Исследование коррекции дозы SK-1403 у пациентов, находящихся на гемодиализе, со вторичным гиперпаратиреозом
14 марта 2019 г. обновлено: Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.
Это исследование проводится для оценки эффективности и безопасности SK-1403 у пациентов, находящихся на гемодиализе, с вторичным гиперпаратиреозом.
В первый период лечения эффективность SK-1403 оценивают через 18 недель лечения SK-1403 с индивидуально подобранной дозой.
В этот период также оценивается безопасность.
Пациенты, завершившие первый период лечения, переходят ко второму периоду лечения и получают лечение SK-1403 в течение 34 недель.
Эффективность и безопасность SK-1403 также оцениваются в этот период.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония
- Investigational site (there may be other sites in this country)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Средний уровень ПТГ в сыворотке >240 пг/мл в течение 2 недель при скрининге
- Ca с поправкой на сыворотку≥8,4 мг/дл при скрининге
- Пациенты со стабильной хронической болезнью почек, которые проходят гемодиализ или фильтрационный гемодиализ
Критерий исключения:
- Первичный гиперпаратиреоз
- Тяжелое заболевание печени
- Тяжелая сердечная болезнь
- История или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT
- Злокачественная опухоль
- Неконтролируемый сахарный диабет
- Неконтролируемая гипертония
- Тяжелая лекарственная аллергия в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SK-1403 с поправкой на дозу
|
СК-1403 назначают больным в течение всего периода лечения (52 недели) с индивидуальной коррекцией дозы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота пациентов, достигших уровня ПТГ в сыворотке от 60 пг/мл до 240 пг/мл включительно
Временное ограничение: 18 недель
|
Оценивается по значению лабораторных испытаний
|
18 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота пациентов, достигших ≥ 30% или 50% снижения уровня ПТГ в сыворотке по сравнению с исходным уровнем соответственно
Временное ограничение: 18 недель
|
Оценивается по значению лабораторных испытаний
|
18 недель
|
|
Измеренные значения и изменения по сравнению с исходным уровнем в сыворотке PTH, Ca, P и произведение Ca x P в сыворотке
Временное ограничение: 52 недели
|
Оценивается по значению лабораторных испытаний
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AJ1002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .