Az oldalsó ékbetét és az egyszerű térdhüvely hatása térdízületi ízületi gyulladásban szenvedő egyéneknél
Az oldalsó ékbetét és az egyszerű térdhüvely, mint egyetlen és kombinált kezelés hatása a térdízületi osteoarthritisben szenvedő egyének biomechanikai és klinikai eredményeire (The IN-SLEEVE Study).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
1- Enyhe térdfájdalom a sík felületen járás során a KOOS kérdőív segítségével diagnosztizálva (10-ből 3), mert a vizsgálat célja, hogy csökkentse a fájdalmat kombinált kezeléssel, és a fájdalom 10-ből 3-nál alacsonyabb pontszámmal, nem biztos, hogy lehetővé teszi a fájdalomcsökkentés összehasonlítását a csoport.
2- Végleges mediális ízületi szűkület az oldalsó oldalon magasabbra vagy azzal egyenlő, és az osteophyták röntgenfelvételen A-P vagy PA nézetben, ha lehetséges, teherviselő helyzetben.
3- Mediális ízületi érzékenység a páciens indikációja vagy a klinikai vizsgálat alatt a klinikus által, ami a tibiofemoralis ízület érzékenységét jelzi.
4- K-L 2. vagy 3. fokozatú sima röntgenfelvételek. Ha a beteg szokásos klinikai ellátásaként artroszkópiát vagy MRI-t végeztek. Az 1. fokozatú osteoarthritis pulzus indikációja a radiológiai sima röntgenfelvételt fogja használni.
5. Legyen képes segédeszközök nélkül 100 métert megállás nélkül járni, mert nem tudja teljesíteni ezt a vizsgálati protokollt.
Kizárási kritériumok:
1- Több fájdalom lokalizálódik a patellpfemoralis vagy lateralis ízületben, mint a térd mediális oldalán a vizsgálat során.
2- Háromkompartmentális térdízületi gyulladás. 3- K-L 4-es vagy magasabb fokozat. 4- Neurológiai vagy ortopédiai helyzetek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a járásképességet. 5- Sípcsont oszteotómia vagy bármilyen más átrendezési műtét. 6- Teljes térdprotézis. 7- Bármilyen állapot ellenjavallt az ortézis (ujj vagy talpbetét) használatának. 8- Szteroid injekció az érintett intraartikuláris térdízületbe az előző hónapban.
9- Bármely otthosis korábbi vagy jelenlegi használata. 10- A 30 vagy annál magasabb BMI-vel rendelkező résztvevők kizárásra kerülnek, mivel a korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a 33 BMI-vel rendelkező személyek.
11- 35 évnél alacsonyabb és 85 év feletti, mivel ezt az időszakot határozták meg a legmagasabb előfordulási periódusnak (Losina et al., 2013). Bár a 86-os és idősebb egyéneknél magas a térd OA prevalenciája, ennek a populációnak a kizárása fontos volt a sok gyaloglás és egyensúlyteszt miatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Talpbetét csoport
Ezt a csoportot oldalsó ékbetéttel kezeljük.
Az oldalsó ékbetét egy olyan talpbetét, amelynek oldalsó oldala magasabb, mint a mediális oldala.
Ez a talpbetét a résztvevő cipőkbe van beillesztve.
|
Az oldalsó ékbetét egy ortopédiai eszköz, amelyet a cipő belsejében helyeznek el.
Különböző vastagságúak, az oldalsó oldal vastagabb, mint a mediális oldal.
Ez a vastagságkülönbség azt eredményezi, hogy az oldalsó oldal magasabb, mint a mediális oldal, és eltérő a szöglete.
|
|
Kísérleti: Ujj csoport
Ezt a csoportot egyszerű térdhüvely segítségével kezelik.
Az egyszerű térdhüvely egy térdtámasz, amelynek nincs fémtámasza.
Ezt a hüvelyt minden résztvevő térdére tekerjük.
|
Az egyszerű térdhüvely egy támasz, amelyet a térd körül hordnak csuklópánt nélkül, vagy külső valgus nyomatékot biztosítanak.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: talpbetét + ujjú csoport
ezt a csoportot kombinált kezelésként a későbbi ékbetét és a hüvely együttes használatával kezelik.
Az oldalsó ékbetét egy olyan talpbetét, amelynek oldalsó oldala magasabb, mint a mediális oldala.
Ez a talpbetét a résztvevő cipőkbe van beillesztve.
Az egyszerű térdhüvely egy térdtámasz, amelynek nincs fémtámasza.
Ezt a hüvelyt minden résztvevő térdére tekerjük.
|
Az oldalsó ékbetét egy ortopédiai eszköz, amelyet a cipő belsejében helyeznek el.
Különböző vastagságúak, az oldalsó oldal vastagabb, mint a mediális oldal.
Ez a vastagságkülönbség azt eredményezi, hogy az oldalsó oldal magasabb, mint a mediális oldal, és eltérő a szöglete.
Az egyszerű térdhüvely egy támasz, amelyet a térd körül hordnak csuklópánt nélkül, vagy külső valgus nyomatékot biztosítanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Külső térd addukciós nyomaték (EKAM)
Időkeret: 6 hét
|
A térd külső addukciós nyomatéka egy görbe, amelyet a térd terhelésének közvetett mérésének tekintünk.
A járáselemző rendszer használata ezt az eredményt adja
|
6 hét
|
|
Fájdalommérés.
Időkeret: 6 hét
|
10 cm-es vizuális analóg skálát használnak a fájdalom mérésére.
|
6 hét
|
|
Az izmok együttes összehúzódása
Időkeret: 6 hét
|
Az izom összehúzódása az elektromiográfiai gép használata után mérhető.
Ez az eredmény jelzi számunkra a kezelés hatását az izomaktivitásra és a terhelésre.
|
6 hét
|
|
Dinamikus egyensúly
Időkeret: 6 hét
|
A módosított csillagkirándulási egyensúlyteszt kerül felhasználásra.
Ebben a tesztben a résztvevők úgy egyensúlyoznak, hogy megtartják az egyláb tartást, miközben a szabad végtagjukkal elülső és oldalirányban nyúlnak a lábhoz képest, amennyire csak tudnak, majd az egyensúly elvesztése nélkül térnek vissza a kettős támaszra.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ízületi pozíció érzékelése
Időkeret: 6 hét
|
Minden résztvevőt megkérték, hogy üljön az ágy szélére.
A résztvevők szemüket bekötötték és mezítláb, hogy kiküszöböljék a vizsgálati eredményekre gyakorolt egyéb hatásokat.
Miután megkapta az eljárásra vonatkozó utasításokat, és két gyakorlati kísérletet végrehajtott, minden résztvevőt megkértek, hogy nyújtsa ki a térdét az öt véletlenszerűen kiválasztott szög egyikébe.
Ezután a résztvevőt megkérik, hogy reprodukálja a szöget, és a szöget a járáslabor segítségével mérjük meg.
|
6 hét
|
|
Nyomás fájdalomküszöb
Időkeret: 6 hét
|
Nyomásmérővel mérjük a fájdalomküszöböt a mediális condyluson és a mediális malleoluson.
Minden résztvevőt megkérnek, hogy feküdjön oldalra az ágyon, és az Algométer szondáját a vizsgálandó területre merőlegesen kell tartani.
A fájdalomnyomás küszöbértéke az a legalacsonyabb nyomásintenzitás, amelynél a fájdalom érezhető.
A vizsgált területre nyomást kell gyakorolni 10 kPa/s állandó sebességgel.
minden résztvevőnek azt kell mondania, hogy álljon meg, amikor a nyomás miatti fájdalom első érzete érezhető.
A vizsgálatok megkezdése előtt minden betegnek 2 vizsgálatot kell végeznie.
A vizsgálandó terület a térd mediális oldala, mivel ezt tekintik a legfájdalmasabb területnek, a mediális malleolus pedig referencia fájdalommentes terület (Wylde, Palmer, Learmonth és Dieppe, 2011).
Minden tesztet 3-szor kell elvégezni, és az átlagot minden helyszínre kiszámítják.
Fájdalomnyomás értékelést végeznek az alapvonalon és 6 hét után a kezelés hatásának vizsgálata érdekében.
|
6 hét
|
|
Fizikai funkciótesztek
Időkeret: 6 hét
|
3 funkcionális teszttel vizsgáljuk a kezelés hatását 40 méteres gyorstempós séta teszt, 30 másodperces székállvány teszt, lépcsőzési teszt). A- 40 méter gyors tempójú teszt. Minden résztvevőnek 10 méteres távot kell gyalogolnia 4 alkalommal, amelyet a padlón lévő csappal jelölnek meg. B- 30 másodperces székállás teszt: Ez a teszt azt a számot mutatja, amennyit minden résztvevő 30 másodperc alatt képes felállni és leülni egy székre. C-9 lépcsős lépcsőzési teszt: Ebben a tesztben azt az időt kell mérni, amelyet minden résztvevőnek 9 lépcsőfokot (20 cm magas) felmenni és leszállni kell másodpercben mérni. |
6 hét
|
|
Fizikai aktivitás szintje
Időkeret: 6 hét
|
Vizsgálja meg a kezelés fizikai aktivitási szintre gyakorolt hatását a fizikai aktivitás skála segítségével időskorú kérdőívvel.
Ebben a tanulmányban a fizikai aktivitást az idősek fizikai aktivitási skála (PASE) segítségével mérjük.
A PASE (7. melléklet) egy érvényes és megbízható kérdőív a fizikai aktivitás szintjének mérésére (Martin et al., 1999; Ngai, Cheung, Lam, Chiu és Fung, 2012; Washburn és Ficker, 1999).
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Richard K jones, Phd, Salford University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12345678
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .