外侧楔形鞋垫和简单膝套对膝骨关节炎患者的影响
外侧楔形鞋垫和简单膝套作为单一和联合治疗对膝骨关节炎患者的生物力学和临床结果的影响(IN-SLEEVE 研究)。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
1- 通过 KOOS 问卷诊断(10 分中有 3 分)在平面上行走时出现轻度膝痛,因为我们的研究目的是通过联合治疗减轻疼痛,而疼痛低于 10 分中的 3 分可能无法比较两者之间的疼痛减轻群组。
2- 如果可能的话,在负重位置的 X 射线 A-P 或 PA 视图上,明确的内侧关节变窄高于或等于外侧和骨赘。
3- 内侧关节压痛由患者指示或临床医生根据临床检查表明胫股关节压痛。
4- X 线平片的 K-L 2 级或 3 级。 如果患者已将关节镜检查或 MRI 作为他们的常规临床护理。 1 级骨关节炎脉冲的指示将使用放射学平片 X 射线。
5- 能够在没有辅助设备的情况下不停地行走 100 米,因为他或她将无法完成此研究方案。
排除标准:
1- 检查时,髌股关节或外侧关节比膝关节内侧疼痛更多。
2- 三间室膝骨关节炎。 3- K-L 4 级或更高。 4- 已知会影响行走能力的神经或骨科疾病。 5- 胫骨截骨术或任何其他重新排列手术。 6- 全膝关节置换术。 7- 任何情况都禁止使用矫形器(袖套或鞋垫)。 8- 上个月对受影响的关节内膝关节间隙注射了类固醇。
9- 以前或现在使用过任何矫形器。 10- BMI 为 30 及以上的参与者将被排除在外,因为之前的研究表明 BMI 为 33 的个体。
11- 低于 35 岁和高于 85 岁,因为这一时期被确定为发病率最高的时期(Losina 等人,2013 年)。 尽管 86 岁及以上的人膝骨关节炎的患病率很高,但由于大量的步行和平衡测试,排除这一人群很重要。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:鞋垫组
该组将通过使用横向楔形鞋垫进行治疗。
外侧楔形鞋垫是外侧高于内侧的鞋垫。
该鞋垫插入参与者鞋中。
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外侧楔形鞋垫是放置在鞋内的矫正装置。
它具有不同的厚度,外侧比内侧厚。
这种厚度差异导致外侧高于内侧,具有不同的角度。
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实验性的:袖组
该组将通过使用简单的护膝进行治疗。
简易护膝是一种没有金属支撑的护膝。
这个袖子缠绕在每个参与者的膝盖上。
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简单的护膝是护膝,无铰链或提供外翻力矩。
其他名称:
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实验性的:鞋垫+袖组
本组将采用后期的楔形鞋垫和套筒一起作为联合治疗进行治疗。
外侧楔形鞋垫是外侧高于内侧的鞋垫。
该鞋垫插入参与者鞋中。
简易护膝是一种没有金属支撑的护膝。
这个袖子缠绕在每个参与者的膝盖上。
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外侧楔形鞋垫是放置在鞋内的矫正装置。
它具有不同的厚度,外侧比内侧厚。
这种厚度差异导致外侧高于内侧,具有不同的角度。
简单的护膝是护膝,无铰链或提供外翻力矩。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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外膝内收力矩 (EKAM)
大体时间:6周
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外膝内收力矩是一条曲线,被认为是膝关节负荷的间接测量。
使用步态分析系统会给我们这个结果
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6周
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疼痛测量。
大体时间:6周
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将使用 10 厘米视觉模拟量表来测量疼痛。
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6周
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肌肉共同收缩
大体时间:6周
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使用肌电图机后可以测量肌肉共同收缩。
这一结果为我们提供了治疗对肌肉活动和负荷的影响的指标。
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6周
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动平衡
大体时间:6周
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将使用修改后的星漂移平衡测试。
在此测试中,参与者保持单腿站立平衡,同时用自由肢体相对于站立脚尽可能向前和向外侧伸展,然后在不失去平衡的情况下返回双支撑。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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关节位置感
大体时间:6周
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每个参与者都被要求坐在床边。
参与者被蒙上眼睛并赤脚,以消除对测试结果的任何其他影响。
在收到程序说明并进行两次练习试验后,要求每位参与者将膝盖伸展到五个随机选择的角度之一。
然后将要求参与者复制角度,并使用步态实验室测量角度。
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6周
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压痛阈值
大体时间:6周
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压力计将用于测量内侧髁和内踝的痛阈。
每个参与者将被要求侧卧在床上,Algometer 的探头将垂直于将要测试的区域。
疼痛压力阈值定义为感觉到疼痛的最低压力强度。
压力将以 10 kPa/s 的恒定速度施加到测试区域。
每个参与者将被指示在第一次感觉到压力引起的疼痛时说停止。
在开始测试之前,每位患者将接受 2 次试验。
将被测试的区域是膝盖的内侧,因为这被认为是最疼痛的区域和内踝作为参考无痛区域(Wylde、Palmer、Learmonth 和 Dieppe,2011 年)。
每个测试将进行 3 次,然后计算每个站点的平均值。
将在基线和 6 周后进行疼痛压力评估,以研究治疗效果。
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6周
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身体机能测试
大体时间:6周
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将使用 3 项功能测试来调查治疗效果(40 米快步步行测试、30 秒椅子站立测试、爬楼梯测试)。 A- 40 米快节奏测试。 每个参与者将被要求步行 10 米的距离 4 次,这将通过敲击地板来标记。 B- 30秒椅子站立测试: 此测试表示每个参与者在 30 秒内站立和坐在椅子上可以做的计数。 C- 9步爬楼梯测试: 在此测试中,每位参与者上升 9 步(20 厘米高)和下降所花费的时间将以秒为单位。 |
6周
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身体活动水平
大体时间:6周
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采用老年体力活动量表问卷调查治疗对体力活动水平的影响。
本研究将使用老年人体力活动量表 (PASE) 测量体力活动。
PASE(附录 7)是衡量身体活动水平的有效且可靠的问卷(Martin 等人,1999 年;Ngai、Cheung、Lam、Chiu 和 Fung,2012 年;Washburn 和 Ficker,1999 年)。
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6周
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Richard K jones, Phd、Salford University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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