SK-1403在继发性甲状旁腺功能亢进血液透析患者中的剂量调整试验
2019年3月14日 更新者：Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.
本研究旨在评估 SK-1403 在继发性甲状旁腺功能亢进症血液透析患者中的疗效和安全性。
在第一个治疗期，SK-1403 的疗效在 SK-1403 单独剂量调整治疗 18 周后进行评估。
在此期间还评估了安全性。
完成第一个治疗期的患者进入第二个治疗期并接受 SK-1403 治疗 34 周。
在此期间还评估了 SK-1403 的功效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tokyo、日本
- Investigational site (there may be other sites in this country)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时 2 周内平均血清 PTH > 240 pg/mL
- 筛选时血清校正Ca≧8.4 mg/dL
- 进行血液透析或血液透析过滤的稳定慢性肾病患者
排除标准：
- 原发性甲状旁腺功能亢进症
- 严重的肝病
- 严重心脏病
- 长 QT 综合征病史或家族史
- 恶性肿瘤
- 不受控制的糖尿病
- 不受控制的高血压
- 有严重药物过敏史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：剂量调整的 SK-1403
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SK-1403 将在整个治疗期间（52 周）给予患者，并进行个体剂量调整
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清 PTH 达到 60 pg/mL 至 240 pg/mL（含）的患者比例
大体时间：18周
|
由实验室测试值评估
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18周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血清 PTH 较基线水平分别降低 ≥ 30% 或 50% 的患者比例
大体时间：18周
|
由实验室测试值评估
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18周
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|
血清 PTH、Ca、P 和血清 Ca x P 产物的测量值和相对于基线的变化
大体时间：52周
|
由实验室测试值评估
|
52周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月20日
初级完成 (实际的)
2018年9月11日
研究完成 (实际的)
2018年9月11日
研究注册日期
首次提交
2017年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月20日
首次发布 (实际的)
2017年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月14日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
继发性甲状旁腺功能亢进症的临床试验
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