- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03225911
Vliv laterální klínové vložky a jednoduchého návleku na koleno u jedinců s osteoartrózou kolena
Vliv laterální klínové vložky a jednoduchého návleku na koleno jako jediné a kombinované léčby na biomechanické a klinické výsledky u jedinců s osteoartrózou kolena (studie IN-SLEEVE).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1- Mírná bolest kolene při chůzi po plochém povrchu diagnostika pomocí dotazníku KOOS (3 z 10), protože náš cíl studie snížit bolest kombinovanou léčbou a bolest nižší než 3 z 10 skóre nemusí umožnit porovnat snížení bolesti mezi skupina.
2- Definitivní mediální zúžení výše nebo rovné laterální straně a osteofyty na rentgenovém snímku A-P nebo PA, pokud je to možné, v pozici nesoucí váhu.
3- Citlivost mediálního kloubu buď podle indikace pacienta nebo lékaře pod klinickým vyšetřením indikujícím citlivost v tibiofemorálním kloubu.
4- K-L stupeň 2 nebo 3 obyčejných rentgenových snímků. Pokud pacient podstoupil artroskopii nebo MRI jako obvyklou klinickou péči. Indikace pulsu artrózy 1. stupně bude použit prostý rentgenový snímek.
5- Být schopen ujít bez asistovaných zařízení 100 metrů nepřetržitě, protože nebude schopen dokončit tento studijní protokol.
Kritéria vyloučení:
1- Více bolesti lokalizované v patellpfemorálním nebo laterálním kloubu než na mediální straně kolena při vyšetření.
2- Trikompartmentální osteoartróza kolena. 3- K-L stupeň 4 nebo vyšší. 4- Neurologické nebo ortopedické situace, o kterých je známo, že ovlivňují schopnost chůze. 5- Tibiální osteotomie nebo jakákoli jiná operace přestavby. 6- Totální náhrada kolena. 7- Jakýkoli stav kontraindikuje použití ortézy (rukáv nebo vložka). 8- Steroidní injekce do postiženého intraartikulárního kolenního kloubu v předchozím měsíci.
9- Předchozí nebo současné používání jakékoli othózy. 10- Účastníci s 30 BMI a vyšším budou vyloučeni, protože předchozí studie ukázala, že jedinci s 33 BMI.
11- Nižší než 35 let a vyšší než 85, protože toto období bylo identifikováno jako období s nejvyšší incidencí (Losina et al., 2013). Přestože jedinci s 86 a více lety mají vysokou prevalenci OA kolene, vyloučení této populace bylo důležité kvůli velkému množství testu chůze a rovnováhy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina vložek
Tato skupina bude ošetřena pomocí boční klínové stélky.
laterální klínová stélka je stélka s vyšší boční stranou než mediální.
Tato stélka se vkládá do účastnických bot.
|
Boční klínová vložka je ortotická pomůcka, která je umístěna uvnitř boty.
Má různé tloušťky, přičemž laterální strana je silnější než mediální strana.
Tento rozdíl v tloušťce vede k tomu, že laterální strana je vyšší než mediální strana s jiným zaúhlením.
|
|
Experimentální: Skupina rukávů
Tato skupina bude ošetřena pomocí jednoduchého kolenního návleku.
Jednoduchý kolenní návlek je kolenní podpora, která nemá žádnou kovovou podporu.
Tento rukáv je ovinut kolem kolena každého účastníka.
|
Jednoduchý kolenní návlek je oporou, která se nosí kolem kolena bez pantu nebo poskytuje vnější valgózní moment.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: stélka + skupina rukávů
tato skupina bude ošetřena pomocí použití pozdější klínové stélky a rukávu společně jako kombinované ošetření.
laterální klínová stélka je stélka s vyšší boční stranou než mediální.
Tato stélka se vkládá do účastnických bot.
Jednoduchý kolenní návlek je kolenní podpora, která nemá žádnou kovovou podporu.
Tento rukáv je ovinut kolem kolena každého účastníka.
|
Boční klínová vložka je ortotická pomůcka, která je umístěna uvnitř boty.
Má různé tloušťky, přičemž laterální strana je silnější než mediální strana.
Tento rozdíl v tloušťce vede k tomu, že laterální strana je vyšší než mediální strana s jiným zaúhlením.
Jednoduchý kolenní návlek je oporou, která se nosí kolem kolena bez pantu nebo poskytuje vnější valgózní moment.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Externí addukční moment kolena (EKAM)
Časové okno: 6 týdnů
|
Externí addukční moment kolena je křivka, která je považována za nepřímé měření zatížení kolena.
Tento výsledek nám poskytne použití systému analýzy chůze
|
6 týdnů
|
|
Měření bolesti.
Časové okno: 6 týdnů
|
K měření bolesti bude použita 10 cm vizuální analogová stupnice.
|
6 týdnů
|
|
Souběžná kontrakce svalů
Časové okno: 6 týdnů
|
Svalovou kokontrakce lze měřit po použití elektromyografického přístroje.
Tento výsledek nám ukazuje vliv léčby na svalovou aktivitu a zátěž.
|
6 týdnů
|
|
Dynamická rovnováha
Časové okno: 6 týdnů
|
Použije se modifikovaný test vyvážení hvězdy.
V tomto testu účastníci balancují tak, že udržují postoj na jedné noze, přičemž dosáhnou volnou končetinou v předním a bočním směru ve vztahu k chodidlu ve stoji, jak daleko mohou, a poté se vrátí do dvojité podpory, aniž by ztratili rovnováhu.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smysl polohy kloubu
Časové okno: 6 týdnů
|
Každý účastník byl požádán, aby se posadil na okraj postele.
Účastníci měli zavázané oči a byli bosí, aby se eliminovaly jakékoli další vlivy na výsledky testu.
Po obdržení instrukcí k postupu a provedení dvou praktických zkoušek byl každý účastník požádán, aby natáhl koleno do jednoho z pěti náhodně vybraných úhlů.
Účastník pak bude požádán o replikaci úhlu a úhel bude změřen pomocí laboratoře chůze.
|
6 týdnů
|
|
Tlakový práh bolesti
Časové okno: 6 týdnů
|
Tlakoměr bude použit k měření prahu bolesti na mediálním kondylu a mediálním malleolu.
Každý účastník bude požádán, aby si lehl na bok a sonda Algometru bude držena kolmo k oblasti, která bude testována.
Práh tlaku bolesti je definován jako nejnižší intenzita tlaku, při které byla bolest pociťována.
Na zkoušenou plochu bude působit tlak při konstantní rychlosti 10 kPa/s.
každý účastník bude instruován, aby řekl stop, když pocítí první pocit bolesti v důsledku tlaku.
Každý pacient bude mít před zahájením testů 2 testy.
Oblastí, která bude testována, je mediální strana kolena, protože ta je považována za nejbolestivější oblast a mediální kotník jako referenční oblast bez bolesti (Wylde, Palmer, Learmonth a Dieppe, 2011).
Každý test bude proveden 3x a pro každé místo bude vypočítán průměr.
Hodnocení tlaku bolesti bude provedeno na začátku a po 6 týdnech, aby se prozkoumal účinek léčby.
|
6 týdnů
|
|
Fyzikální funkční testy
Časové okno: 6 týdnů
|
3 funkční testy budou použity ke zkoumání účinku léčby 40metrový test rychlé chůze, 30sekundový test stoje na židli, test stoupání po schodech). A- 40 metrů rychlý test. Každý účastník bude požádán, aby ušel 4x vzdálenost 10 metrů, která bude označena poklepáním na podlahu. B- 30 sekundový test stojanu na židli: Tento test představuje počet počtů, které může každý účastník udělat, aby se postavil a posadil na židli za 30 sekund. C-9stupňový test stoupání po schodech: V tomto testu bude v sekundách měřen čas, který každý účastník potřebuje k výstupu 9 schodů (výška 20 cm) a sestupu. |
6 týdnů
|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: 6 týdnů
|
Ověřte vliv léčby na úroveň pohybové aktivity pomocí dotazníku pohybové aktivity pro seniory.
Fyzická aktivita bude v této studii měřena pomocí škály fyzické aktivity pro seniory (PASE).
PASE (Příloha 7) je platný a spolehlivý dotazník pro měření úrovně fyzické aktivity (Martin a kol., 1999; Ngai, Cheung, Lam, Chiu, & Fung, 2012; Washburn & Ficker, 1999).
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Richard K jones, Phd, Salford University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12345678
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .