속발성 부갑상샘기능항진증 혈액투석 환자에서 SK-1403의 용량 조절 임상시험
2019년 3월 14일 업데이트: Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.
본 연구는 속발성 부갑상샘기능항진증 혈액투석 환자를 대상으로 SK-1403의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 시행되었다.
1차 치료 기간에는 SK-1403을 개별적으로 용량 조절하여 18주 치료 후 SK-1403의 효능을 평가한다.
이 기간 동안 안전성도 평가됩니다.
1차 치료기간을 마친 환자는 2차 치료기간으로 진행하여 34주 동안 SK-1403으로 치료를 받는다.
이 기간 동안 SK-1403의 효능과 안전성도 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, 일본
- Investigational site (there may be other sites in this country)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 2주 동안 평균 혈청 PTH>240 pg/mL
- 스크리닝 시 혈청 보정된 Ca≥8.4 mg/dL
- 혈액투석 또는 혈액투석여과를 받는 안정적인 만성신장질환자
제외 기준:
- 원발성 부갑상선기능항진증
- 심한 간 질환
- 심한 심장병
- 긴 QT 증후군의 병력 또는 가족력
- 악성 종양
- 조절되지 않는 당뇨병
- 조절되지 않는 고혈압
- 심각한 약물 알레르기의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 선량 조절 SK-1403
|
SK-1403은 전체 치료기간(52주) 동안 환자에게 개별 용량 조절하여 투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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60pg/mL ~ 240pg/mL(포함)의 혈청 PTH를 달성한 환자 비율
기간: 18주
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실험실 테스트 값으로 평가
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18주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 혈청 PTH가 각각 30% 또는 50% 이상 감소한 환자 비율
기간: 18주
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실험실 테스트 값으로 평가
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18주
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혈청 PTH, Ca, P 및 혈청 Ca x P 생성물의 측정값 및 베이스라인으로부터의 변화
기간: 52주
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실험실 테스트 값으로 평가
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 20일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 11일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
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선량 조절 SK-1403에 대한 임상 시험
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Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.완전한