Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosejusteringsforsøk av SK-1403 hos hemodialysepasienter med sekundær hyperparatyreoidisme

14. mars 2019 oppdatert av: Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.
Denne studien er utført for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til SK-1403 hos hemodialysepasienter med sekundær hyperparathyroidisme. I den første behandlingsperioden vurderes effekten av SK-1403 etter 18 ukers behandling med SK-1403 individuelt dosejustert. Sikkerheten vurderes også i denne perioden. Pasienter som fullførte første behandlingsperiode går videre til andre behandlingsperiode og får behandlingen med SK-1403 i 34 uker. Effekten og sikkerheten til SK-1403 vurderes også i denne perioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Investigational site (there may be other sites in this country)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomsnittlig serum PTH>240 pg/ml i løpet av 2 uker ved screeningen
  • Serum korrigerte Ca≧8,4 mg/dL ved screeningen
  • Stabile pasienter med kronisk nyresykdom som gjennomgår hemodialyse eller hemodialysefiltrering

Ekskluderingskriterier:

  • Primær hyperparathyroidisme
  • Alvorlig leversykdom
  • Alvorlig hjertesykdom
  • Historie eller familiehistorie med lang QT-syndrom
  • Ondartet svulst
  • Ukontrollert diabetes mellitus
  • Ukontrollert hypertensjon
  • En historie med alvorlig legemiddelallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dosejustert SK-1403
Legemiddel: Dosejustert SK-1403
SK-1403 skal administreres til pasienter i hele behandlingsperioden (52 uker), med individuell dosejustering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av pasienter som oppnådde serum-PTH mellom 60 pg/mL og 240 pg/mL, inklusive
Tidsramme: 18 uker
Vurdert ved laboratorietestverdi
18 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av pasienter som oppnådde henholdsvis ≥ 30 % eller 50 % reduksjon i serum-PTH fra baseline
Tidsramme: 18 uker
Vurdert ved laboratorietestverdi
18 uker
Målte verdier og endringer fra baseline i serum PTH, Ca, P og serum Ca x P produkt
Tidsramme: 52 uker
Vurdert ved laboratorietestverdi
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

11. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

11. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AJ1002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sekundær hyperparathyroidisme

Kliniske studier på Dosejustert SK-1403

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere