Effekt av en lateral wedge-innersula och enkel knähylsa hos individer med knäartros
Effekt av en lateral wedge-innersula och enkel knähylsa som en enkel och kombinerad behandling på biomekaniska och kliniska resultat hos individer med knäartros (The IN-SEEVE-studien).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1- Lätt knäsmärta under gång på plan yta diagnos via KOOS frågeformulär (3 av 10) eftersom vårt syfte med studien att minska smärta med kombinerad behandling och smärta lägre än 3 av 10 poäng kanske inte tillåter att jämföra smärtminskningen mellan gruppen.
2- Definitiv medial ledsmalning högre eller lika med laterala sidan och osteofyter på röntgenbild A-P eller PA i viktbärande position om möjligt.
3- Medial ledömhet antingen på patientens indikation eller av läkaren under den kliniska undersökningen som indikerar ömhet i tibiofemoralleden.
4- K-L grad 2 eller 3 av vanliga röntgenbilder. Om patienten har genomgått artroskopi eller MR som sin vanliga kliniska vård. Indikation på grad 1 artrospuls kommer den radiologiska vanlig röntgen att användas.
5- Att kunna gå utan hjälpmedel i 100 meter non-stop eftersom han eller hon inte kommer att kunna slutföra detta studieprotokoll.
Exklusions kriterier:
1- Mer smärta lokaliserad till patellpfemoral eller lateral led än den mediala knäsidan vid undersökning.
2- Trikompartmentell knäartros. 3- K-L årskurs 4 eller högre. 4- Neurologiska eller ortopediska situationer som är kända för att påverka förmågan att gå. 5- Tibial osteotomi eller någon annan omställningsoperation. 6- Totalt knäbyte. 7- Alla tillstånd kontraindikerar användning av ortos (ärm eller innersula). 8- Steroidinjektion till påverkat intraartikulärt knäledsutrymme under föregående månad.
9- Tidigare eller nuvarande användning av någon annan. 10- Deltagare med 30 BMI och högre kommer att uteslutas eftersom tidigare studie visade att individer med 33 BMI.
11- Lägre än 35 år och högre än 85 eftersom denna period identifierades till högsta incidensperiod (Losina et al., 2013). Även om individer med 86 och högre har hög prevalens för knä-OA, var uteslutning av denna population viktig på grund av hög mängd gång- och balanstest.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Innersula grupp
Denna grupp kommer att behandlas med hjälp av lateral wedge innersula.
lateral wedge innersula är en innersula med högre lateral sida än mediala sida.
Denna innersula sätts in i deltagarskorna.
|
Den laterala wedge-innersulan är en ortosanordning som placeras inuti skon.
Den har olika tjocklek, med den laterala sidan är tjockare än den mediala sidan.
Denna skillnad i tjocklek leder till att den laterala sidan är högre än den mediala sidan, med en annan vinkling.
|
|
Experimentell: Ärmgrupp
Denna grupp kommer att behandlas med hjälp av enkel knähylsa.
Enkel knähylsa är ett knästöd som inte har något metallstöd.
Denna ärm lindas runt varje deltagares knä.
|
Den enkla knähylsan är ett stöd som bärs runt knäet utan gångjärn eller ger externt valgusmoment.
Andra namn:
|
|
Experimentell: innersula + ärmgrupp
denna grupp kommer att ha behandlats genom att använda den senare wedge innersulan och ärmen tillsammans som kombinerad behandling.
lateral wedge innersula är en innersula med högre lateral sida än mediala sida.
Denna innersula sätts in i deltagarskorna.
Enkel knähylsa är ett knästöd som inte har något metallstöd.
Denna ärm lindas runt varje deltagares knä.
|
Den laterala wedge-innersulan är en ortosanordning som placeras inuti skon.
Den har olika tjocklek, med den laterala sidan är tjockare än den mediala sidan.
Denna skillnad i tjocklek leder till att den laterala sidan är högre än den mediala sidan, med en annan vinkling.
Den enkla knähylsan är ett stöd som bärs runt knäet utan gångjärn eller ger externt valgusmoment.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Externt knäadduktionsmoment (EKAM)
Tidsram: 6 veckor
|
Externt knäadduktionsmoment är en kurva som betraktas som ett indirekt mått på knäbelastningen.
Att använda gånganalyssystemet kommer att ge oss detta resultat
|
6 veckor
|
|
Smärtmätning.
Tidsram: 6 veckor
|
10 cm visuell analog skala kommer att användas för att mäta smärta.
|
6 veckor
|
|
Muskelsamkontraktion
Tidsram: 6 veckor
|
Muskelsamkontraktion kan mätas efter användning av en elektromyografimaskin.
Detta resultat ger oss en indikator på effekten av behandlingen på muskelaktivitet och belastning.
|
6 veckor
|
|
Dynamisk balans
Tidsram: 6 veckor
|
Det modifierade stjärnexkursionsbalanstestet kommer att användas.
I detta test balanserar deltagarna på att bibehålla singelbensställning, samtidigt som de sträcker sig med den fria extremiteten i främre och laterala riktningar i förhållande till ställningsfoten så långt de kan, för att sedan återgå till dubbelt stöd utan att förlora balansen.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ledpositionskänsla
Tidsram: 6 veckor
|
Varje deltagare ombads att sitta vid kanten av en säng.
Deltagarna fick ögonbindel och barfota för att eliminera alla andra effekter på testresultaten.
Efter att ha fått instruktioner för proceduren och utfört två övningsförsök ombads varje deltagare att sträcka ut sitt knä till en av de fem slumpmässigt utvalda vinklarna.
Deltagaren kommer då att bli ombedd att replikera vinkeln och vinkeln kommer att mätas med hjälp av gånglabbet.
|
6 veckor
|
|
Tryck smärttröskel
Tidsram: 6 veckor
|
Tryckmätare kommer att användas för att mäta smärttröskeln på medial kondyl och mediala malleol.
Varje deltagare kommer att bli ombedd att ligga på sidan liggande på sängen och Algometers sond kommer att hållas vinkelrätt mot området som ska testas.
Smärttryckströskel definieras som den lägsta tryckintensiteten vid vilken smärtan kändes.
Tryck kommer att appliceras på området som testas med konstant hastighet 10 kPa/s.
varje deltagare kommer att instrueras att säga stopp när den första känslan av smärta på grund av tryck kändes.
Varje patient kommer att ges 2 försök innan testerna påbörjas.
Område som kommer att testas är den mediala sidan av knät eftersom detta anses vara det mest smärtsamma området och mediala malleolen som referens smärtfritt område (Wylde, Palmer, Learmonth, & Dieppe, 2011).
Varje test kommer att utföras 3 gånger och genomsnittet kommer att beräknas för varje plats.
Smärttrycksbedömning kommer att utföras vid baslinjen och efter 6 veckor för att undersöka behandlingens effekt.
|
6 veckor
|
|
Fysiska funktionstester
Tidsram: 6 veckor
|
3 funktionstester kommer att användas för att undersöka effekten av behandlingen 40 meter snabbt gångtest, 30 sekunders stolställningstest, ett trappklättringstest). A- 40 meter högt tempo test. Varje deltagare kommer att bli ombedd att gå 10 meters distans i 4 gånger, vilket kommer att markeras genom att trycka på golvet. B- 30 sekunders stolstativ test: Detta test representerar antalet räkningar som varje deltagare kan göra för att stå och sitta på en stol på 30 sekunder. C- 9-stegs trappklättringstest: I det här testet mäts tiden som det tar för varje deltagare att ta sig upp 9 steg (20 cm hög) och gå ner i sekunden. |
6 veckor
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: 6 veckor
|
Undersök effekten av behandlingen på den fysiska aktivitetsnivån med hjälp av enkäten fysisk aktivitetsskala för äldre.
Fysisk aktivitet kommer att mätas i denna studie med hjälp av en fysisk aktivitetsskala för äldre (PASE).
PASE (bilaga 7) är ett giltigt och tillförlitligt frågeformulär för att mäta den fysiska aktivitetsnivån (Martin et al., 1999; Ngai, Cheung, Lam, Chiu, & Fung, 2012; Washburn & Ficker, 1999).
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Richard K jones, Phd, Salford University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12345678
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .