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Wirkung einer seitlichen Keileinlage und einer einfachen Kniemanschette bei Personen mit Kniearthrose

20. Juli 2017 aktualisiert von: Omar waslallah althomali, University of Salford

Wirkung einer Einlegesohle mit seitlichem Keil und einer einfachen Kniemanschette als Einzel- und Kombinationsbehandlung auf die biomechanischen und klinischen Ergebnisse bei Personen mit Kniearthrose (Die IN-SLEEVE-Studie).

Der Schwerpunkt dieses Projekts liegt auf der Bestimmung der sofortigen Wirksamkeit einer kombinierten Behandlung (Lateralkeil-Einlage + einfache Kniemanschette) bei Personen mit Kniearthrose (OA) und der Kurzzeitwirkung über 6 Wochen. Zweitens, um die Wirkung dieser kombinierten Behandlung mit jeder einzelnen Behandlung (seitliche Keileinlage, einfache Kniebandage) zu vergleichen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1- Leichte Knieschmerzen beim Gehen auf flacher Oberfläche, Diagnose über den KOOS-Fragebogen (3 von 10), da unser Ziel der Studie, Schmerzen mit kombinierter Behandlung zu reduzieren, und Schmerzen unter 3 von 10 Punkten möglicherweise keinen Vergleich der Schmerzreduzierung zwischen ihnen ermöglichen die Gruppe.

    2- Eindeutige Verengung des medialen Gelenks höher oder gleich der lateralen Seite und Osteophyten in der Röntgen-A-P- oder PA-Ansicht in Gewichtsbelastungsposition, wenn möglich.

    3- Empfindlichkeit des medialen Gelenks, entweder durch die Indikation des Patienten oder durch den Kliniker im Rahmen der klinischen Untersuchung, die eine Empfindlichkeit im tibiofemoralen Gelenk anzeigt.

    4- K-L Grad 2 oder 3 von einfachen Röntgenaufnahmen. Wenn der Patient eine Arthroskopie oder MRT als übliche klinische Behandlung hatte. Hinweis auf Arthrose Grad 1 Puls wird das radiologische Nativröntgenbild verwendet.

    5- In der Lage zu sein, ohne Hilfsmittel 100 Meter ohne Unterbrechung zu gehen, da er oder sie dieses Studienprotokoll nicht abschließen kann.

Ausschlusskriterien:

  • 1- Bei der Untersuchung sind mehr Schmerzen am Patellapfemoral- oder Lateralgelenk lokalisiert als an der medialen Knieseite.

    2- Trikompartimentäre Kniearthrose. 3- K-L Klasse 4 oder höher. 4- Neurologische oder orthopädische Situationen, von denen bekannt ist, dass sie die Gehfähigkeit beeinträchtigen. 5- Schienbeinosteotomie oder jede andere Neuausrichtungsoperation. 6- Totaler Knieersatz. 7- Jeder Zustand spricht gegen die Verwendung einer Orthese (Hülse oder Einlegesohle). 8- Steroidinjektion in den betroffenen intraartikulären Kniegelenkspalt im Vormonat.

    9- Frühere oder aktuelle Verwendung einer Othhose. 10- Teilnehmer mit einem BMI von 30 und höher werden ausgeschlossen, da frühere Studien gezeigt haben, dass Personen mit einem BMI von 33.

    11- Weniger als 35 Jahre und mehr als 85 Jahre, da dieser Zeitraum als der Zeitraum mit der höchsten Inzidenz identifiziert wurde (Losina et al., 2013). Obwohl Personen mit 86 und höher eine hohe Prävalenz für Knie-OA aufweisen, war der Ausschluss dieser Population aufgrund der hohen Anzahl an Geh- und Gleichgewichtstests wichtig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einlegesohlengruppe
Diese Gruppe wird durch die Verwendung von seitlichen Keileinlagen behandelt. laterale Keileinlegesohle ist eine Einlegesohle mit einer höheren lateralen Seite als der medialen Seite. Diese Einlage wird in die Teilnehmerschuhe eingelegt.
Die laterale Keileinlage ist eine Orthese, die in den Schuh eingesetzt wird. Es hat unterschiedliche Dicken, wobei die laterale Seite dicker ist als die mediale Seite. Dieser Dickenunterschied führt dazu, dass die laterale Seite höher ist als die mediale Seite, mit einer anderen Winkelung.
Experimental: Ärmelgruppe
Diese Gruppe wird mit einer einfachen Kniemanschette behandelt. Die einfache Kniemanschette ist eine Kniestütze, die keine Metallstütze hat. Diese Manschette wird um jedes Knie des Teilnehmers gewickelt.
Die einfache Kniemanschette ist eine Stütze, die ohne Scharnier um das Knie getragen wird oder ein externes Valgus-Moment bereitstellt.
Andere Namen:
  • Kniestütze
Experimental: Einlegesohle + Ärmelgruppe
Diese Gruppe wird behandelt, indem die spätere Keileinlage und der Ärmel zusammen als kombinierte Behandlung verwendet werden. laterale Keileinlegesohle ist eine Einlegesohle mit einer höheren lateralen Seite als der medialen Seite. Diese Einlage wird in die Teilnehmerschuhe eingelegt. Die einfache Kniemanschette ist eine Kniebandage, die keine Metallstütze hat. Diese Manschette wird um jedes Knie des Teilnehmers gewickelt.
Die laterale Keileinlage ist eine Orthese, die in den Schuh eingesetzt wird. Es hat unterschiedliche Dicken, wobei die laterale Seite dicker ist als die mediale Seite. Dieser Dickenunterschied führt dazu, dass die laterale Seite höher ist als die mediale Seite, mit einer anderen Winkelung. Die einfache Kniemanschette ist eine Stütze, die ohne Scharnier um das Knie getragen wird oder ein externes Valgus-Moment bereitstellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Äußeres Knieadduktionsmoment (EKAM)
Zeitfenster: 6 Wochen
Das externe Knieadduktionsmoment ist eine Kurve, die als indirektes Maß der Kniebelastung angesehen wird. Die Verwendung des Ganganalysesystems wird uns dieses Ergebnis liefern
6 Wochen
Schmerzmessung.
Zeitfenster: 6 Wochen
Zur Schmerzmessung wird eine visuelle Analogskala von 10 cm verwendet.
6 Wochen
Muskelkontraktion
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Muskelkontraktion kann nach der Verwendung eines Elektromyographiegeräts gemessen werden. Dieses Ergebnis gibt uns einen Indikator für die Wirkung der Behandlung auf die Muskelaktivität und -belastung.
6 Wochen
Dynamisches Gleichgewicht
Zeitfenster: 6 Wochen
Es wird der modifizierte Star-Exkursion-Balance-Test verwendet. Bei diesem Test balancieren die Teilnehmer im einbeinigen Stand, während sie mit dem freien Bein so weit wie möglich in anteriore und laterale Richtung in Bezug auf den Standfuß greifen, und kehren dann zur doppelten Unterstützung zurück, ohne das Gleichgewicht zu verlieren.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemeinsamer Positionssinn
Zeitfenster: 6 Wochen
Jeder Teilnehmer wurde gebeten, sich an die Kante eines Bettes zu setzen. Die Teilnehmer waren mit verbundenen Augen und barfuß, um alle anderen Auswirkungen auf die Testergebnisse zu eliminieren. Nach Erhalt der Anweisungen für das Verfahren und Durchführung von zwei Übungsversuchen wurde jeder Teilnehmer gebeten, sein Knie in einen der fünf zufällig ausgewählten Winkel zu strecken. Der Teilnehmer wird dann gebeten, den Winkel zu replizieren, und der Winkel wird mithilfe des Ganglabors gemessen.
6 Wochen
Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: 6 Wochen
Druckmesser wird verwendet, um die Schmerzschwelle am medialen Kondylus und am medialen Malleolus zu messen. Jeder Teilnehmer wird gebeten, sich seitlich auf das Bett zu legen, und die Sonde des Algometers wird senkrecht zu dem zu testenden Bereich gehalten. Die Schmerzdruckschwelle ist definiert als die niedrigste Druckintensität, bei der der Schmerz empfunden wird. Auf den zu prüfenden Bereich wird mit einer konstanten Geschwindigkeit von 10 kPa/s Druck ausgeübt. Jeder Teilnehmer wird angewiesen, beim ersten Druckschmerz aufhören zu sagen. Jeder Patient erhält 2 Versuche, bevor er mit den Tests beginnt. Der getestete Bereich ist die mediale Seite des Knies, da diese als der schmerzhafteste Bereich angesehen wird, und der mediale Malleolus als schmerzfreier Referenzbereich (Wylde, Palmer, Learmonth & Dieppe, 2011). Jeder Test wird dreimal durchgeführt und der Durchschnitt wird für jeden Standort berechnet. Die Beurteilung des Schmerzdrucks wird zu Studienbeginn und nach 6 Wochen durchgeführt, um die Wirkung der Behandlung zu untersuchen.
6 Wochen
Körperliche Funktionstests
Zeitfenster: 6 Wochen

3 Funktionstests werden verwendet, um die Wirkung der Behandlung zu untersuchen (40-Meter-Gehtest, 30-Sekunden-Stuhl-Stehtest, Treppensteigtest).

A- 40-Meter-Schnelltest. Jeder Teilnehmer wird gebeten, 4 Mal eine Strecke von 10 Metern zu gehen, die durch Klopfen auf den Boden markiert wird.

B- 30-Sekunden-Stuhlstandtest:

Dieser Test stellt die Anzahl der Zählungen dar, die jeder Teilnehmer ausführen kann, um in 30 Sekunden auf einem Stuhl zu stehen und zu sitzen.

C- 9-Stufen-Treppensteigtest:

Bei diesem Test wird die Zeit in Sekunden gemessen, die jeder Teilnehmer braucht, um 9 Stufen (20 cm hoch) aufzusteigen und abzusteigen.

6 Wochen
Niveau der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 6 Wochen
Untersuchen Sie die Wirkung der Behandlung auf das körperliche Aktivitätsniveau anhand des Fragebogens zur körperlichen Aktivitätsskala für ältere Menschen. Die körperliche Aktivität wird in dieser Studie mithilfe der körperlichen Aktivitätsskala für ältere Menschen (PASE) gemessen. PASE (Anhang 7) ist ein gültiger und zuverlässiger Fragebogen zur Messung des körperlichen Aktivitätsniveaus (Martin et al., 1999; Ngai, Cheung, Lam, Chiu & Fung, 2012; Washburn & Ficker, 1999).
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Richard K jones, Phd, Salford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

25. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

25. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

25. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12345678

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose, Knie

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