- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03225911
Wirkung einer seitlichen Keileinlage und einer einfachen Kniemanschette bei Personen mit Kniearthrose
Wirkung einer Einlegesohle mit seitlichem Keil und einer einfachen Kniemanschette als Einzel- und Kombinationsbehandlung auf die biomechanischen und klinischen Ergebnisse bei Personen mit Kniearthrose (Die IN-SLEEVE-Studie).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1- Leichte Knieschmerzen beim Gehen auf flacher Oberfläche, Diagnose über den KOOS-Fragebogen (3 von 10), da unser Ziel der Studie, Schmerzen mit kombinierter Behandlung zu reduzieren, und Schmerzen unter 3 von 10 Punkten möglicherweise keinen Vergleich der Schmerzreduzierung zwischen ihnen ermöglichen die Gruppe.
2- Eindeutige Verengung des medialen Gelenks höher oder gleich der lateralen Seite und Osteophyten in der Röntgen-A-P- oder PA-Ansicht in Gewichtsbelastungsposition, wenn möglich.
3- Empfindlichkeit des medialen Gelenks, entweder durch die Indikation des Patienten oder durch den Kliniker im Rahmen der klinischen Untersuchung, die eine Empfindlichkeit im tibiofemoralen Gelenk anzeigt.
4- K-L Grad 2 oder 3 von einfachen Röntgenaufnahmen. Wenn der Patient eine Arthroskopie oder MRT als übliche klinische Behandlung hatte. Hinweis auf Arthrose Grad 1 Puls wird das radiologische Nativröntgenbild verwendet.
5- In der Lage zu sein, ohne Hilfsmittel 100 Meter ohne Unterbrechung zu gehen, da er oder sie dieses Studienprotokoll nicht abschließen kann.
Ausschlusskriterien:
1- Bei der Untersuchung sind mehr Schmerzen am Patellapfemoral- oder Lateralgelenk lokalisiert als an der medialen Knieseite.
2- Trikompartimentäre Kniearthrose. 3- K-L Klasse 4 oder höher. 4- Neurologische oder orthopädische Situationen, von denen bekannt ist, dass sie die Gehfähigkeit beeinträchtigen. 5- Schienbeinosteotomie oder jede andere Neuausrichtungsoperation. 6- Totaler Knieersatz. 7- Jeder Zustand spricht gegen die Verwendung einer Orthese (Hülse oder Einlegesohle). 8- Steroidinjektion in den betroffenen intraartikulären Kniegelenkspalt im Vormonat.
9- Frühere oder aktuelle Verwendung einer Othhose. 10- Teilnehmer mit einem BMI von 30 und höher werden ausgeschlossen, da frühere Studien gezeigt haben, dass Personen mit einem BMI von 33.
11- Weniger als 35 Jahre und mehr als 85 Jahre, da dieser Zeitraum als der Zeitraum mit der höchsten Inzidenz identifiziert wurde (Losina et al., 2013). Obwohl Personen mit 86 und höher eine hohe Prävalenz für Knie-OA aufweisen, war der Ausschluss dieser Population aufgrund der hohen Anzahl an Geh- und Gleichgewichtstests wichtig.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Einlegesohlengruppe
Diese Gruppe wird durch die Verwendung von seitlichen Keileinlagen behandelt.
laterale Keileinlegesohle ist eine Einlegesohle mit einer höheren lateralen Seite als der medialen Seite.
Diese Einlage wird in die Teilnehmerschuhe eingelegt.
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Die laterale Keileinlage ist eine Orthese, die in den Schuh eingesetzt wird.
Es hat unterschiedliche Dicken, wobei die laterale Seite dicker ist als die mediale Seite.
Dieser Dickenunterschied führt dazu, dass die laterale Seite höher ist als die mediale Seite, mit einer anderen Winkelung.
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Experimental: Ärmelgruppe
Diese Gruppe wird mit einer einfachen Kniemanschette behandelt.
Die einfache Kniemanschette ist eine Kniestütze, die keine Metallstütze hat.
Diese Manschette wird um jedes Knie des Teilnehmers gewickelt.
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Die einfache Kniemanschette ist eine Stütze, die ohne Scharnier um das Knie getragen wird oder ein externes Valgus-Moment bereitstellt.
Andere Namen:
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Experimental: Einlegesohle + Ärmelgruppe
Diese Gruppe wird behandelt, indem die spätere Keileinlage und der Ärmel zusammen als kombinierte Behandlung verwendet werden.
laterale Keileinlegesohle ist eine Einlegesohle mit einer höheren lateralen Seite als der medialen Seite.
Diese Einlage wird in die Teilnehmerschuhe eingelegt.
Die einfache Kniemanschette ist eine Kniebandage, die keine Metallstütze hat.
Diese Manschette wird um jedes Knie des Teilnehmers gewickelt.
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Die laterale Keileinlage ist eine Orthese, die in den Schuh eingesetzt wird.
Es hat unterschiedliche Dicken, wobei die laterale Seite dicker ist als die mediale Seite.
Dieser Dickenunterschied führt dazu, dass die laterale Seite höher ist als die mediale Seite, mit einer anderen Winkelung.
Die einfache Kniemanschette ist eine Stütze, die ohne Scharnier um das Knie getragen wird oder ein externes Valgus-Moment bereitstellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Äußeres Knieadduktionsmoment (EKAM)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Das externe Knieadduktionsmoment ist eine Kurve, die als indirektes Maß der Kniebelastung angesehen wird.
Die Verwendung des Ganganalysesystems wird uns dieses Ergebnis liefern
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6 Wochen
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Schmerzmessung.
Zeitfenster: 6 Wochen
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Zur Schmerzmessung wird eine visuelle Analogskala von 10 cm verwendet.
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6 Wochen
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Muskelkontraktion
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Muskelkontraktion kann nach der Verwendung eines Elektromyographiegeräts gemessen werden.
Dieses Ergebnis gibt uns einen Indikator für die Wirkung der Behandlung auf die Muskelaktivität und -belastung.
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6 Wochen
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Dynamisches Gleichgewicht
Zeitfenster: 6 Wochen
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Es wird der modifizierte Star-Exkursion-Balance-Test verwendet.
Bei diesem Test balancieren die Teilnehmer im einbeinigen Stand, während sie mit dem freien Bein so weit wie möglich in anteriore und laterale Richtung in Bezug auf den Standfuß greifen, und kehren dann zur doppelten Unterstützung zurück, ohne das Gleichgewicht zu verlieren.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gemeinsamer Positionssinn
Zeitfenster: 6 Wochen
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Jeder Teilnehmer wurde gebeten, sich an die Kante eines Bettes zu setzen.
Die Teilnehmer waren mit verbundenen Augen und barfuß, um alle anderen Auswirkungen auf die Testergebnisse zu eliminieren.
Nach Erhalt der Anweisungen für das Verfahren und Durchführung von zwei Übungsversuchen wurde jeder Teilnehmer gebeten, sein Knie in einen der fünf zufällig ausgewählten Winkel zu strecken.
Der Teilnehmer wird dann gebeten, den Winkel zu replizieren, und der Winkel wird mithilfe des Ganglabors gemessen.
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6 Wochen
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Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: 6 Wochen
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Druckmesser wird verwendet, um die Schmerzschwelle am medialen Kondylus und am medialen Malleolus zu messen.
Jeder Teilnehmer wird gebeten, sich seitlich auf das Bett zu legen, und die Sonde des Algometers wird senkrecht zu dem zu testenden Bereich gehalten.
Die Schmerzdruckschwelle ist definiert als die niedrigste Druckintensität, bei der der Schmerz empfunden wird.
Auf den zu prüfenden Bereich wird mit einer konstanten Geschwindigkeit von 10 kPa/s Druck ausgeübt.
Jeder Teilnehmer wird angewiesen, beim ersten Druckschmerz aufhören zu sagen.
Jeder Patient erhält 2 Versuche, bevor er mit den Tests beginnt.
Der getestete Bereich ist die mediale Seite des Knies, da diese als der schmerzhafteste Bereich angesehen wird, und der mediale Malleolus als schmerzfreier Referenzbereich (Wylde, Palmer, Learmonth & Dieppe, 2011).
Jeder Test wird dreimal durchgeführt und der Durchschnitt wird für jeden Standort berechnet.
Die Beurteilung des Schmerzdrucks wird zu Studienbeginn und nach 6 Wochen durchgeführt, um die Wirkung der Behandlung zu untersuchen.
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6 Wochen
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Körperliche Funktionstests
Zeitfenster: 6 Wochen
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3 Funktionstests werden verwendet, um die Wirkung der Behandlung zu untersuchen (40-Meter-Gehtest, 30-Sekunden-Stuhl-Stehtest, Treppensteigtest). A- 40-Meter-Schnelltest. Jeder Teilnehmer wird gebeten, 4 Mal eine Strecke von 10 Metern zu gehen, die durch Klopfen auf den Boden markiert wird. B- 30-Sekunden-Stuhlstandtest: Dieser Test stellt die Anzahl der Zählungen dar, die jeder Teilnehmer ausführen kann, um in 30 Sekunden auf einem Stuhl zu stehen und zu sitzen. C- 9-Stufen-Treppensteigtest: Bei diesem Test wird die Zeit in Sekunden gemessen, die jeder Teilnehmer braucht, um 9 Stufen (20 cm hoch) aufzusteigen und abzusteigen. |
6 Wochen
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Niveau der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 6 Wochen
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Untersuchen Sie die Wirkung der Behandlung auf das körperliche Aktivitätsniveau anhand des Fragebogens zur körperlichen Aktivitätsskala für ältere Menschen.
Die körperliche Aktivität wird in dieser Studie mithilfe der körperlichen Aktivitätsskala für ältere Menschen (PASE) gemessen.
PASE (Anhang 7) ist ein gültiger und zuverlässiger Fragebogen zur Messung des körperlichen Aktivitätsniveaus (Martin et al., 1999; Ngai, Cheung, Lam, Chiu & Fung, 2012; Washburn & Ficker, 1999).
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Richard K jones, Phd, Salford University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12345678
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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