Dosisanpassungsstudie von SK-1403 bei Hämodialysepatienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus
14. März 2019 aktualisiert von: Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.
Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von SK-1403 bei Hämodialysepatienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus zu bewerten.
Im ersten Behandlungszeitraum wird die Wirksamkeit von SK-1403 nach 18-wöchiger Behandlung mit individuell dosiertem SK-1403 beurteilt.
In diesem Zeitraum wird auch die Sicherheit beurteilt.
Patienten, die die erste Behandlungsperiode abgeschlossen haben, gehen zur zweiten Behandlungsperiode über und erhalten die Behandlung mit SK-1403 für 34 Wochen.
In diesem Zeitraum werden auch die Wirksamkeit und Sicherheit von SK-1403 bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
58
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tokyo, Japan
- Investigational site (there may be other sites in this country)
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Durchschnittlicher Serum-PTH > 240 pg/ml während 2 Wochen beim Screening
- Serum korrigierte Ca≧8,4 mg/dL beim Screening
- Stabile Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die sich einer Hämodialyse oder Hämodialysefiltration unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Primärer Hyperparathyreoidismus
- Schwere Lebererkrankung
- Schwere Herzerkrankung
- Vorgeschichte oder Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms
- Bösartiger Tumor
- Unkontrollierter Diabetes mellitus
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Eine Vorgeschichte schwerer Arzneimittelallergien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Dosisangepasstes SK-1403
|
SK-1403 soll den Patienten über den gesamten Behandlungszeitraum (52 Wochen) mit individueller Dosisanpassung verabreicht werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der Patienten, die einen Serum-PTH-Wert zwischen 60 pg/ml und 240 pg/ml (einschließlich) erreichten
Zeitfenster: 18 Wochen
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Bewertet durch Labortestwerte
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18 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der Patienten, die eine Reduktion des Serum-PTH um ≥ 30 % bzw. 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: 18 Wochen
|
Bewertet durch Labortestwerte
|
18 Wochen
|
|
Gemessene Werte und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Serum-PTH, Ca, P und Serum-Ca x P-Produkt
Zeitfenster: 52 Wochen
|
Bewertet durch Labortestwerte
|
52 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juni 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. September 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AJ1002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.AbgeschlossenSekundärer HyperparathyreoidismusJapan
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