Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv laterální klínové vložky a jednoduchého návleku na koleno u jedinců s osteoartrózou kolena

20. července 2017 aktualizováno: Omar waslallah althomali, University of Salford

Vliv laterální klínové vložky a jednoduchého návleku na koleno jako jediné a kombinované léčby na biomechanické a klinické výsledky u jedinců s osteoartrózou kolena (studie IN-SLEEVE).

Cílem tohoto projektu je zjistit okamžitou účinnost kombinované léčby (boční klínová vložka + jednoduchý návlek na koleno) u jedinců s osteoartrózou kolena (OA) a krátkodobý efekt po dobu 6 týdnů. Za druhé, porovnat účinek tohoto kombinovaného ošetření s každým ošetřením samostatně (boční klínová vložka, jednoduchý návlek na kolena)

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1- Mírná bolest kolene při chůzi po plochém povrchu diagnostika pomocí dotazníku KOOS (3 z 10), protože náš cíl studie snížit bolest kombinovanou léčbou a bolest nižší než 3 z 10 skóre nemusí umožnit porovnat snížení bolesti mezi skupina.

    2- Definitivní mediální zúžení výše nebo rovné laterální straně a osteofyty na rentgenovém snímku A-P nebo PA, pokud je to možné, v pozici nesoucí váhu.

    3- Citlivost mediálního kloubu buď podle indikace pacienta nebo lékaře pod klinickým vyšetřením indikujícím citlivost v tibiofemorálním kloubu.

    4- K-L stupeň 2 nebo 3 obyčejných rentgenových snímků. Pokud pacient podstoupil artroskopii nebo MRI jako obvyklou klinickou péči. Indikace pulsu artrózy 1. stupně bude použit prostý rentgenový snímek.

    5- Být schopen ujít bez asistovaných zařízení 100 metrů nepřetržitě, protože nebude schopen dokončit tento studijní protokol.

Kritéria vyloučení:

  • 1- Více bolesti lokalizované v patellpfemorálním nebo laterálním kloubu než na mediální straně kolena při vyšetření.

    2- Trikompartmentální osteoartróza kolena. 3- K-L stupeň 4 nebo vyšší. 4- Neurologické nebo ortopedické situace, o kterých je známo, že ovlivňují schopnost chůze. 5- Tibiální osteotomie nebo jakákoli jiná operace přestavby. 6- Totální náhrada kolena. 7- Jakýkoli stav kontraindikuje použití ortézy (rukáv nebo vložka). 8- Steroidní injekce do postiženého intraartikulárního kolenního kloubu v předchozím měsíci.

    9- Předchozí nebo současné používání jakékoli othózy. 10- Účastníci s 30 BMI a vyšším budou vyloučeni, protože předchozí studie ukázala, že jedinci s 33 BMI.

    11- Nižší než 35 let a vyšší než 85, protože toto období bylo identifikováno jako období s nejvyšší incidencí (Losina et al., 2013). Přestože jedinci s 86 a více lety mají vysokou prevalenci OA kolene, vyloučení této populace bylo důležité kvůli velkému množství testu chůze a rovnováhy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina vložek
Tato skupina bude ošetřena pomocí boční klínové stélky. laterální klínová stélka je stélka s vyšší boční stranou než mediální. Tato stélka se vkládá do účastnických bot.
Boční klínová vložka je ortotická pomůcka, která je umístěna uvnitř boty. Má různé tloušťky, přičemž laterální strana je silnější než mediální strana. Tento rozdíl v tloušťce vede k tomu, že laterální strana je vyšší než mediální strana s jiným zaúhlením.
Experimentální: Skupina rukávů
Tato skupina bude ošetřena pomocí jednoduchého kolenního návleku. Jednoduchý kolenní návlek je kolenní podpora, která nemá žádnou kovovou podporu. Tento rukáv je ovinut kolem kolena každého účastníka.
Jednoduchý kolenní návlek je oporou, která se nosí kolem kolena bez pantu nebo poskytuje vnější valgózní moment.
Ostatní jména:
  • podpora kolen
Experimentální: stélka + skupina rukávů
tato skupina bude ošetřena pomocí použití pozdější klínové stélky a rukávu společně jako kombinované ošetření. laterální klínová stélka je stélka s vyšší boční stranou než mediální. Tato stélka se vkládá do účastnických bot. Jednoduchý kolenní návlek je kolenní podpora, která nemá žádnou kovovou podporu. Tento rukáv je ovinut kolem kolena každého účastníka.
Boční klínová vložka je ortotická pomůcka, která je umístěna uvnitř boty. Má různé tloušťky, přičemž laterální strana je silnější než mediální strana. Tento rozdíl v tloušťce vede k tomu, že laterální strana je vyšší než mediální strana s jiným zaúhlením. Jednoduchý kolenní návlek je oporou, která se nosí kolem kolena bez pantu nebo poskytuje vnější valgózní moment.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Externí addukční moment kolena (EKAM)
Časové okno: 6 týdnů
Externí addukční moment kolena je křivka, která je považována za nepřímé měření zatížení kolena. Tento výsledek nám poskytne použití systému analýzy chůze
6 týdnů
Měření bolesti.
Časové okno: 6 týdnů
K měření bolesti bude použita 10 cm vizuální analogová stupnice.
6 týdnů
Souběžná kontrakce svalů
Časové okno: 6 týdnů
Svalovou kokontrakce lze měřit po použití elektromyografického přístroje. Tento výsledek nám ukazuje vliv léčby na svalovou aktivitu a zátěž.
6 týdnů
Dynamická rovnováha
Časové okno: 6 týdnů
Použije se modifikovaný test vyvážení hvězdy. V tomto testu účastníci balancují tak, že udržují postoj na jedné noze, přičemž dosáhnou volnou končetinou v předním a bočním směru ve vztahu k chodidlu ve stoji, jak daleko mohou, a poté se vrátí do dvojité podpory, aniž by ztratili rovnováhu.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smysl polohy kloubu
Časové okno: 6 týdnů
Každý účastník byl požádán, aby se posadil na okraj postele. Účastníci měli zavázané oči a byli bosí, aby se eliminovaly jakékoli další vlivy na výsledky testu. Po obdržení instrukcí k postupu a provedení dvou praktických zkoušek byl každý účastník požádán, aby natáhl koleno do jednoho z pěti náhodně vybraných úhlů. Účastník pak bude požádán o replikaci úhlu a úhel bude změřen pomocí laboratoře chůze.
6 týdnů
Tlakový práh bolesti
Časové okno: 6 týdnů
Tlakoměr bude použit k měření prahu bolesti na mediálním kondylu a mediálním malleolu. Každý účastník bude požádán, aby si lehl na bok a sonda Algometru bude držena kolmo k oblasti, která bude testována. Práh tlaku bolesti je definován jako nejnižší intenzita tlaku, při které byla bolest pociťována. Na zkoušenou plochu bude působit tlak při konstantní rychlosti 10 kPa/s. každý účastník bude instruován, aby řekl stop, když pocítí první pocit bolesti v důsledku tlaku. Každý pacient bude mít před zahájením testů 2 testy. Oblastí, která bude testována, je mediální strana kolena, protože ta je považována za nejbolestivější oblast a mediální kotník jako referenční oblast bez bolesti (Wylde, Palmer, Learmonth a Dieppe, 2011). Každý test bude proveden 3x a pro každé místo bude vypočítán průměr. Hodnocení tlaku bolesti bude provedeno na začátku a po 6 týdnech, aby se prozkoumal účinek léčby.
6 týdnů
Fyzikální funkční testy
Časové okno: 6 týdnů

3 funkční testy budou použity ke zkoumání účinku léčby 40metrový test rychlé chůze, 30sekundový test stoje na židli, test stoupání po schodech).

A- 40 metrů rychlý test. Každý účastník bude požádán, aby ušel 4x vzdálenost 10 metrů, která bude označena poklepáním na podlahu.

B- 30 sekundový test stojanu na židli:

Tento test představuje počet počtů, které může každý účastník udělat, aby se postavil a posadil na židli za 30 sekund.

C-9stupňový test stoupání po schodech:

V tomto testu bude v sekundách měřen čas, který každý účastník potřebuje k výstupu 9 schodů (výška 20 cm) a sestupu.

6 týdnů
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: 6 týdnů
Ověřte vliv léčby na úroveň pohybové aktivity pomocí dotazníku pohybové aktivity pro seniory. Fyzická aktivita bude v této studii měřena pomocí škály fyzické aktivity pro seniory (PASE). PASE (Příloha 7) je platný a spolehlivý dotazník pro měření úrovně fyzické aktivity (Martin a kol., 1999; Ngai, Cheung, Lam, Chiu, & Fung, 2012; Washburn & Ficker, 1999).
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Richard K jones, Phd, Salford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

25. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

25. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

25. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 12345678

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit