Effet d'une semelle intérieure compensée latérale et d'une genouillère simple chez les personnes atteintes d'arthrose du genou
Effet d'une semelle intérieure à coin latéral et d'un manchon de genou simple en tant que traitement unique et combiné sur les résultats biomécaniques et cliniques chez les personnes atteintes d'arthrose du genou (l'étude IN-SLEEVE).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1- Douleur légère au genou lors de la marche sur surface plane diagnostic via questionnaire KOOS (3 sur 10) car notre objectif de l'étude de réduire la douleur avec un traitement combiné et un score de douleur inférieur à 3 sur 10 pourrait ne pas permettre de comparer la réduction de la douleur entre le groupe.
2- Rétrécissement définitif de l'articulation médiale supérieure ou égale au côté latéral et des ostéophytes sur la radiographie A-P ou PA vue en appui si possible.
3- Sensibilité de l'articulation médiale soit par l'indication du patient, soit par le clinicien dans le cadre de l'examen clinique indiquant une sensibilité de l'articulation tibio-fémorale.
4- K-L grade 2 ou 3 des radiographies simples. Si le patient a eu une arthroscopie ou une IRM comme soins cliniques habituels. Indication de pouls arthrosique de grade 1 la radiographie standard sera utilisée.
5- Pouvoir marcher sans appareil assisté sur 100 mètres sans arrêt car il ne pourra pas terminer ce protocole d'étude.
Critère d'exclusion:
1- Plus de douleur localisée à l'articulation patellpfémorale ou latérale qu'au côté médial du genou à l'examen.
2- Arthrose tricompartimentale du genou. 3- KL niveau 4 ou supérieur. 4- Situations neurologiques ou orthopédiques connues pour affecter la capacité à marcher. 5- Ostéotomie tibiale ou toute autre opération de réalignement. 6- Remplacement total du genou. 7- Toute condition contre-indique l'utilisation d'orthèse (manchon ou semelle). 8- Injection de stéroïdes dans l'espace articulaire intra-articulaire du genou affecté au cours du mois précédent.
9- Utilisation antérieure ou actuelle de toute orthèse. 10- Les participants avec un IMC de 30 et plus seront exclus car une étude précédente a montré que les individus avec un IMC de 33.
11- Moins de 35 ans et plus de 85 ans car cette période a été identifiée comme la période d'incidence la plus élevée (Losina et al., 2013). Bien que les personnes âgées de 86 ans et plus aient une prévalence élevée d'arthrose du genou, l'exclusion de cette population était importante en raison de la quantité élevée de tests de marche et d'équilibre.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe semelle
Ce groupe sera traité via l'utilisation d'une semelle intérieure compensée latérale.
la semelle intérieure à coin latéral est une semelle intérieure avec un côté latéral plus haut que le côté médial.
Cette semelle est insérée dans les chaussures des participants.
|
La semelle intérieure compensée latérale est une orthèse placée à l'intérieur de la chaussure.
Il a différentes épaisseurs, le côté latéral étant plus épais que le côté médial.
Cette différence d'épaisseur conduit à ce que le côté latéral soit plus haut que le côté médial, avec une angulation différente.
|
|
Expérimental: Groupe de manches
Ce groupe sera traité via l'utilisation d'une simple genouillère.
La genouillère simple est une genouillère qui n'a pas de support métallique.
Cette manche est enroulée autour du genou de chaque participant.
|
La genouillère simple est un support qui se porte autour du genou sans charnière ou qui fournit un moment de valgus externe.
Autres noms:
|
|
Expérimental: groupe semelle + manchon
ce groupe aura traité via l'utilisation de la dernière semelle intérieure compensée et de la manche ensemble comme traitement combiné.
la semelle intérieure à coin latéral est une semelle intérieure avec un côté latéral plus haut que le côté médial.
Cette semelle est insérée dans les chaussures des participants.
La genouillère simple est une genouillère qui n'a pas de support métallique.
Cette manche est enroulée autour du genou de chaque participant.
|
La semelle intérieure compensée latérale est une orthèse placée à l'intérieur de la chaussure.
Il a différentes épaisseurs, le côté latéral étant plus épais que le côté médial.
Cette différence d'épaisseur conduit à ce que le côté latéral soit plus haut que le côté médial, avec une angulation différente.
La genouillère simple est un support qui se porte autour du genou sans charnière ou qui fournit un moment de valgus externe.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Moment d'adduction externe du genou (EKAM)
Délai: 6 semaines
|
Le moment d'adduction externe du genou est une courbe considérée comme une mesure indirecte de la charge du genou.
L'utilisation du système d'analyse de la marche nous donnera ce résultat
|
6 semaines
|
|
Mesure de la douleur.
Délai: 6 semaines
|
Une échelle visuelle analogique de 10 cm sera utilisée pour mesurer la douleur.
|
6 semaines
|
|
Co-contraction musculaire
Délai: 6 semaines
|
La co-contraction musculaire peut être mesurée après l'utilisation d'un appareil d'électromyographie.
Ce résultat nous donne un indicateur de l'effet du traitement sur l'activité musculaire et la charge.
|
6 semaines
|
|
Équilibre dynamique
Délai: 6 semaines
|
Le test d'équilibre d'excursion stellaire modifié sera utilisé.
Dans ce test, les participants s'équilibrent sur le maintien d'une position sur une jambe, tout en tendant le membre libre dans les directions antérieure et latérale par rapport au pied d'appui aussi loin qu'ils le peuvent, puis reviennent en double appui sans perdre l'équilibre.
|
6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sens de position articulaire
Délai: 6 semaines
|
Chaque participant était invité à s'asseoir au bord d'un lit.
Les participants avaient les yeux bandés et les pieds nus pour éliminer tout autre effet sur les résultats du test.
Après avoir reçu des instructions pour la procédure et effectué deux essais pratiques, chaque participant a été invité à étendre son genou à l'un des cinq angles choisis au hasard.
Le participant sera ensuite invité à reproduire l'angle et l'angle sera mesuré à l'aide du laboratoire de marche.
|
6 semaines
|
|
Seuil de douleur à la pression
Délai: 6 semaines
|
Un manomètre sera utilisé pour mesurer le seuil de douleur sur le condyle médial et la malléole médiale.
Chaque participant sera invité à s'allonger sur le côté allongé sur le lit et la sonde de l'algomètre sera tenue perpendiculairement à la zone qui sera testée.
Le seuil de pression de la douleur est défini comme l'intensité de pression la plus faible à laquelle la douleur est ressentie.
Une pression sera appliquée sur la zone testée à une vitesse constante de 10 kPa/s.
chaque participant aura pour consigne de dire stop dès la première sensation de douleur due à la pression ressentie.
Chaque patient recevra 2 essais avant de commencer les tests.
La zone qui sera testée est la face médiale du genou car elle est considérée comme la zone la plus douloureuse et la malléole médiale comme zone indolore de référence (Wylde, Palmer, Learmonth et Dieppe, 2011).
Chaque test sera effectué 3 fois et la moyenne sera calculée pour chaque site.
L'évaluation de la pression de la douleur sera effectuée au départ et après 6 semaines afin d'étudier l'effet des traitements.
|
6 semaines
|
|
Essais fonctionnels physiques
Délai: 6 semaines
|
3 tests fonctionnels seront utilisés pour étudier l'effet du traitement (test de marche rapide de 40 mètres, test de position debout de 30 secondes, test de montée d'escalier). A- Test rapide de 40 mètres. Chaque participant sera invité à marcher 10 mètres de distance pendant 4 temps qui seront marqués par des tapes sur le sol. B- Test de 30 secondes sur la chaise : Ce test représente le nombre de comptages que chaque participant peut faire pour se tenir debout et s'asseoir sur une chaise en 30 secondes. C- Test de montée d'escalier en 9 marches : Dans ce test, le temps que prendra chaque participant pour monter 9 marches (20 cm de haut) et descendre sera mesuré en seconde. |
6 semaines
|
|
Niveau d'activité physique
Délai: 6 semaines
|
Examinez l'effet du traitement sur le niveau d'activité physique à l'aide de l'échelle d'activité physique pour les personnes âgées.
L'activité physique sera mesurée dans cette étude en utilisant l'échelle d'activité physique pour les personnes âgées (PASE).
Le PASE (Annexe 7) est un questionnaire valide et fiable pour mesurer le niveau d'activité physique (Martin et al., 1999; Ngai, Cheung, Lam, Chiu, & Fung, 2012; Washburn & Ficker, 1999).
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Richard K jones, Phd, Salford University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12345678
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .