Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisaanpassingsonderzoek van SK-1403 bij hemodialysepatiënten met secundaire hyperparathyreoïdie

14 maart 2019 bijgewerkt door: Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.
Deze studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van SK-1403 te beoordelen bij hemodialysepatiënten met secundaire hyperparathyreoïdie. In de eerste behandelingsperiode wordt de werkzaamheid van SK-1403 beoordeeld na 18 weken behandeling met SK-1403, individueel aangepast aan de dosis. Tijdens deze periode wordt ook de veiligheid beoordeeld. Patiënten die de eerste behandelingsperiode hebben voltooid, gaan door naar de tweede behandelingsperiode en krijgen de behandeling met SK-1403 gedurende 34 weken. Tijdens deze periode worden ook de werkzaamheid en veiligheid van SK-1403 beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Investigational site (there may be other sites in this country)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gemiddeld serum PTH>240 pg/ml gedurende 2 weken bij de screening
  • Serum corrigeerde Ca≧8,4 mg/dL bij de screening
  • Stabiele patiënten met chronische nierziekte die hemodialyse of hemodialysefiltratie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Primaire hyperparathyreoïdie
  • Ernstige leverziekte
  • Ernstige hartziekte
  • Geschiedenis of familiegeschiedenis van het Long QT-syndroom
  • Kwaadaardige tumor
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Een geschiedenis van ernstige medicijnallergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis-aangepaste SK-1403
Geneesmiddel: Dosis-aangepaste SK-1403
SK-1403 moet gedurende de gehele behandelingsperiode (52 weken) aan patiënten worden toegediend, met individuele dosisaanpassing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat serum-PTH bereikte tussen 60 pg/ml en 240 pg/ml, inclusief
Tijdsspanne: 18 weken
Beoordeeld door laboratoriumtestwaarde
18 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat respectievelijk ≥ 30% of 50% afname in serum-PTH ten opzichte van de uitgangswaarde bereikte
Tijdsspanne: 18 weken
Beoordeeld door laboratoriumtestwaarde
18 weken
Gemeten waarden en veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in serum PTH, Ca, P en serum Ca x P-product
Tijdsspanne: 52 weken
Beoordeeld door laboratoriumtestwaarde
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AJ1002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dosis-aangepaste SK-1403

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren