Dosisjusteringsforsøg af SK-1403 hos hæmodialysepatienter med sekundær hyperparathyroidisme
14. marts 2019 opdateret af: Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.
Denne undersøgelse er udført for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af SK-1403 hos hæmodialysepatienter med sekundær hyperparathyroidisme.
I den første behandlingsperiode vurderes effekten af SK-1403 efter 18 ugers behandling med SK-1403 individuelt dosisjusteret.
Sikkerheden vurderes også i denne periode.
Patienter, der gennemførte den første behandlingsperiode, går videre til den anden behandlingsperiode og modtager behandlingen med SK-1403 i 34 uger.
Effektiviteten og sikkerheden af SK-1403 vurderes også i denne periode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
58
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
- Investigational site (there may be other sites in this country)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemsnitlig serum-PTH>240 pg/ml i løbet af 2 uger ved screeningen
- Serum korrigerede Ca≧8,4 mg/dL ved screeningen
- Stabile patienter med kronisk nyresygdom, som gennemgår hæmodialyse eller hæmodialysefiltrering
Ekskluderingskriterier:
- Primær hyperparathyroidisme
- Alvorlig leversygdom
- Alvorlig hjertesygdom
- Historie eller familiehistorie med lang QT-syndrom
- Ondartet tumor
- Ukontrolleret diabetes mellitus
- Ukontrolleret hypertension
- En historie med alvorlig lægemiddelallergi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosisjusteret SK-1403
|
SK-1403 skal administreres til patienter i hele behandlingsperioden (52 uger), med individuel dosisjustering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af patienter, der opnåede serum-PTH mellem 60 pg/ml og 240 pg/mL inklusive
Tidsramme: 18 uger
|
Vurderet ved laboratorietestværdi
|
18 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af patienter, der opnåede henholdsvis ≥ 30 % eller 50 % reduktion i serum-PTH fra baseline
Tidsramme: 18 uger
|
Vurderet ved laboratorietestværdi
|
18 uger
|
|
Målte værdier og ændringer fra baseline i serum PTH, Ca, P og serum Ca x P produkt
Tidsramme: 52 uger
|
Vurderet ved laboratorietestværdi
|
52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. september 2018
Studieafslutning (Faktiske)
11. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juli 2017
Først opslået (Faktiske)
21. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AJ1002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dosisjusteret SK-1403
-
Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.AfsluttetSekundær hyperparathyroidismeJapan
-
Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.Afsluttet