Effetto di una soletta a cuneo laterale e di una ginocchiera semplice in individui con artrosi del ginocchio
Effetto di una soletta a cuneo laterale e di una ginocchiera semplice come trattamento singolo e combinato sugli esiti biomeccanici e clinici negli individui con osteoartrite del ginocchio (studio IN-SLEEVE).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1- Lieve dolore al ginocchio durante la deambulazione su superficie piana diagnosi tramite questionario KOOS (3 su 10) perché il nostro obiettivo dello studio per ridurre il dolore con trattamento combinato e dolore inferiore a 3 su 10 potrebbe non consentire di confrontare la riduzione del dolore tra il gruppo.
2- Restringimento articolare mediale definitivo superiore o uguale al lato laterale e osteofiti su radiografia A-P o PA in posizione di carico, se possibile.
3- Dolorabilità dell'articolazione mediale su indicazione del paziente o del medico durante l'esame clinico che indica dolorabilità nell'articolazione tibiofemorale.
4- K-L grado 2 o 3 delle radiografie semplici. Se il paziente ha avuto l'artroscopia o la risonanza magnetica come cura clinica abituale. Indicazione del polso dell'artrosi di grado 1 verrà utilizzata la radiografia normale radiologica.
5- Essere in grado di camminare senza dispositivi assistiti per 100 metri senza sosta perché non sarà in grado di completare questo protocollo di studio.
Criteri di esclusione:
1- Più dolore localizzato all'articolazione femoro-rotulea o laterale rispetto al lato mediale del ginocchio all'esame.
2- Artrosi tricompartimentale del ginocchio. 3- K-L grado 4 o superiore. 4- Situazioni neurologiche o ortopediche note per influenzare la capacità di camminare. 5- Osteotomia tibiale o qualsiasi altra operazione di riallineamento. 6- Protesi totale del ginocchio. 7- Qualsiasi condizione controindica l'uso dell'ortesi (guaina o soletta). 8- Iniezione di steroidi nello spazio articolare del ginocchio interessato nel mese precedente.
9- Uso precedente o attuale di qualsiasi ortesi. 10- I partecipanti con 30 BMI e superiori saranno esclusi perché lo studio precedente ha mostrato che gli individui con 33 BMI.
11- Inferiore a 35 anni e superiore a 85 in quanto questo periodo è stato identificato come il periodo di maggiore incidenza (Losina et al., 2013). Sebbene gli individui con 86 anni e più abbiano un'elevata prevalenza di artrosi del ginocchio, l'esclusione di questa popolazione è stata importante a causa dell'elevata quantità di test di deambulazione e di equilibrio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo soletta
Questo gruppo verrà trattato tramite l'utilizzo di una soletta a cuneo laterale.
la soletta a cuneo laterale è una soletta con il lato laterale più alto rispetto al lato mediale.
Questa soletta è inserita nelle scarpe dei partecipanti.
|
La soletta a cuneo laterale è un dispositivo ortopedico che viene posizionato all'interno della scarpa.
Ha spessori diversi, con il lato laterale più spesso del lato mediale.
Questa differenza di spessore fa sì che il lato laterale sia più alto del lato mediale, con una diversa angolazione.
|
|
Sperimentale: Gruppo manica
Questo gruppo verrà trattato utilizzando una semplice ginocchiera.
La semplice ginocchiera è una ginocchiera che non ha supporto metallico.
Questa manica è avvolta attorno al ginocchio di ogni partecipante.
|
La semplice ginocchiera è un supporto che viene indossato intorno al ginocchio senza cerniera o fornisce un momento di valgo esterno.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: sottopiede + gruppo manica
questo gruppo sarà trattato utilizzando la successiva soletta a cuneo e la manica insieme come trattamento combinato.
la soletta a cuneo laterale è una soletta con il lato laterale più alto rispetto al lato mediale.
Questa soletta è inserita nelle scarpe dei partecipanti.
La semplice ginocchiera è una ginocchiera che non ha supporto metallico.
Questa manica è avvolta attorno al ginocchio di ogni partecipante.
|
La soletta a cuneo laterale è un dispositivo ortopedico che viene posizionato all'interno della scarpa.
Ha spessori diversi, con il lato laterale più spesso del lato mediale.
Questa differenza di spessore fa sì che il lato laterale sia più alto del lato mediale, con una diversa angolazione.
La semplice ginocchiera è un supporto che viene indossato intorno al ginocchio senza cerniera o fornisce un momento di valgo esterno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Momento di adduzione esterno del ginocchio (EKAM)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Il momento di adduzione esterno del ginocchio è una curva considerata come misura indiretta del carico del ginocchio.
L'utilizzo del sistema di analisi dell'andatura ci darà questo risultato
|
6 settimane
|
|
Misurazione del dolore.
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Verrà utilizzata una scala analogica visiva di 10 cm per misurare il dolore.
|
6 settimane
|
|
Co-contrazione muscolare
Lasso di tempo: 6 settimane
|
La co-contrazione muscolare può essere misurata dopo aver utilizzato la macchina per elettromiografia.
Questo risultato ci fornisce un indicatore dell'effetto del trattamento sull'attività muscolare e sul carico.
|
6 settimane
|
|
Equilibrio dinamico
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Verrà utilizzato il test di equilibrio dell'escursione stellare modificato.
In questo test, i partecipanti si equilibrano mantenendo la posizione a gamba singola, mentre si allungano con l'arto libero in direzione anteriore e laterale rispetto al piede in posizione il più lontano possibile, quindi ritornano al doppio appoggio senza perdere l'equilibrio.
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Senso della posizione articolare
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Ad ogni partecipante è stato chiesto di sedersi sul bordo di un letto.
I partecipanti sono stati bendati e scalzi per eliminare qualsiasi altro effetto sui risultati del test.
Dopo aver ricevuto le istruzioni per la procedura e aver eseguito due prove pratiche, a ciascun partecipante è stato chiesto di estendere il proprio ginocchio a uno dei cinque angoli selezionati a caso.
Al partecipante verrà quindi chiesto di replicare l'angolo e l'angolo verrà misurato utilizzando il laboratorio di andatura.
|
6 settimane
|
|
Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Il misuratore di pressione verrà utilizzato per misurare la soglia del dolore sul condilo mediale e sul malleolo mediale.
Ad ogni partecipante verrà chiesto di sdraiarsi di lato sul letto e la sonda dell'algometro verrà tenuta perpendicolare all'area che verrà testata.
La soglia di pressione del dolore è definita come l'intensità di pressione più bassa alla quale si è sentito il dolore.
La pressione verrà applicata all'area testata a velocità costante 10 kPa/s.
ogni partecipante verrà istruito a dire stop quando si avverte la prima sensazione di dolore dovuta alla pressione.
Ogni paziente riceverà 2 prove prima di iniziare i test.
L'area che verrà testata è il lato mediale del ginocchio in quanto considerato l'area più dolorante e il malleolo mediale come area senza dolore di riferimento (Wylde, Palmer, Learmonth e Dieppe, 2011).
Ogni test verrà eseguito 3 volte e verrà calcolata la media per ogni sito.
La valutazione della pressione del dolore verrà eseguita al basale e dopo 6 settimane per studiare l'effetto dei trattamenti.
|
6 settimane
|
|
Prove di funzionalità fisica
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Saranno utilizzati 3 test funzionali per studiare l'effetto del trattamento: test di camminata veloce di 40 metri, test in piedi su sedia di 30 secondi, test di salita delle scale). A- Test veloce di 40 metri. Ad ogni partecipante verrà chiesto di percorrere 10 metri di distanza per 4 volte che saranno contrassegnati da un colpetto sul pavimento. B- 30 secondi di prova in piedi su sedia: Questo test rappresenta il numero di conteggi che ogni partecipante può fare per alzarsi e sedersi su una sedia in 30 secondi. C- Test di salita delle scale a 9 gradini: In questo test verrà misurato in secondi il tempo che ogni partecipante impiegherà per salire 9 gradini (20 cm di altezza) e scendere. |
6 settimane
|
|
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Esaminare l'effetto del trattamento sul livello di attività fisica utilizzando la scala di attività fisica per il questionario degli anziani.
L'attività fisica sarà misurata in questo studio utilizzando la scala di attività fisica per gli anziani (PASE).
PASE (Appendice 7) è un questionario valido e affidabile per misurare il livello di attività fisica (Martin et al., 1999; Ngai, Cheung, Lam, Chiu, & Fung, 2012; Washburn & Ficker, 1999).
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Richard K jones, Phd, Salford University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12345678
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Artrosi, ginocchio
-
University of GroningenCompletato