Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosjusteringsförsök av SK-1403 i hemodialyspatienter med sekundär hyperparatyreoidism

14 mars 2019 uppdaterad av: Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.
Denna studie utförs för att bedöma effektiviteten och säkerheten av SK-1403 hos hemodialyspatienter med sekundär hyperparatyreoidism. Under den första behandlingsperioden bedöms effekten av SK-1403 efter 18 veckors behandling med SK-1403 individuellt dosjusterad. Även säkerheten utvärderas under denna period. Patienter som fullföljt den första behandlingsperioden går vidare till den andra behandlingsperioden och får behandlingen med SK-1403 i 34 veckor. Effekt och säkerhet av SK-1403 utvärderas också under denna period.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Investigational site (there may be other sites in this country)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomsnittlig serum-PTH>240 pg/ml under 2 veckor vid screeningen
  • Serum korrigerade Ca≧8,4 mg/dL vid screeningen
  • Stabila patienter med kronisk njursjukdom som genomgår hemodialys eller hemodialysfiltrering

Exklusions kriterier:

  • Primär hyperparatyreos
  • Allvarlig leversjukdom
  • Allvarlig hjärtsjukdom
  • Historik eller familjehistoria av Long QT-syndrom
  • Malign tumör
  • Okontrollerad diabetes mellitus
  • Okontrollerad hypertoni
  • En historia av allvarlig läkemedelsallergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dosjusterad SK-1403
Läkemedel: Dosjusterad SK-1403
SK-1403 ska administreras till patienter under hela behandlingsperioden (52 veckor), med individuell dosjustering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter som uppnådde serum-PTH mellan 60 pg/ml och 240 pg/ml inklusive
Tidsram: 18 veckor
Bedöms genom laboratorietestvärde
18 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter som uppnådde ≥ 30 % respektive 50 % minskning av serum-PTH från baslinjen
Tidsram: 18 veckor
Bedöms genom laboratorietestvärde
18 veckor
Uppmätta värden och förändringar från baslinjen i serum-PTH, Ca, P och serum Ca x P-produkt
Tidsram: 52 veckor
Bedöms genom laboratorietestvärde
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

11 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

11 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2017

Första postat (Faktisk)

21 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AJ1002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sekundär hyperparatyreos

Kliniska prövningar på Dosjusterad SK-1403

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera