Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en lateral kileinnersåle og enkel knehylse hos personer med kneartrose

20. juli 2017 oppdatert av: Omar waslallah althomali, University of Salford

Effekten av en lateral kile-innersåle og enkel kne-sleeve som en enkelt og kombinert behandling på biomekaniske og kliniske resultater hos individer med kneartrose (The IN-SEEVE-studien).

Fokuset i dette prosjektet er å bestemme den umiddelbare effekten av en kombinert behandling (lateral kileinnleggssåle + enkel knehylse) hos individer med kneartrose (OA) og korttidseffekten over 6 uker. For det andre, for å sammenligne effekten av denne kombinerte behandlingen med hver behandling for seg (lateral kileinnersåle, enkel knehylse)

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1- Milde knesmerter under gange på flat overflate diagnose via KOOS spørreskjema (3 av 10) fordi vårt mål med studien om å redusere smerte med kombinert behandling og smerte lavere enn 3 av 10 skår kanskje ikke tillater å sammenligne smertereduksjonen mellom gruppen.

    2- Definitiv medialleddinnsnevring høyere eller lik sidesiden og osteofytter på X-Ray A-P eller PA-visning i vektbærende stilling hvis mulig.

    3- Ømhet i medialle ledd enten etter pasientens indikasjon eller klinikeren under den kliniske undersøkelsen som indikerer ømhet i tibiofemoralleddet.

    4- K-L grad 2 eller 3 av vanlige røntgenbilder. Hvis pasienten har hatt artroskopi eller MR som vanlig klinisk behandling. Indikasjon på grad 1 artrosepuls vil radiologisk vanlig røntgen bli brukt.

    5- Å kunne gå uten assisterte enheter i 100 meter uten stopp fordi han eller hun ikke vil være i stand til å fullføre denne studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • 1- Mer smerte lokalisert til patellpfemoral eller lateralledd enn den mediale knesiden ved undersøkelse.

    2- Tricompartmental kneartrose. 3- K-L klasse 4 eller høyere. 4- Nevrologiske eller ortopediske situasjoner kjent for å påvirke evnen til å gå. 5- Tibial osteotomi eller annen omstillingsoperasjon. 6- Total kneprotese. 7- Enhver tilstand kontraindiserer bruk av ortose (erme eller innleggssåle). 8- Steroidinjeksjon til berørt intraartikulært kneleddsrom i forrige måned.

    9- Tidligere eller nåværende bruk av noen annen. 10- Deltakere med 30 BMI og høyere vil bli ekskludert fordi tidligere studie viste at individer med 33 BMI.

    11- Lavere enn 35 år og høyere enn 85 da denne perioden ble identifisert til høyeste forekomstperiode (Losina et al., 2013). Selv om individer med 86 og høyere har høy prevalens for kne-OA, var eksklusjon av denne populasjonen viktig på grunn av høy mengde gang- og balansetest.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innersålegruppe
Denne gruppen vil bli behandlet ved å bruke lateral wedge innersåle. lateral wedge innersåle er en innleggssåle med høyere lateral side enn medial side. Denne innersålen settes inn i deltakerskoene.
Enhet: Lateral wedge innersåle (innersåle)
Den laterale wedge-innersålen er en ortotisk enhet som plasseres inne i skoen. Den har forskjellige tykkelser, med sidesiden som er tykkere enn medialsiden. Denne forskjellen i tykkelse fører til at sidesiden er høyere enn medialsiden, med en annen vinkling.
Eksperimentell: Ermegruppe
Denne gruppen vil bli behandlet med enkle knehylser. Enkel knehylse er en knestøtte som ikke har metallstøtte. Dette ermet er viklet rundt hvert deltakerkne.
Enhet: enkel kne erme (erme)
Den enkle knehylsen er støtte som bæres rundt kneet uten hengsel eller gir eksternt valgusmoment.
Andre navn:
  • knestøtte
Eksperimentell: innersåle + ermegruppe
denne gruppen vil ha behandlet ved å bruke den senere wedge innersålen og ermet sammen som kombinert behandling. lateral wedge innersåle er en innleggssåle med høyere lateral side enn medial side. Denne innersålen settes inn i deltakerskoene. Enkel knehylse er en knestøtte som ikke har metallstøtte. Dette ermet er viklet rundt hvert deltakerkne.
Enhet: enkel kne erme + lateral wedge innersåle
Den laterale wedge-innersålen er en ortotisk enhet som plasseres inne i skoen. Den har forskjellige tykkelser, med sidesiden som er tykkere enn medialsiden. Denne forskjellen i tykkelse fører til at sidesiden er høyere enn medialsiden, med en annen vinkling. Den enkle knehylsen er støtte som bæres rundt kneet uten hengsel eller gir eksternt valgusmoment.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eksternt kneadduksjonsmoment (EKAM)
Tidsramme: 6 uker
Eksternt kneadduksjonsmoment er en kurve som anses som indirekte måling av knebelastningen. Å bruke ganganalysesystemet vil gi oss dette resultatet
6 uker
Smertemåling.
Tidsramme: 6 uker
10 cm visuell analog skala vil bli brukt for å måle smerte.
6 uker
Muskel samkontraksjon
Tidsramme: 6 uker
Muskelsamkontraksjon kan måles etter bruk av elektromyografimaskin. Dette resultatet gir oss en indikator på effekten av behandlingen på muskelaktivitet og belastning.
6 uker
Dynamisk balanse
Tidsramme: 6 uker
Den modifiserte stjerneekskursjonsbalansetesten vil bli brukt. I denne testen balanserer deltakerne på å opprettholde enkeltbensstilling, mens de strekker seg med det frie lem i fremre og laterale retninger i forhold til ståfoten så langt de kan, for så å gå tilbake til dobbel støtte uten å miste balansen.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fellesstillingssans
Tidsramme: 6 uker
Hver deltaker ble bedt om å sitte ved kanten av en seng. Deltakerne fikk bind for øynene og barbeint for å eliminere eventuelle andre effekter på testresultatene. Etter å ha mottatt instruksjoner for prosedyren og utført to praksisforsøk, ble hver deltaker bedt om å strekke ut kneet til en av de fem tilfeldig valgte vinklene. Deltakeren vil da bli bedt om å replikere vinkelen og vinkelen måles ved å bruke ganglaben.
6 uker
Trykk smerteterskel
Tidsramme: 6 uker
Trykkmåler vil bli brukt for å måle smerteterskelen på medial kondyl og medial malleol. Hver deltaker vil bli bedt om å ligge på siden på sengen, og Algometers sonde vil bli holdt vinkelrett på området som skal testes. Smertetrykksterskel er definert som den laveste trykkintensiteten smerten føltes ved. Trykk vil påføres området som testes med konstant hastighet 10 kPa/s. hver deltaker vil bli bedt om å si stopp når den første følelsen av smerte på grunn av trykk føltes. Hver pasient vil få 2 forsøk før testene starter. Området som vil bli testet er den mediale siden av kneet da dette anses som det mest smertefulle området og medial malleolus som referanse smertefritt område (Wylde, Palmer, Learmonth, & Dieppe, 2011). Hver test vil bli utført 3 ganger og gjennomsnittet vil bli beregnet for hvert sted. Smertetrykkvurdering vil bli utført ved baseline og etter 6 uker for å undersøke behandlingens effekt.
6 uker
Fysiske funksjonstester
Tidsramme: 6 uker

3 funksjonstester vil bli brukt for å undersøke effekten av behandlingen 40 meter rask gangtest, 30 sekunders stolstativtest, en trappeklatretest).

A- 40 meter rask test. Hver deltaker vil bli bedt om å gå 10 meters avstand i 4 ganger, som markeres med trykk på gulvet.

B- 30 sekunders test av stolstativ:

Denne testen representerer antall tellinger hver deltaker kan gjøre for å stå og sitte på en stol på 30 sekunder.

C- 9 trinns trapp klatretest:

I denne testen vil tiden det tar for hver deltaker å gå opp 9 trinn (20 cm høy) og ned, måles i andre.
6 uker
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 6 uker
Undersøk effekten av behandlingen på det fysiske aktivitetsnivået ved hjelp av en fysisk aktivitetsskala for eldre spørreskjema. Fysisk aktivitet vil bli målt i denne studien ved å bruke fysisk aktivitetsskala for eldre (PASE). PASE (vedlegg 7) er et gyldig og pålitelig spørreskjema for å måle det fysiske aktivitetsnivået (Martin et al., 1999; Ngai, Cheung, Lam, Chiu, & Fung, 2012; Washburn & Ficker, 1999).
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Salford

Samarbeidspartnere

Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Studieleder: Richard K jones, Phd, Salford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

25. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

25. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

25. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12345678

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere