Essai d'ajustement de la dose de SK-1403 chez des patients hémodialysés atteints d'hyperparathyroïdie secondaire
14 mars 2019 mis à jour par: Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.
Cette étude est menée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du SK-1403 chez les patients hémodialysés atteints d'hyperparathyroïdie secondaire.
Dans la première période de traitement, l'efficacité du SK-1403 est évaluée après 18 semaines de traitement avec le SK-1403 à dose ajustée individuellement.
La sécurité est également évaluée pendant cette période.
Les patients qui ont terminé la première période de traitement passent à la deuxième période de traitement et reçoivent le traitement avec SK-1403 pendant 34 semaines.
L'efficacité et l'innocuité du SK-1403 sont également évaluées au cours de cette période.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Tokyo, Japon
- Investigational site (there may be other sites in this country)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- PTH sérique moyenne > 240 pg/mL pendant 2 semaines au dépistage
- Ca sérique corrigé ≧ 8,4 mg / dL au dépistage
- Patients atteints d'insuffisance rénale chronique stable qui subissent une hémodialyse ou une filtration par hémodialyse
Critère d'exclusion:
- Hyperparathyroïdie primaire
- Maladie hépatique sévère
- Maladie cardiaque grave
- Antécédents ou antécédents familiaux de syndrome du QT long
- Tumeur maligne
- Diabète sucré non contrôlé
- Hypertension non contrôlée
- Antécédents d'allergie médicamenteuse sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: SK-1403 à dose ajustée
|
Le SK-1403 doit être administré aux patients pendant toute la durée du traitement (52 semaines), avec un ajustement individuel de la dose
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de patients ayant atteint une PTH sérique comprise entre 60 pg/mL et 240 pg/mL inclus
Délai: 18 semaines
|
Évalué par la valeur des tests de laboratoire
|
18 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de patients ayant obtenu une réduction ≥ 30 % ou 50 % de la PTH sérique par rapport au départ, respectivement
Délai: 18 semaines
|
Évalué par la valeur des tests de laboratoire
|
18 semaines
|
|
Valeurs mesurées et changements par rapport à la ligne de base dans le sérum PTH, Ca, P et produit Ca x P sérique
Délai: 52 semaines
|
Évalué par la valeur des tests de laboratoire
|
52 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
11 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
11 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2017
Première publication (Réel)
21 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AJ1002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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