Ensayo de ajuste de dosis de SK-1403 en pacientes en hemodiálisis con hiperparatiroidismo secundario
14 de marzo de 2019 actualizado por: Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.
Este estudio se lleva a cabo para evaluar la eficacia y seguridad de SK-1403 en pacientes en hemodiálisis con hiperparatiroidismo secundario.
En el primer período de tratamiento, la eficacia de SK-1403 se evalúa después de 18 semanas de tratamiento con SK-1403 ajustado individualmente a la dosis.
La seguridad también se evalúa durante este período.
Los pacientes que completaron el primer período de tratamiento pasan al segundo período de tratamiento y reciben el tratamiento con SK-1403 durante 34 semanas.
La eficacia y seguridad de SK-1403 también se evalúan durante este período.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tokyo, Japón
- Investigational site (there may be other sites in this country)
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- PTH sérica promedio>240 pg/mL durante 2 semanas en la selección
- Suero corregido Ca≧8.4 mg/dL en la selección
- Pacientes con enfermedad renal crónica estable que se someten a hemodiálisis o filtración de hemodiálisis
Criterio de exclusión:
- Hiperparatiroidismo primario
- Enfermedad hepática grave
- Enfermedad cardiaca severa
- Antecedentes o antecedentes familiares de síndrome de QT largo
- Tumor maligno
- Diabetes mellitus no controlada
- Hipertensión no controlada
- Antecedentes de alergia grave a medicamentos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: SK-1403 de dosis ajustada
|
SK-1403 se debe administrar a los pacientes durante todo el período de tratamiento (52 semanas), con ajuste de dosis individual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de pacientes que alcanzaron PTH sérica entre 60 pg/mL y 240 pg/mL, inclusive
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Evaluado por valor de prueba de laboratorio
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18 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de pacientes que lograron una reducción de ≥ 30 % o 50 % en la PTH sérica desde el inicio, respectivamente
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
Evaluado por valor de prueba de laboratorio
|
18 semanas
|
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Valores medidos y cambios desde el inicio en suero PTH, Ca, P y producto suero Ca x P
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Evaluado por valor de prueba de laboratorio
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
11 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AJ1002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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