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Prova di aggiustamento della dose di SK-1403 in pazienti in emodialisi con iperparatiroidismo secondario

14 marzo 2019 aggiornato da: Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.
Questo studio è condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza di SK-1403 nei pazienti in emodialisi con iperparatiroidismo secondario. Nel primo periodo di trattamento, l'efficacia di SK-1403 viene valutata dopo 18 settimane di trattamento con SK-1403 adattato individualmente alla dose. Anche la sicurezza viene valutata durante questo periodo. I pazienti che hanno completato il primo periodo di trattamento passano al secondo periodo di trattamento e ricevono il trattamento con SK-1403 per 34 settimane. Durante questo periodo vengono valutate anche l'efficacia e la sicurezza di SK-1403.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • Investigational site (there may be other sites in this country)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PTH sierico medio>240 pg/mL durante 2 settimane allo screening
  • Siero corretto Ca≧8.4 mg/dL allo screening
  • Pazienti con malattia renale cronica stabile sottoposti a emodialisi o filtrazione per emodialisi

Criteri di esclusione:

  • Iperparatiroidismo primario
  • Grave malattia del fegato
  • Malattia cardiaca grave
  • Storia o storia familiare della sindrome del QT lungo
  • Tumore maligno
  • Diabete mellito non controllato
  • Ipertensione incontrollata
  • Una storia di grave allergia ai farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SK-1403 aggiustato per dose
Droga: SK-1403 aggiustato per dose
SK-1403 deve essere somministrato ai pazienti per l'intero periodo di trattamento (52 settimane), con aggiustamento individuale della dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto PTH sierico compreso tra 60 pg/ml e 240 pg/ml, inclusi
Lasso di tempo: 18 settimane
Valutato dal valore del test di laboratorio
18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto rispettivamente una riduzione ≥ 30% o 50% del PTH sierico rispetto al basale
Lasso di tempo: 18 settimane
Valutato dal valore del test di laboratorio
18 settimane
Valori misurati e variazioni rispetto al basale nel prodotto sierico di PTH, Ca, P e Ca x P sierico
Lasso di tempo: 52 settimane
Valutato dal valore del test di laboratorio
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

11 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

11 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AJ1002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SK-1403 aggiustato per dose

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