Wpływ bocznej wkładki klinowej i prostego rękawa kolanowego u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Wpływ bocznej wkładki klinowej i prostego rękawa kolanowego jako pojedynczego i złożonego leczenia na wyniki biomechaniczne i kliniczne u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (badanie IN-SLEEVE).
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Omar Althomali, PhD student
- Numer telefonu: 07427164565
- E-mail: tt7uu@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Richard K jones, Phd
- Numer telefonu: 0161060549
- E-mail: r.k.jones@salford.ac.uk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1- Rozpoznanie łagodnego bólu kolana podczas chodzenia po płaskiej powierzchni za pomocą kwestionariusza KOOS (3 na 10), ponieważ nasz cel badania, jakim było zmniejszenie bólu przy leczeniu skojarzonym, a ból niższy niż 3 na 10 punktów, może nie pozwolić na porównanie zmniejszenia bólu pomiędzy Grupa.
2- Definitywne zwężenie stawu przyśrodkowego wyższe lub równe bocznej stronie i osteofity na zdjęciu rentgenowskim A-P lub PA w pozycji obciążającej, jeśli to możliwe.
3- Bolesność stawu przyśrodkowego ze wskazań pacjenta lub klinicysty w badaniu klinicznym wskazująca na bolesność w stawie piszczelowo-udowym.
4- K-L stopień 2 lub 3 zwykłych zdjęć rentgenowskich. Jeśli pacjent miał artroskopię lub MRI w ramach zwykłej opieki klinicznej. Wskazanie tętna choroby zwyrodnieniowej stawów stopnia 1. zostanie użyte radiologiczne zwykłe zdjęcie rentgenowskie.
5- Być w stanie chodzić bez urządzeń wspomagających przez 100 metrów bez przerwy, ponieważ nie będzie w stanie ukończyć tego protokołu badania.
Kryteria wyłączenia:
1- Większy ból w stawie rzepkowo-udowym lub bocznym niż przyśrodkowej stronie kolana podczas badania.
2- Trójprzedziałowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego. 3- K-L stopień 4 lub wyższy. 4- Sytuacje neurologiczne lub ortopedyczne, o których wiadomo, że wpływają na zdolność chodzenia. 5- Osteotomia kości piszczelowej lub jakakolwiek inna operacja wyrównania. 6- Całkowita wymiana stawu kolanowego. 7- Każdy stan stanowi przeciwwskazanie do stosowania ortezy (rękawa lub wkładki). 8- Wstrzyknięcie steroidu w dotkniętą przestrzeń śródstawową stawu kolanowego w poprzednim miesiącu.
9- Poprzednie lub obecne stosowanie jakiejkolwiek ortozy. 10- Uczestnicy z BMI 30 i wyższymi zostaną wykluczeni, ponieważ poprzednie badanie wykazało, że osoby z BMI 33.
11- Poniżej 35 lat i powyżej 85 lat, ponieważ okres ten został zidentyfikowany jako okres największej zachorowalności (Losina i in., 2013). Chociaż osoby w wieku 86 lat i więcej mają wysoką częstość występowania choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, wykluczenie tej populacji było ważne ze względu na dużą liczbę prób chodu i równowagi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa wkładek
Ta grupa będzie leczona za pomocą bocznej wkładki klinowej.
boczna wkładka klinowa to wkładka z boczną stroną wyższą niż strona środkowa.
Ta wkładka jest wkładana do butów uczestników.
|
Boczna wkładka klinowa to orteza umieszczana wewnątrz buta.
Ma różne grubości, przy czym strona boczna jest grubsza niż strona środkowa.
Ta różnica grubości prowadzi do tego, że strona boczna jest wyższa niż strona środkowa, z innym kątowaniem.
|
|
Eksperymentalny: Grupa rękawów
Ta grupa będzie leczona za pomocą prostego rękawa na kolano.
Prosty rękaw kolanowy to orteza kolana, która nie ma metalowego wspornika.
Ten rękaw jest owinięty wokół kolana każdego uczestnika.
|
Prosty rękaw kolanowy to stabilizator, który jest noszony wokół kolana bez zawiasu lub zapewnia zewnętrzny moment koślawy.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: wkładka + grupa rękawów
ta grupa będzie leczona za pomocą późniejszej wkładki klinowej i rękawa razem jako leczenie łączone.
boczna wkładka klinowa to wkładka z boczną stroną wyższą niż strona środkowa.
Ta wkładka jest wkładana do butów uczestników.
Prosty rękaw kolanowy to orteza kolana, która nie ma metalowego wspornika.
Ten rękaw jest owinięty wokół kolana każdego uczestnika.
|
Boczna wkładka klinowa to orteza umieszczana wewnątrz buta.
Ma różne grubości, przy czym strona boczna jest grubsza niż strona środkowa.
Ta różnica grubości prowadzi do tego, że strona boczna jest wyższa niż strona środkowa, z innym kątowaniem.
Prosty rękaw kolanowy to stabilizator, który jest noszony wokół kolana bez zawiasu lub zapewnia zewnętrzny moment koślawy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zewnętrzny moment przywodzenia kolana (EKAM)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zewnętrzny moment przywodzenia kolana jest krzywą, która jest uważana za pośredni pomiar obciążenia kolana.
Wykorzystanie systemu analizy chodu da nam taki wynik
|
6 tygodni
|
|
Pomiar bólu.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Do pomiaru bólu zostanie użyta 10-centymetrowa wizualna skala analogowa.
|
6 tygodni
|
|
Współskurcz mięśni
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Współskurcz mięśni można zmierzyć po użyciu aparatu do elektromiografii.
Ten wynik daje nam wskaźnik wpływu leczenia na aktywność i obciążenie mięśni.
|
6 tygodni
|
|
Równowaga dynamiczna
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zastosowany zostanie zmodyfikowany test wychylenia gwiazdy.
W tym teście uczestnicy balansują na utrzymaniu postawy na jednej nodze, jednocześnie sięgając wolną kończyną w kierunku przednim i bocznym w stosunku do stopy w postawie jak najdalej, po czym wracają do podwójnego podparcia bez utraty równowagi.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wspólne poczucie pozycji
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Każdy uczestnik został poproszony, aby usiadł na skraju łóżka.
Uczestnicy mieli zasłonięte oczy i byli boso, aby wyeliminować wszelkie inne wpływy na wyniki testu.
Po otrzymaniu instrukcji procedury i wykonaniu dwóch prób praktycznych, każdy uczestnik został poproszony o wyprostowanie kolana pod jednym z pięciu losowo wybranych kątów.
Następnie uczestnik zostanie poproszony o powtórzenie kąta, a kąt zostanie zmierzony za pomocą laboratorium chodu.
|
6 tygodni
|
|
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ciśnieniomierz będzie używany do pomiaru progu bólu na kłykciu przyśrodkowym i kostce przyśrodkowej.
Każdy uczestnik zostanie poproszony o położenie się na boku leżąc na łóżku, a sonda Algometru będzie trzymana prostopadle do badanego obszaru.
Próg ciśnienia bólu definiuje się jako najniższą intensywność nacisku, przy której odczuwany jest ból.
Ciśnienie zostanie przyłożone do badanego obszaru ze stałą prędkością 10 kPa/s.
każdy uczestnik zostanie poinstruowany, aby powiedzieć stop, gdy poczuje pierwsze odczucie bólu spowodowane uciskiem.
Każdy pacjent otrzyma 2 próby przed rozpoczęciem badań.
Obszar, który zostanie przetestowany, to przyśrodkowa strona kolana, ponieważ uważana jest za najbardziej bolesny obszar, oraz kostka przyśrodkowa jako obszar bezbolesny odniesienia (Wylde, Palmer, Learmonth i Dieppe, 2011).
Każdy test zostanie przeprowadzony 3 razy, a średnia zostanie obliczona dla każdego miejsca.
Ocena ucisku bólu zostanie przeprowadzona na początku badania i po 6 tygodniach w celu zbadania efektu leczenia.
|
6 tygodni
|
|
Testy funkcji fizycznych
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
3 testy funkcjonalne zostaną wykorzystane do zbadania efektu leczenia 40-metrowy test marszu w szybkim tempie, 30-sekundowy test stania na krześle, test wchodzenia po schodach). A- 40 metrów w szybkim tempie. Każdy uczestnik zostanie poproszony o 4-krotne przejście dystansu 10 metrów, co zostanie zaznaczone stuknięciem w podłogę. B- 30-sekundowy test stania na krześle: Ten test przedstawia liczbę zliczeń, które każdy uczestnik może wykonać, aby wstać i usiąść na krześle w ciągu 30 sekund. C-9-stopniowy test wchodzenia po schodach: W tym teście czas, jaki zajmie każdemu uczestnikowi pokonanie 9 stopni (20 cm wysokości) i zejście, będzie mierzony w sekundach. |
6 tygodni
|
|
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zbadaj wpływ leczenia na poziom aktywności fizycznej za pomocą kwestionariusza skali aktywności fizycznej dla osób starszych.
Aktywność fizyczna będzie mierzona w tym badaniu za pomocą skali aktywności fizycznej dla osób starszych (PASE).
PASE (Załącznik 7) to ważny i rzetelny kwestionariusz do pomiaru poziomu aktywności fizycznej (Martin i in., 1999; Ngai, Cheung, Lam, Chiu i Fung, 2012; Washburn i Ficker, 1999).
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Richard K jones, Phd, Salford University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12345678
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Boczna wkładka klinowa (wkładka)
-
Mahidol UniversityRekrutacyjnyZapalenie powięzi podeszwowej | Zapalenie powięzi, podeszwowe, przewlekłeTajlandia