Влияние стельки с боковым клином и простого наколенника на людей с остеоартрозом коленного сустава
Влияние стельки с боковым клином и простого наколенника в качестве отдельного и комбинированного лечения на биомеханические и клинические результаты у людей с остеоартритом коленного сустава (исследование IN-SLEEVE).
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Omar Althomali, PhD student
- Номер телефона: 07427164565
- Электронная почта: tt7uu@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Richard K jones, Phd
- Номер телефона: 0161060549
- Электронная почта: r.k.jones@salford.ac.uk
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1- Легкая боль в колене при ходьбе по плоской поверхности, диагностика с помощью опросника KOOS (3 из 10), потому что наша цель исследования уменьшить боль с помощью комбинированного лечения и боли ниже 3 из 10 баллов, возможно, не позволяет сравнить уменьшение боли между группа.
2- Окончательное сужение медиального сустава выше или на уровне латеральной стороны и остеофиты на рентгенограмме в проекции A-P или PA в положении с нагрузкой, если это возможно.
3- Болезненность медиального сустава по указанию пациента или врача при клиническом осмотре, указывающая на болезненность в большеберцово-бедренном суставе.
4- K-L степень 2 или 3 на обычных рентгенограммах. Если пациент проходил артроскопию или МРТ в качестве обычной клинической помощи. Для индикации пульса остеоартрита 1 степени будет использоваться радиологический простой рентген.
5- Возможность пройти без вспомогательных устройств 100 метров без остановки, потому что он или она не сможет выполнить этот протокол исследования.
Критерий исключения:
1-Боль больше локализована в надколенно-бедренном или латеральном суставе, чем в медиальной стороне колена при осмотре.
2- Трехкомпонентный остеоартроз коленного сустава. 3- K-L класс 4 или выше. 4- Неврологические или ортопедические ситуации, которые, как известно, влияют на способность ходить. 5- Большеберцовая остеотомия или любая другая операция по выравниванию. 6- Полная замена коленного сустава. 7- Любое состояние противопоказывает использование ортеза (рукава или стельки). 8- Инъекция стероидов в пораженное внутрисуставное пространство коленного сустава в предыдущем месяце.
9- Предшествующее или текущее использование любого протеза. 10- Участники с ИМТ 30 и выше будут исключены, поскольку предыдущее исследование показало, что лица с ИМТ 33.
11- Младше 35 лет и старше 85 лет, так как этот период был отнесен к периоду наибольшей заболеваемости (Лосина и др., 2013). Хотя люди с возрастом 86 лет и выше имеют высокую распространенность ОА коленного сустава, исключение этой популяции было важно из-за большого количества ходьбы и теста на равновесие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа стельки
Эта группа будет лечиться с использованием стельки с боковым клином.
Стелька с боковым клином - это стелька, у которой латеральная сторона выше медиальной.
Эта стелька вставляется в обувь участников.
|
Стелька с боковым клином представляет собой ортопедическое приспособление, которое помещается внутрь обуви.
Он имеет разную толщину, причем латеральная сторона толще медиальной.
Эта разница в толщине приводит к тому, что латеральная сторона оказывается выше медиальной с другим углом наклона.
|
|
Экспериментальный: Группа рукавов
Эта группа будет лечиться с помощью простого наколенника.
Простой наколенник - это наколенник, не имеющий металлической опоры.
Этот рукав оборачивается вокруг колена каждого участника.
|
Простая коленная втулка представляет собой опору, которая надевается на колено без шарнира или обеспечивает внешний вальгусный момент.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: стелька + группа рукавов
эта группа будет лечиться с использованием более поздней клиновидной стельки и рукава вместе в качестве комбинированного лечения.
Стелька с боковым клином - это стелька, у которой латеральная сторона выше медиальной.
Эта стелька вставляется в обувь участников.
Простой наколенник - это наколенник, не имеющий металлической опоры.
Этот рукав оборачивается вокруг колена каждого участника.
|
Стелька с боковым клином представляет собой ортопедическое приспособление, которое помещается внутрь обуви.
Он имеет разную толщину, причем латеральная сторона толще медиальной.
Эта разница в толщине приводит к тому, что латеральная сторона оказывается выше медиальной с другим углом наклона.
Простая коленная втулка представляет собой опору, которая надевается на колено без шарнира или обеспечивает внешний вальгусный момент.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внешний приводящий момент колена (EKAM)
Временное ограничение: 6 недель
|
Момент внешнего приведения колена представляет собой кривую, которая рассматривается как косвенное измерение нагрузки на колено.
Использование системы анализа походки даст нам такой результат
|
6 недель
|
|
Измерение боли.
Временное ограничение: 6 недель
|
Для измерения боли будет использоваться 10-сантиметровая визуальная аналоговая шкала.
|
6 недель
|
|
Совместное сокращение мышц
Временное ограничение: 6 недель
|
Сократимость мышц можно измерить после использования аппарата электромиографии.
Этот результат дает нам представление о влиянии лечения на мышечную активность и нагрузку.
|
6 недель
|
|
Динамический баланс
Временное ограничение: 6 недель
|
Будет использоваться модифицированный тест баланса экскурсий по звездам.
В этом тесте участники балансируют, сохраняя стойку на одной ноге, одновременно вытягивая свободную конечность в переднем и боковом направлениях по отношению к опорной ступне, насколько это возможно, а затем возвращаются в двойную опору, не теряя равновесия.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совместное чувство положения
Временное ограничение: 6 недель
|
Каждого участника попросили сесть на край кровати.
Участники были с завязанными глазами и босиком, чтобы исключить любое другое влияние на результаты теста.
После получения инструкций по процедуре и выполнения двух практических испытаний каждого участника попросили разогнуть колено под одним из пяти случайно выбранных углов.
Затем участников попросят воспроизвести угол, и угол будет измерен с помощью лаборатории ходьбы.
|
6 недель
|
|
Болевой порог при надавливании
Временное ограничение: 6 недель
|
Манометр будет использоваться для измерения болевого порога на медиальном мыщелке и медиальной лодыжке.
Каждому участнику будет предложено лечь на бок, лежа на кровати, и датчик альгометра будет удерживаться перпендикулярно области, которая будет тестироваться.
Порог болевого давления определяется как наименьшая интенсивность давления, при которой ощущается боль.
Давление будет прикладываться к тестируемой области с постоянной скоростью 10 кПа/с.
каждый участник будет проинструктирован сказать «стоп», когда почувствуется первое ощущение боли из-за давления.
Каждому пациенту будет предоставлено 2 попытки перед началом тестов.
Областью, которая будет проверена, является медиальная сторона колена, поскольку она считается наиболее болезненной областью, и медиальная лодыжка в качестве эталонной безболезненной области (Wylde, Palmer, Learmonth, & Dieppe, 2011).
Каждый тест будет выполнен 3 раза, и будет рассчитано среднее значение для каждого сайта.
Оценка болевого давления будет проводиться на исходном уровне и через 6 недель, чтобы исследовать эффект лечения.
|
6 недель
|
|
Физические функциональные тесты
Временное ограничение: 6 недель
|
3 функциональных теста будут использованы для изучения эффекта лечения: тест на ходьбу в быстром темпе на 40 метров, тест на 30-секундное стояние на стуле, тест на подъем по лестнице). А-бег на 40 метров в быстром темпе. Каждому участнику будет предложено пройти 10 метров за 4 раза, которые будут отмечены постукиванием по полу. B- 30-секундный тест на стуле: Этот тест представляет собой количество счетов, которое каждый участник может сделать, чтобы встать и сесть на стул за 30 секунд. C- тест подъема по лестнице из 9 ступеней: В этом тесте время, которое потребуется каждому участнику, чтобы подняться на 9 ступеней (высотой 20 см) и спуститься, измеряется в секундах. |
6 недель
|
|
Уровень физической активности
Временное ограничение: 6 недель
|
Изучите влияние лечения на уровень физической активности, используя шкалу физической активности для пожилых людей.
Физическая активность будет измеряться в этом исследовании с помощью шкалы физической активности для пожилых людей (PASE).
PASE (Приложение 7) является действительным и надежным опросником для измерения уровня физической активности (Martin et al., 1999; Ngai, Cheung, Lam, Chiu, & Fung, 2012; Washburn & Ficker, 1999).
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Richard K jones, Phd, Salford University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12345678
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .