Teste de ajuste de dose de SK-1403 em pacientes de hemodiálise com hiperparatireoidismo secundário
14 de março de 2019 atualizado por: Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.
Este estudo é conduzido para avaliar a eficácia e segurança do SK-1403 em pacientes em hemodiálise com hiperparatireoidismo secundário.
No primeiro período de tratamento, a eficácia de SK-1403 é avaliada após 18 semanas de tratamento com SK-1403 com dose ajustada individualmente.
A segurança também é avaliada durante esse período.
Os pacientes que completaram o primeiro período de tratamento seguem para o segundo período de tratamento e recebem o tratamento com SK-1403 por 34 semanas.
A eficácia e a segurança do SK-1403 também são avaliadas durante este período.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tokyo, Japão
- Investigational site (there may be other sites in this country)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- PTH sérico médio>240 pg/mL durante 2 semanas na triagem
- Ca≧8,4 mg/dL corrigido sérico na triagem
- Pacientes com doença renal crônica estável que fazem hemodiálise ou filtração por hemodiálise
Critério de exclusão:
- hiperparatireoidismo primário
- doença hepática grave
- Doença cardíaca grave
- História ou história familiar de síndrome do QT longo
- Tumor maligno
- Diabetes mellitus descontrolado
- hipertensão descontrolada
- Uma história de alergia grave a medicamentos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SK-1403 com dose ajustada
|
O SK-1403 deve ser administrado a pacientes durante todo o período de tratamento (52 semanas), com ajuste de dose individual
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de pacientes que alcançaram PTH sérico entre 60 pg/mL e 240 pg/mL, inclusive
Prazo: 18 semanas
|
Avaliado pelo valor do teste de laboratório
|
18 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de pacientes que alcançaram ≥ 30% ou 50% de redução no PTH sérico desde o início, respectivamente
Prazo: 18 semanas
|
Avaliado pelo valor do teste de laboratório
|
18 semanas
|
|
Valores medidos e alterações da linha de base no produto sérico de PTH, Ca, P e Ca x P sérico
Prazo: 52 semanas
|
Avaliado pelo valor do teste de laboratório
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
11 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
11 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AJ1002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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