Zkouška úpravy dávky SK-1403 u hemodialyzovaných pacientů se sekundární hyperparatyreózou
14. března 2019 aktualizováno: Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.
Tato studie se provádí za účelem posouzení účinnosti a bezpečnosti SK-1403 u hemodialyzovaných pacientů se sekundární hyperparatyreózou.
V prvním léčebném období je účinnost SK-1403 hodnocena po 18 týdnech léčby s SK-1403 individuálně s upravenou dávkou.
V tomto období se posuzuje i bezpečnost.
Pacienti, kteří dokončili první léčebné období, pokračují do druhého léčebného období a dostávají léčbu SK-1403 po dobu 34 týdnů.
Během tohoto období se také hodnotí účinnost a bezpečnost SK-1403.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Japonsko
- Investigational site (there may be other sites in this country)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Průměrný PTH v séru > 240 pg/ml během 2 týdnů při screeningu
- Sérem korigovaný Ca≧8,4 mg/dl při screeningu
- Stabilní pacienti s chronickým onemocněním ledvin, kteří podstupují hemodialýzu nebo hemodialyzační filtraci
Kritéria vyloučení:
- Primární hyperparatyreóza
- Těžké onemocnění jater
- Těžké srdeční onemocnění
- Syndrom dlouhého QT v anamnéze nebo v rodinné anamnéze
- Zhoubný nádor
- Nekontrolovaný diabetes mellitus
- Nekontrolovaná hypertenze
- Těžká léková alergie v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dávkově upravená SK-1403
|
SK-1403 se má pacientům podávat po celou dobu léčby (52 týdnů) s individuální úpravou dávky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli PTH v séru mezi 60 pg/ml a 240 pg/ml, včetně
Časové okno: 18 týdnů
|
Posouzeno hodnotou laboratorního testu
|
18 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli ≥ 30% nebo 50% snížení sérového PTH oproti výchozí hodnotě, resp.
Časové okno: 18 týdnů
|
Posouzeno hodnotou laboratorního testu
|
18 týdnů
|
|
Naměřené hodnoty a změny od výchozí hodnoty v sérovém PTH, Ca, P a produktu Ca x P v séru
Časové okno: 52 týdnů
|
Posouzeno hodnotou laboratorního testu
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
11. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
11. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
21. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AJ1002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dávkově upravená SK-1403
-
Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.DokončenoSekundární hyperparatyreózaJaponsko
-
Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.Dokončeno