indersål er en indlægssål med højere lateral side end medial side.
Denne indlægssål indsættes i deltagerskoene.
Simple knæ sleeve er en knæstøtte, som ikke har nogen metalstøtte.
Dette ærme er viklet rundt om hvert deltagerknæ.
|
Den laterale wedge-indlægssål er en ortoseanordning, der placeres inde i skoen.
Den har forskellige tykkelser, hvor den laterale side er tykkere end den mediale side.
Denne tykkelsesforskel fører til, at den laterale side er højere end den mediale side, med en anden vinkling.
Det enkle knæærme er støtte, som bæres rundt om knæet uden hængsel eller giver ekstern valgus moment.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksternt knæadduktionsmoment (EKAM)
Tidsramme: 6 uger
|
Eksternt knæadduktionsmoment er en kurve, der betragtes som indirekte måling af knæbelastningen.
Brug af ganganalysesystemet vil give os dette resultat
|
6 uger
|
|
Smerte måling.
Tidsramme: 6 uger
|
10 cm visuel analog skala vil blive brugt til at måle smerte.
|
6 uger
|
|
Muskelsammentrækning
Tidsramme: 6 uger
|
Muskel samkontraktion kan måles efter brug af elektromyografi maskine.
Dette resultat giver os en indikator for effekten af behandlingen på muskelaktivitet og belastning.
|
6 uger
|
|
Dynamisk balance
Tidsramme: 6 uger
|
Den modificerede stjerneudflugtsbalancetest vil blive brugt.
I denne test balancerer deltagerne på at bibeholde single-ben stance, mens de når med det frie lem i forreste og laterale retninger i forhold til stance foden så langt de kan, for derefter at vende tilbage til dobbelt støtte uden at miste balancen.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fællespositionssans
Tidsramme: 6 uger
|
Hver deltager blev bedt om at sidde ved kanten af en seng.
Deltagerne fik bind for øjnene og barfodet for at eliminere enhver anden effekt på testresultaterne.
Efter at have modtaget instruktioner til proceduren og udført to øvelsesforsøg, blev hver deltager bedt om at strække sit knæ til en af de fem tilfældigt udvalgte vinkler.
Deltageren vil derefter blive bedt om at replikere vinklen, og vinklen vil blive målt ved at bruge ganglaboratoriet.
|
6 uger
|
|
Tryksmertetærskel
Tidsramme: 6 uger
|
Trykmåler vil blive brugt til at måle smertetærsklen på medial condyle og medial malleolus.
Hver deltager vil blive bedt om at ligge på siden på sengen, og Algometers sonde vil blive holdt vinkelret på det område, som vil blive testet.
Smertetrykstærskel er defineret som den laveste trykintensitet, hvor smerten føltes.
Der vil blive påført tryk på det testede område ved konstant hastighed 10 kPa/s.
hver deltager vil blive bedt om at sige stop, når den første følelse af smerte på grund af tryk mærkes.
Hver patient vil blive givet 2 forsøg, før testene påbegyndes.
Området, som vil blive testet, er den mediale side af knæet, da dette betragtes som det mest smertefulde område og mediale malleolus som reference smertefrit område (Wylde, Palmer, Learmonth, & Dieppe, 2011).
Hver test vil blive udført 3 gange, og gennemsnittet vil blive beregnet for hvert sted.
Smertetryksvurdering vil blive udført ved baseline og efter 6 uger for at undersøge behandlingens effekt.
|
6 uger
|
|
Fysiske funktionstest
Tidsramme: 6 uger
|
3 funktionelle tests vil blive brugt til at undersøge effekten af behandlingen 40 meter hurtigt gangtest, 30 sekunders stolestandstest, en trappestigningstest). A- 40 meter hurtig test. Hver deltager vil blive bedt om at gå 10 meters afstand i 4 gange, hvilket markeres ved tryk på gulvet. B- 30 sekunders stolestandstest: Denne test repræsenterer antallet af tællinger, som hver deltager kan gøre for at stå og sidde på en stol på 30 sekunder. C- 9-trins trappestigningstest: I denne test vil den tid, det tager hver deltager at stige 9 trin (20 cm høj) og ned, blive målt i sekund. |
6 uger
|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 6 uger
|
Undersøg effekten af behandlingen på det fysiske aktivitetsniveau ved hjælp af fysisk aktivitetsskala for ældre spørgeskema.
Fysisk aktivitet vil blive målt i denne undersøgelse ved at bruge fysisk aktivitetsskala for ældre (PASE).
PASE (bilag 7) er et validt og pålideligt spørgeskema til at måle det fysiske aktivitetsniveau (Martin et al., 1999; Ngai, Cheung, Lam, Chiu, & Fung, 2012; Washburn & Ficker, 1999).
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Richard K jones, Phd, Salford University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12345678
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater