SK-1403:n annoksensäätökoe hemodialyysipotilailla, joilla on sekundaarinen hyperparatyreoosi
torstai 14. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.
Tämä tutkimus suoritetaan SK-1403:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi hemodialyysipotilailla, joilla on sekundaarinen hyperparatyreoosi.
Ensimmäisellä hoitojaksolla SK-1403:n tehokkuus arvioidaan 18 viikon SK-1403-hoidon jälkeen yksilöllisesti annoksen mukaan säädetyllä annoksella.
Tänä aikana myös turvallisuutta arvioidaan.
Ensimmäisen hoitojakson suorittaneet potilaat jatkavat toiseen hoitojaksoon ja saavat SK-1403-hoitoa 34 viikon ajan.
SK-1403:n tehoa ja turvallisuutta arvioidaan myös tänä aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani
- Investigational site (there may be other sites in this country)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskimääräinen seerumin PTH > 240 pg/ml 2 viikon aikana seulonnassa
- Seerumikorjattu Ca≧8,4 mg/dl seulonnassa
- Stabiilit krooniset munuaissairauspotilaat, joille tehdään hemodialyysi tai hemodialyysisuodatus
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarinen hyperparatyreoosi
- Vaikea maksasairaus
- Vaikea sydänsairaus
- Pitkän QT-oireyhtymän historia tai suvussa
- Pahanlaatuinen kasvain
- Hallitsematon diabetes mellitus
- Hallitsematon verenpainetauti
- Aiempi vakava lääkeaineallergia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annossäädetty SK-1403
|
SK-1403:a tulee antaa potilaille koko hoitojakson ajan (52 viikkoa) yksilöllisesti annosta muuttamalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttivat seerumin PTH-arvon 60 pg/ml ja 240 pg/ml välillä, mukaan lukien
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Arvioitu laboratoriotestin arvolla
|
18 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttivat ≥ 30 %:n tai 50 %:n laskun seerumin PTH:ssa lähtötasosta.
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Arvioitu laboratoriotestin arvolla
|
18 viikkoa
|
|
Mitatut arvot ja muutokset lähtötasosta seerumin PTH-, Ca-, P- ja seerumin Ca x P -tuotteessa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Arvioitu laboratoriotestin arvolla
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AJ1002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Toissijainen hyperparatyreoosi
-
Merck Sharp & Dohme LLCLopetettuDLBCL | AML Sisältää AML de Novo ja AML Secondary to MDS
Kliiniset tutkimukset Annossäädetty SK-1403
-
Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.ValmisToissijainen hyperparatyreoosiJapani
-
Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.Valmis