続発性副甲状腺機能亢進症の血液透析患者におけるSK-1403の用量調整試験
2019年3月14日 更新者：Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.
この研究は、続発性副甲状腺機能亢進症の血液透析患者における SK-1403 の有効性と安全性を評価するために実施されます。
最初の治療期間では、個別に用量調整された SK-1403 による 18 週間の治療後に、SK-1403 の有効性が評価されます。
この期間中に安全性も評価されます。
最初の治療期間を完了した患者は第二の治療期間に進み、SK-1403による治療を34週間受けます。
SK-1403の有効性と安全性もこの期間中に評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo、日本
- Investigational site (there may be other sites in this country)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング時の2週間の平均血清PTH > 240 pg/mL
- スクリーニング時の血清補正Ca≧8.4 mg/dL
- 血液透析または血液透析濾過を受けている安定した慢性腎臓病患者
除外基準:
- 原発性副甲状腺機能亢進症
- 重度の肝疾患
- 重度の心疾患
- QT延長症候群の病歴または家族歴
- 悪性腫瘍
- コントロールされていない糖尿病
- 制御されていない高血圧
- 重度の薬物アレルギーの既往歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量調整済みSK-1403
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SK-1403は、個別に投与量を調整しながら、全治療期間（52週間）にわたって患者に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清PTHが60 pg/mL以上240 pg/mL以下に達した患者の割合
時間枠：18週間
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臨床検査値による評価
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18週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからそれぞれ血清PTHの30%以上または50%以上の減少を達成した患者の割合
時間枠：18週間
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臨床検査値による評価
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18週間
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血清PTH、Ca、P、血清Ca×P積の測定値とベースラインからの変化
時間枠：52週間
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臨床検査値による評価
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52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月20日
一次修了 (実際)
2018年9月11日
研究の完了 (実際)
2018年9月11日
試験登録日
最初に提出
2017年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月20日
最初の投稿 (実際)
2017年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月14日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。